Farmacocinetica/Sicurezza della dose allometrica di miltefosina per il trattamento della leishmaniosi viscerale nei bambini dell'Africa orientale

Criterio di inclusione:

• Pazienti con segni e sintomi clinici di VL e diagnosi microscopica parassitologica di conferma
• Pazienti di età compresa tra > 4 e < 12 anni in grado di rispettare il protocollo dello studio.
• Pazienti per i quali il consenso informato scritto è stato firmato dai genitori o dal tutore legale
• Peso < 30 chilogrammi

Criteri di esclusione:

• Pazienti che sono casi di recidiva
• Pazienti che hanno ricevuto farmaci anti-leishmania negli ultimi 6 mesi
• Pazienti con malnutrizione grave (per i bambini di età <5 anni, curve di riferimento OMS peso per altezza per sesso, punteggio z <-3; per i bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, curve di riferimento OMS BMI per età per sesso, punteggio z < -3)
• Pazienti con diagnosi positiva di HIV
• Pazienti con precedente storia di reazione di ipersensibilità alla miltefosina
• Pazienti affetti da un'infezione grave concomitante come la tubercolosi (TB) o qualsiasi altra grave malattia sottostante (cardiaca, renale, epatica) che precluderebbe la valutazione della risposta del paziente al farmaco in studio
• Pazienti affetti da altre condizioni associate a splenomegalia come la schistosomiasi
• Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti di sesso femminile in età fertile (raggiunto il menarca)
• Pazienti con emoglobina < 5 g/dl
• Pazienti con globuli bianchi (WBC) < 1 x 10³/mm³
• Pazienti con piastrine < 40.000/mm³
• Pazienti con test di funzionalità epatica anormali (ALT e AST) superiori a tre volte il range normale.
• Pazienti con bilirubina superiore a 1,5 volte il range normale superiore
• Pazienti con creatinina sierica superiore al limite superiore della norma (ULN) per età e sesso.
• Pazienti con segni clinici di malattia VL grave come ittero e sanguinamento
• Pazienti che non possono rispettare le visite programmate pianificate e le procedure del protocollo di studio