Dipole Density Mapping in Supraventricular Tachycardia (DDRAMATIC-SVT)
15. August 2019 aktualisiert von: Acutus Medical
Dipole Density Right (and Left) Atrial Mapping and Assessment of Therapy In Complex Supraventricular Tachycardia
Use of dipole density mapping to identify activation in complex supraventricular tachycardias.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The research study was conducted in multiple countries throughout the EU and Canada. The protocol and their corresponding NCT numbers are as follows:
NCT01914549 (Protocol CL-SVT-001, Site Belgium, Bruges Dr. Duytschaever = PI) NCT01875614 (Protocol CL-SVT-002, Sites in the UK, Drs. Grace, Hall, & Schilling = PIs) NCT03368781 (Protocol CL-SVT-004, Site Hamburg, Germany Prof. Willems = PI) NCT02469623 (Protocol CL-SVT-005, Site Prague, Czech Republic Prof. Neuzil = PI) NCT02469636 (Protocol CL-SVT-006, Site Santiago, Chile Dr. Bittner = PI) NCT02469649 (Protocol CL-SVT-008, Site Ontario, Canada Dr. Verma = PI)
All of the above records were combined into one as all protocols were essentially identical and one study report was written that encompasses the data/results for all protocols.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan AV Cardiologie
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Santiago, Chile, Región Metropolitana
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Hamburg, Deutschland, D - 20246
- Elektrophysiologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
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Prague, Tschechien, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Whitechapel, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Be aged 18-75 years
- Be scheduled for ablation of an SVT due to the arrhythmia being recurrent, poorly tolerated, and /or unable to be controlled with antiarrhythmic drugs.
- Be able and willing to give informed consent
Exclusion Criteria
Have any of the following:
- implanted prosthetic, artificial, or repaired cardiac valves in the chamber being mapped
- permanent pacemaker or ICD leads in the chamber being mapped
- hypercoagulopathy or an inability to tolerate anticoagulation during the procedure
- Stents in the area of the pulmonary veins (Study CL-SVT-004 ONLY)
- MI within the prior two (2) months
- Cardiac surgery within the prior three (3) months
- Intracardiac thrombus
- Clinically significant tricuspid and/or mitral valve regurgitation or stenosis
- Cerebral ischemic event (including TIA) in the prior six (6) months
- Pregnant or nursing
- Currently enrolled in another clinical investigation
- Have a contraindication for transfemoral venous access (Study CL-SVT-004 ONLY)
- Have a contraindication for transseptal left atrial access (for patients with left atrial arrhythmias) (Study CL-SVT-004 ONLY)
- Life expectancy of less than one (1) year (Study CL-SVT-004 ONLY)
- Any health condition that, in the Investigator's opinion, would not allow the application of the investigational device (Study CL-AF-004 ONLY)
NOTE: The additional exclusion criteria for CL-SVT-004 were not expected to alter or bias the patient selection for study enrollment. While these criteria would have been assumed by other investigators as a standard of care for safe enrollment in a clinical study, the German EC approval required the additional statements.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dipole Density Mapping
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants With Freedom From Device-and Procedure-related Adverse Events and Serious Adverse Events
Zeitfenster: 7 days
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Sites reported all adverse events throughout the study follow-up period regardless of their relationship to the device or procedure.
Each event was classified and adjudicated by the site-specific investigator.
The data were further analyzed by the Sponsor medical reviewer, providing a consistent determination of relationship to device, procedure and the subjects' underlying disease of the atrial arrhythmia condition.
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7 days
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The Number of Patients for Which Activation Maps Can be Created
Zeitfenster: 1 day
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The primary performance endpoint was the number of subjects with successful construction of pre- and post-ablation procedure activation maps.
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1 day
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Petr Neuzil, MD, Nemocnice na Homolce
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-SVT-005
- CL-SVT-002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Acutus Medical)
- CL-SVT-001 (Andere Kennung: Acutus Medical)
- CL-SVT-004 (Andere Kennung: Acutus Medical)
- CL-SVT-006 (Andere Kennung: Acutus Medical)
- CL-SVT-008 (Andere Kennung: Acutus Medical)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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