Dipole Density Mapping in Supraventricular Tachycardia (DDRAMATIC-SVT)
15 de agosto de 2019 actualizado por: Acutus Medical
Dipole Density Right (and Left) Atrial Mapping and Assessment of Therapy In Complex Supraventricular Tachycardia
Use of dipole density mapping to identify activation in complex supraventricular tachycardias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The research study was conducted in multiple countries throughout the EU and Canada. The protocol and their corresponding NCT numbers are as follows:
NCT01914549 (Protocol CL-SVT-001, Site Belgium, Bruges Dr. Duytschaever = PI) NCT01875614 (Protocol CL-SVT-002, Sites in the UK, Drs. Grace, Hall, & Schilling = PIs) NCT03368781 (Protocol CL-SVT-004, Site Hamburg, Germany Prof. Willems = PI) NCT02469623 (Protocol CL-SVT-005, Site Prague, Czech Republic Prof. Neuzil = PI) NCT02469636 (Protocol CL-SVT-006, Site Santiago, Chile Dr. Bittner = PI) NCT02469649 (Protocol CL-SVT-008, Site Ontario, Canada Dr. Verma = PI)
All of the above records were combined into one as all protocols were essentially identical and one study report was written that encompasses the data/results for all protocols.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, D - 20246
- Elektrophysiologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan AV Cardiologie
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
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Prague, Chequia, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Santiago, Chile, Región Metropolitana
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Cambridge, Reino Unido, CB23
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Whitechapel, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Be aged 18-75 years
- Be scheduled for ablation of an SVT due to the arrhythmia being recurrent, poorly tolerated, and /or unable to be controlled with antiarrhythmic drugs.
- Be able and willing to give informed consent
Exclusion Criteria
Have any of the following:
- implanted prosthetic, artificial, or repaired cardiac valves in the chamber being mapped
- permanent pacemaker or ICD leads in the chamber being mapped
- hypercoagulopathy or an inability to tolerate anticoagulation during the procedure
- Stents in the area of the pulmonary veins (Study CL-SVT-004 ONLY)
- MI within the prior two (2) months
- Cardiac surgery within the prior three (3) months
- Intracardiac thrombus
- Clinically significant tricuspid and/or mitral valve regurgitation or stenosis
- Cerebral ischemic event (including TIA) in the prior six (6) months
- Pregnant or nursing
- Currently enrolled in another clinical investigation
- Have a contraindication for transfemoral venous access (Study CL-SVT-004 ONLY)
- Have a contraindication for transseptal left atrial access (for patients with left atrial arrhythmias) (Study CL-SVT-004 ONLY)
- Life expectancy of less than one (1) year (Study CL-SVT-004 ONLY)
- Any health condition that, in the Investigator's opinion, would not allow the application of the investigational device (Study CL-AF-004 ONLY)
NOTE: The additional exclusion criteria for CL-SVT-004 were not expected to alter or bias the patient selection for study enrollment. While these criteria would have been assumed by other investigators as a standard of care for safe enrollment in a clinical study, the German EC approval required the additional statements.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dipole Density Mapping
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Freedom From Device-and Procedure-related Adverse Events and Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: 7 days
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Sites reported all adverse events throughout the study follow-up period regardless of their relationship to the device or procedure.
Each event was classified and adjudicated by the site-specific investigator.
The data were further analyzed by the Sponsor medical reviewer, providing a consistent determination of relationship to device, procedure and the subjects' underlying disease of the atrial arrhythmia condition.
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7 days
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The Number of Patients for Which Activation Maps Can be Created
Periodo de tiempo: 1 day
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The primary performance endpoint was the number of subjects with successful construction of pre- and post-ablation procedure activation maps.
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Neuzil, MD, Nemocnice na Homolce
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-SVT-005
- CL-SVT-002 (Otro número de subvención/financiamiento: Acutus Medical)
- CL-SVT-001 (Otro identificador: Acutus Medical)
- CL-SVT-004 (Otro identificador: Acutus Medical)
- CL-SVT-006 (Otro identificador: Acutus Medical)
- CL-SVT-008 (Otro identificador: Acutus Medical)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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