Miltefosiini-allometrisen annoksen farmakokinetiikka/turvallisuus viskeraalisen leishmaniaasin hoitoon lapsilla Itä-Afrikassa
maanantai 10. lokakuuta 2016 päivittänyt: Drugs for Neglected Diseases
Avoin kliininen tutkimus, jolla arvioidaan miltefosiini-allometrisen annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta primaarista viskeraalista leishmaniaasia sairastavien lasten hoitoon Itä-Afrikassa
Tämä on monikeskus, ei-vertaileva, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan miltefosiinin farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta käyttämällä allometristä annosalgoritmia hoidettaessa lapsia, joilla on primaarinen viskeraalinen leishmaniaasi (VL) Itä-Afrikassa. Teho ja farmakodynamiikka (PD) arvioidaan toissijaisina tuloksin.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan, voidaanko lasten lääkealtistus nostaa vastaavaksi aikuisten lääkealtistukseksi käyttämällä allometristä miltefosiiniannosta kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan 4–12-vuotiaille VL-potilaille, ja onko tämä annos siedettävä. Tämän tutkimuksen odotetaan myös muodostavan perustan vähimmäisajalle riittävän lääkealtistuksen saavuttamiseen miltefosiiniaktiivisuudelle ohjaamaan optimaalista hoidon kestoa käytettäväksi viskeraalisen leishmaniaasin yhdistelmähoidossa. PK-tiedot arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttämällä osastopohjaista populaatiota PK-lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on VL:n kliinisiä merkkejä ja oireita ja vahvistava parasitologinen mikroskooppinen diagnoosi
- Yli 4–< 12-vuotiaat potilaat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Potilaat, joille vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen
- Paino < 30 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutumistapauksia
- Potilaat, jotka ovat saaneet leishmanialaisia lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasta aliravitsemuksesta (alle 5-vuotiaille lapsille, paino-pituus-WHO-viitekäyrät sukupuolen mukaan, z-pisteet <-3; 5-12-vuotiaat lapset, BMI-iän mukaan sukupuolen WHO-viitekäyrät, z-pisteet < -3)
- Potilaat, joilla on positiivinen HIV-diagnoosi
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita miltefosiinille
- Potilaat, jotka kärsivät samanaikaisesta vakavasta infektiosta, kuten tuberkuloosista (TB) tai muusta vakavasta perussairaudesta (sydän-, munuaissairaudesta, maksasta), joka estäisi potilaan vasteen arvioinnin tutkimuslääkitykseen
- Potilaat, jotka kärsivät muista splenomegaliaan liittyvistä tiloista, kuten skitosomiaasista
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva naispotilas (menarche saavutettu)
- Potilaat, joiden hemoglobiini on < 5 g/dl
- Potilaat, joiden valkosolut (WBC) < 1 x 10³/mm³
- Potilaat, joiden verihiutaleet ovat < 40 000/mm³
- Potilaat, joiden maksan toimintahäiriöt (ALAT ja ASAT) ovat yli kolme kertaa normaalit.
- Potilaat, joiden bilirubiini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini ylittää normaalin ylärajan (ULN) iän ja sukupuolen mukaan.
- Potilaat, joilla on kliinisiä oireita vakavasta VL-sairaudesta, kuten keltaisuus ja verenvuoto
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollan suunniteltuja käyntejä ja menettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miltefosiini
allometrinen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikkaparametrit (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) – yhdistetty tulos)
Aikaikkuna: Hoidon aikana 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Area Under the Curve -laskenta perustuu useisiin aikapisteisiin ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta lääkkeen täydelliseen eliminoitumiseen.
|
Hoidon aikana 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Turvallisuus (yhdistetty tulos) haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivään 210 asti
|
1. Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys, jotka edellyttävät hoidon lopettamista, 2. Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
päivään 210 asti
|
|
Farmakokinetiikkaparametrit (Css/Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Rashid Juma, MD, Kenya Medical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, sisäelimet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Miltefosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEAP 0714
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viskeraalinen leishmaniaasi
-
Fundacion Nacional de DermatologiaValmisLeishmaniaasi, iho | Leishmaniaasi; Amerikkalainen, iho | Leishmania Braziliensis -kompleksi | Leishmaniasis, amerikkalainenBolivia