Dipole Density Mapping in Supraventricular Tachycardia (DDRAMATIC-SVT)
Dipole Density Right (and Left) Atrial Mapping and Assessment of Therapy In Complex Supraventricular Tachycardia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The research study was conducted in multiple countries throughout the EU and Canada. The protocol and their corresponding NCT numbers are as follows:
NCT01914549 (Protocol CL-SVT-001, Site Belgium, Bruges Dr. Duytschaever = PI) NCT01875614 (Protocol CL-SVT-002, Sites in the UK, Drs. Grace, Hall, & Schilling = PIs) NCT03368781 (Protocol CL-SVT-004, Site Hamburg, Germany Prof. Willems = PI) NCT02469623 (Protocol CL-SVT-005, Site Prague, Czech Republic Prof. Neuzil = PI) NCT02469636 (Protocol CL-SVT-006, Site Santiago, Chile Dr. Bittner = PI) NCT02469649 (Protocol CL-SVT-008, Site Ontario, Canada Dr. Verma = PI)
All of the above records were combined into one as all protocols were essentially identical and one study report was written that encompasses the data/results for all protocols.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint-Jan AV Cardiologie
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, Región Metropolitana
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, D - 20246
- Elektrophysiologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Whitechapel, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Be aged 18-75 years
- Be scheduled for ablation of an SVT due to the arrhythmia being recurrent, poorly tolerated, and /or unable to be controlled with antiarrhythmic drugs.
- Be able and willing to give informed consent
Exclusion Criteria
Have any of the following:
- implanted prosthetic, artificial, or repaired cardiac valves in the chamber being mapped
- permanent pacemaker or ICD leads in the chamber being mapped
- hypercoagulopathy or an inability to tolerate anticoagulation during the procedure
- Stents in the area of the pulmonary veins (Study CL-SVT-004 ONLY)
- MI within the prior two (2) months
- Cardiac surgery within the prior three (3) months
- Intracardiac thrombus
- Clinically significant tricuspid and/or mitral valve regurgitation or stenosis
- Cerebral ischemic event (including TIA) in the prior six (6) months
- Pregnant or nursing
- Currently enrolled in another clinical investigation
- Have a contraindication for transfemoral venous access (Study CL-SVT-004 ONLY)
- Have a contraindication for transseptal left atrial access (for patients with left atrial arrhythmias) (Study CL-SVT-004 ONLY)
- Life expectancy of less than one (1) year (Study CL-SVT-004 ONLY)
- Any health condition that, in the Investigator's opinion, would not allow the application of the investigational device (Study CL-AF-004 ONLY)
NOTE: The additional exclusion criteria for CL-SVT-004 were not expected to alter or bias the patient selection for study enrollment. While these criteria would have been assumed by other investigators as a standard of care for safe enrollment in a clinical study, the German EC approval required the additional statements.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dipole Density Mapping
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Freedom From Device-and Procedure-related Adverse Events and Serious Adverse Events
Tijdsspanne: 7 days
|
Sites reported all adverse events throughout the study follow-up period regardless of their relationship to the device or procedure.
Each event was classified and adjudicated by the site-specific investigator.
The data were further analyzed by the Sponsor medical reviewer, providing a consistent determination of relationship to device, procedure and the subjects' underlying disease of the atrial arrhythmia condition.
|
7 days
|
|
The Number of Patients for Which Activation Maps Can be Created
Tijdsspanne: 1 day
|
The primary performance endpoint was the number of subjects with successful construction of pre- and post-ablation procedure activation maps.
|
1 day
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petr Neuzil, MD, Nemocnice Na Homolce
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-SVT-005
- CL-SVT-002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Acutus Medical)
- CL-SVT-001 (Andere identificatie: Acutus Medical)
- CL-SVT-004 (Andere identificatie: Acutus Medical)
- CL-SVT-006 (Andere identificatie: Acutus Medical)
- CL-SVT-008 (Andere identificatie: Acutus Medical)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .