Dipole Density Mapping in Supraventricular Tachycardia (DDRAMATIC-SVT)
15 agosto 2019 aggiornato da: Acutus Medical
Dipole Density Right (and Left) Atrial Mapping and Assessment of Therapy In Complex Supraventricular Tachycardia
Use of dipole density mapping to identify activation in complex supraventricular tachycardias.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The research study was conducted in multiple countries throughout the EU and Canada. The protocol and their corresponding NCT numbers are as follows:
NCT01914549 (Protocol CL-SVT-001, Site Belgium, Bruges Dr. Duytschaever = PI) NCT01875614 (Protocol CL-SVT-002, Sites in the UK, Drs. Grace, Hall, & Schilling = PIs) NCT03368781 (Protocol CL-SVT-004, Site Hamburg, Germany Prof. Willems = PI) NCT02469623 (Protocol CL-SVT-005, Site Prague, Czech Republic Prof. Neuzil = PI) NCT02469636 (Protocol CL-SVT-006, Site Santiago, Chile Dr. Bittner = PI) NCT02469649 (Protocol CL-SVT-008, Site Ontario, Canada Dr. Verma = PI)
All of the above records were combined into one as all protocols were essentially identical and one study report was written that encompasses the data/results for all protocols.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bruges, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan AV Cardiologie
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
-
-
-
-
Prague, Cechia, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, Región Metropolitana
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Hamburg, Germania, D - 20246
- Elektrophysiologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB23
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Whitechapel, Regno Unito, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Be aged 18-75 years
- Be scheduled for ablation of an SVT due to the arrhythmia being recurrent, poorly tolerated, and /or unable to be controlled with antiarrhythmic drugs.
- Be able and willing to give informed consent
Exclusion Criteria
Have any of the following:
- implanted prosthetic, artificial, or repaired cardiac valves in the chamber being mapped
- permanent pacemaker or ICD leads in the chamber being mapped
- hypercoagulopathy or an inability to tolerate anticoagulation during the procedure
- Stents in the area of the pulmonary veins (Study CL-SVT-004 ONLY)
- MI within the prior two (2) months
- Cardiac surgery within the prior three (3) months
- Intracardiac thrombus
- Clinically significant tricuspid and/or mitral valve regurgitation or stenosis
- Cerebral ischemic event (including TIA) in the prior six (6) months
- Pregnant or nursing
- Currently enrolled in another clinical investigation
- Have a contraindication for transfemoral venous access (Study CL-SVT-004 ONLY)
- Have a contraindication for transseptal left atrial access (for patients with left atrial arrhythmias) (Study CL-SVT-004 ONLY)
- Life expectancy of less than one (1) year (Study CL-SVT-004 ONLY)
- Any health condition that, in the Investigator's opinion, would not allow the application of the investigational device (Study CL-AF-004 ONLY)
NOTE: The additional exclusion criteria for CL-SVT-004 were not expected to alter or bias the patient selection for study enrollment. While these criteria would have been assumed by other investigators as a standard of care for safe enrollment in a clinical study, the German EC approval required the additional statements.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dipole Density Mapping
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Freedom From Device-and Procedure-related Adverse Events and Serious Adverse Events
Lasso di tempo: 7 days
|
Sites reported all adverse events throughout the study follow-up period regardless of their relationship to the device or procedure.
Each event was classified and adjudicated by the site-specific investigator.
The data were further analyzed by the Sponsor medical reviewer, providing a consistent determination of relationship to device, procedure and the subjects' underlying disease of the atrial arrhythmia condition.
|
7 days
|
|
The Number of Patients for Which Activation Maps Can be Created
Lasso di tempo: 1 day
|
The primary performance endpoint was the number of subjects with successful construction of pre- and post-ablation procedure activation maps.
|
1 day
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Petr Neuzil, MD, Nemocnice na Homolce
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-SVT-005
- CL-SVT-002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Acutus Medical)
- CL-SVT-001 (Altro identificatore: Acutus Medical)
- CL-SVT-004 (Altro identificatore: Acutus Medical)
- CL-SVT-006 (Altro identificatore: Acutus Medical)
- CL-SVT-008 (Altro identificatore: Acutus Medical)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .