동부 아프리카 어린이의 내장 레슈마니아증 치료를 위한 밀테포신 전량 투여량의 약동학/안전성
2016년 10월 10일 업데이트: Drugs for Neglected Diseases
동아프리카에서 원발성 내장 레슈만편모충증이 있는 소아 치료를 위한 밀테포신 전량 측정 용량의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 임상 시험
이것은 동부 아프리카에서 원발성 내장 리슈만편모충증(VL)을 앓는 소아 치료에서 동종 용량 알고리즘을 사용하여 밀테포신의 약동학(PK) 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 비비교, 공개 라벨 임상 시험입니다. 효능 및 약력학(PD)은 2차 결과로서 평가될 것이다.
제안된 연구는 4-12세 소아 VL 환자에서 28일 동안 BID가 주어진 밀테포신 알로메트릭 용량을 사용하여 어린이의 약물 노출이 성인과 동등한 약물 노출로 증가할 수 있는지 여부와 이 용량이 허용되는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 또한 내장 리슈만편모충증에 대한 병용 요법에 사용될 최적의 치료 기간을 안내하기 위해 밀테포신 활성에 대한 충분한 약물 노출에 도달하는 최소 시간에 대한 기초를 제공할 것으로 기대된다. 구획 집단 PK 접근법을 사용하여 이 시험에서 PK 데이터를 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- VL의 임상 징후 및 증상이 있고 기생충학적 현미경적 진단이 확인된 환자
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 4세 초과 내지 12세 미만의 환자.
- 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서에 서명한 환자
- 무게 < 30kg
제외 기준:
- 재발 사례인 환자
- 지난 6개월 이내에 항리슈마니아계 약물을 투여받은 적이 있는 환자
- 중증 영양실조 환자(5세 미만 아동의 경우, 성별에 따른 체중 대비 체중 WHO 참조 곡선, z 점수 <-3, 5~12세 아동의 경우, 성별에 대한 BMI 연령별 WHO 참조 곡선, z 점수 < -삼)
- 양성 HIV 진단 환자
- 밀테포신에 대한 과민반응 병력이 있는 환자
- 연구 약물에 대한 환자의 반응 평가를 방해하는 결핵(TB) 또는 기타 심각한 기저 질환(심장, 신장, 간)과 같은 수반되는 중증 감염을 앓고 있는 환자
- 주혈흡충증과 같은 비장종대와 관련된 다른 상태를 앓고 있는 환자
- 임산부 또는 수유부 또는 가임기 여성 환자(초경에 도달함)
- 헤모글로빈 < 5g/dl 환자
- 백혈구(WBC) < 1 x 10³/mm³ 환자
- 혈소판이 < 40,000/mm³인 환자
- 간 기능(ALT 및 AST) 검사가 정상 범위의 3배 이상인 환자.
- 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상인 환자
- 연령 및 성별에 대한 정상 상한(ULN) 이상의 혈청 크레아티닌을 가진 환자.
- 황달 및 출혈과 같은 중증 VL 질환의 임상 징후가 있는 환자
- 계획된 예정된 방문 및 연구 프로토콜의 절차를 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 밀테포신
알로메트릭 투약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 매개변수(곡선 아래 면적(AUC) - 복합 결과)
기간: 치료 중, 1개월 및 6개월 추적
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Area Under the Curve 계산은 첫 번째 약물 섭취부터 약물이 완전히 제거될 때까지의 여러 시점을 기반으로 합니다.
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치료 중, 1개월 및 6개월 추적
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안전성(복합 결과) 부작용
기간: 210일까지
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1. 중대한 부작용(SAE) 및 치료 중단이 필요한 부작용(AE)의 빈도, 2. 부작용의 빈도 및 중증도
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210일까지
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약동학 파라미터(Css/Cmax)
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Rashid Juma, MD, Kenya Medical Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
내장 레슈마니아증에 대한 임상 시험
-
Knight Therapeutics (USA) Inc모병
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research Fund완전한
밀테포신에 대한 임상 시험
-
Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones...Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS); INS; Instituto Nacional de Dermatología Centro dermatológico Federico Lleras Acosta알려지지 않은피부 레슈마니아증