Farmakokinetika/bezpečnost alometrické dávky miltefosinu pro léčbu viscerální leishmaniózy u dětí ve východní Africe
10. října 2016 aktualizováno: Drugs for Neglected Diseases
Otevřená klinická studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti alometrické dávky miltefosinu pro léčbu dětí s primární viscerální leishmaniózou ve východní Africe
Toto je multicentrická, nekomparativní, otevřená klinická studie k posouzení farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti miltefosinu pomocí algoritmu alometrické dávky při léčbě dětí s primární viscerální leishmaniózou (VL) ve východní Africe. Účinnost a farmakodynamika (PD) budou hodnoceny jako sekundární výsledky.
Cílem navrhované studie je posoudit, zda lze expozici léku u dětí zvýšit na ekvivalentní expozici léku dospělých použitím alometrické dávky miltefosinu podávané BID po dobu 28 dnů u pediatrických pacientů s VL ve věku 4–12 let a zda je tato dávka tolerovatelná. Očekává se také, že tato studie poskytne základ pro minimální dobu pro dosažení dostatečné expozice léčivu pro aktivitu miltefosinu, aby se řídilo optimální trvání léčby pro použití v kombinované terapii viscerální leishmaniózy. PK data budou v této studii hodnocena za použití kompartmentálního populačního PK přístupu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickými příznaky a symptomy VL a konfirmační parazitologickou mikroskopickou diagnózou
- Pacienti ve věku > 4 až < 12 let, kteří jsou schopni dodržovat protokol studie.
- Pacienti, u kterých byl písemný informovaný souhlas podepsán rodiči (rodiči) nebo zákonným zástupcem
- Hmotnost < 30 kg
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s recidivou
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících dostali jakékoli léky proti leishmanii
- Pacienti s těžkou podvýživou (pro děti ve věku <5 let, referenční křivky WHO pro hmotnost a výšku podle pohlaví, z skóre <-3; pro děti 5-12 let, BMI pro věk podle WHO referenční křivky pro pohlaví, z skóre < -3)
- Pacienti s pozitivní diagnózou HIV
- Pacienti s předchozí anamnézou hypersenzitivní reakce na miltefosin
- Pacienti trpící souběžnou závažnou infekcí, jako je tuberkulóza (TBC) nebo jakékoli jiné závažné základní onemocnění (srdeční, ledvinové, jaterní), které by bránilo vyhodnocení pacientovy odpovědi na zkoumanou medikaci
- Pacienti trpící jinými stavy spojenými se splenomegalií, jako je schistosomiáza
- Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky v plodném věku (dosáhla menarche)
- Pacienti s hemoglobinem < 5 g/dl
- Pacienti s bílými krvinkami (WBC) < 1 x 10³/mm³
- Pacienti s krevními destičkami < 40 000/mm³
- Pacienti s abnormálními jaterními testy (ALT a AST) více než trojnásobkem normálního rozmezí.
- Pacienti s bilirubinem vyšším než 1,5násobek horního normálního rozmezí
- Pacienti se sérovým kreatininem nad horní hranicí normálu (ULN) pro věk a pohlaví.
- Pacienti s klinickými příznaky závažného onemocnění VL, jako je žloutenka a krvácení
- Pacienti, kteří nemohou dodržet plánované plánované návštěvy a postupy protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Miltefosin
alometrické dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry (Area Under the Curve (AUC) – složený výsledek)
Časové okno: Během léčby, po 1 a 6 měsících sledování
|
Výpočet plochy pod křivkou je založen na několika časových bodech od prvního užití léku až po úplné vyloučení léku.
|
Během léčby, po 1 a 6 měsících sledování
|
|
Bezpečnostní (složený výsledek) nežádoucí příhody
Časové okno: do dne 210
|
1. Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE) vyžadujících přerušení léčby, 2. Frekvence a závažnost nežádoucích příhod
|
do dne 210
|
|
Farmakokinetické parametry (Css/Cmax)
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Rashid Juma, MD, Kenya Medical Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Leishmanióza, viscerální
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Miltefosin
Další identifikační čísla studie
- LEAP 0714
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .