Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética/seguridad de la dosis alométrica de miltefosina para el tratamiento de la leishmaniasis visceral en niños en África oriental

10 de octubre de 2016 actualizado por: Drugs for Neglected Diseases

Un ensayo clínico abierto para evaluar la farmacocinética y la seguridad de la dosis alométrica de miltefosina para el tratamiento de niños con leishmaniasis visceral primaria en África oriental

Este es un ensayo clínico abierto, no comparativo y multicéntrico para evaluar la farmacocinética (PK) y la seguridad de miltefosina utilizando un algoritmo de dosis alométrica en el tratamiento de niños con leishmaniasis visceral primaria (LV) en África oriental. La eficacia y la farmacodinámica (PD) se evaluarán como resultados secundarios.

El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar si la exposición al fármaco en niños se puede aumentar a una exposición equivalente al fármaco en adultos usando la dosis alométrica de miltefosina administrada dos veces al día durante 28 días en pacientes pediátricos con LV de 4 a 12 años y si esta dosis es tolerable. También se espera que el presente estudio proporcione la base para el tiempo mínimo para alcanzar la exposición suficiente al fármaco para la actividad de miltefosina para guiar la duración óptima del tratamiento que se utilizará en la terapia combinada para la leishmaniasis visceral. Los datos farmacocinéticos se evaluarán en este ensayo utilizando un enfoque de farmacocinética poblacional compartimental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
    • Rift Valley, West Pokot
      • Kacheliba, Rift Valley, West Pokot, Kenia, 30601
        • Kacheliba Hospital
  • Uganda
    • Karamoja
      • Amudat, Karamoja, Uganda
        • Amudat Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con signos y síntomas clínicos de LV y diagnóstico microscópico parasitológico confirmatorio
  • Pacientes de > 4 a < 12 años que puedan cumplir con el protocolo del estudio.
  • Pacientes para quienes los padres o el tutor legal hayan firmado un consentimiento informado por escrito
  • Peso < 30 kg

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son casos de recaída
  • Pacientes que hayan recibido algún fármaco antileishmanial en los últimos 6 meses
  • Pacientes con desnutrición severa (para niños menores de 5 años, curvas de referencia de la OMS de peso para la talla por género, puntuación z <-3; para niños de 5 a 12 años, curvas de referencia de la OMS de IMC para la edad por género, puntuación z < -3)
  • Pacientes con diagnóstico positivo de VIH
  • Pacientes con historia previa de reacción de hipersensibilidad a la miltefosina
  • Pacientes que padezcan una infección grave concomitante como tuberculosis (TB) o cualquier otra enfermedad subyacente grave (cardíaca, renal, hepática) que impediría la evaluación de la respuesta del paciente a la medicación del estudio.
  • Pacientes que padecen otras afecciones asociadas con la esplenomegalia, como la esquistosomiasis.
  • Mujeres embarazadas o lactantes o paciente mujer en edad fértil (menarquia alcanzada)
  • Pacientes con hemoglobina < 5g/dl
  • Pacientes con glóbulos blancos (WBC) < 1 x 10³/mm³
  • Pacientes con plaquetas < 40.000/mm³
  • Pacientes con pruebas de función hepática anormales (ALT y AST) de más de tres veces el rango normal.
  • Pacientes con bilirrubina más de 1,5 veces el rango normal superior
  • Pacientes con creatinina sérica por encima del límite superior de la normalidad (ULN) para la edad y el sexo.
  • Pacientes con signos clínicos de enfermedad grave de LV, como ictericia y hemorragia
  • Pacientes que no puedan cumplir con las visitas programadas y los procedimientos previstos en el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Miltefosina
dosificación alométrica
Droga: Miltefosina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos (área bajo la curva (AUC) - resultado compuesto)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, a 1 y 6 meses de seguimiento
El cálculo del área bajo la curva se basa en varios puntos de tiempo desde la primera toma del fármaco hasta la eliminación completa del fármaco.
Durante el tratamiento, a 1 y 6 meses de seguimiento
Eventos adversos de seguridad (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: hasta el día 210
1. Frecuencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE) que requieren la interrupción del tratamiento, 2. Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
hasta el día 210
Parámetros farmacocinéticos (Css/Cmax)
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Drugs for Neglected Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Rashid Juma, MD, Kenya Medical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEAP 0714

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Leishmaniosis visceral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir