- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02469623
Dipole Density Mapping in Supraventricular Tachycardia (DDRAMATIC-SVT)
Dipole Density Right (and Left) Atrial Mapping and Assessment of Therapy In Complex Supraventricular Tachycardia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The research study was conducted in multiple countries throughout the EU and Canada. The protocol and their corresponding NCT numbers are as follows:
NCT01914549 (Protocol CL-SVT-001, Site Belgium, Bruges Dr. Duytschaever = PI) NCT01875614 (Protocol CL-SVT-002, Sites in the UK, Drs. Grace, Hall, & Schilling = PIs) NCT03368781 (Protocol CL-SVT-004, Site Hamburg, Germany Prof. Willems = PI) NCT02469623 (Protocol CL-SVT-005, Site Prague, Czech Republic Prof. Neuzil = PI) NCT02469636 (Protocol CL-SVT-006, Site Santiago, Chile Dr. Bittner = PI) NCT02469649 (Protocol CL-SVT-008, Site Ontario, Canada Dr. Verma = PI)
All of the above records were combined into one as all protocols were essentially identical and one study report was written that encompasses the data/results for all protocols.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, D - 20246
- Elektrophysiologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan AV Cardiologie
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
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Santiago, Chile, Región Metropolitana
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Cambridge, Reino Unido, CB23
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Whitechapel, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health Nhs Trust
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Prague, Tcheca, 150 30
- Na Homolce Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria
- Be aged 18-75 years
- Be scheduled for ablation of an SVT due to the arrhythmia being recurrent, poorly tolerated, and /or unable to be controlled with antiarrhythmic drugs.
- Be able and willing to give informed consent
Exclusion Criteria
Have any of the following:
- implanted prosthetic, artificial, or repaired cardiac valves in the chamber being mapped
- permanent pacemaker or ICD leads in the chamber being mapped
- hypercoagulopathy or an inability to tolerate anticoagulation during the procedure
- Stents in the area of the pulmonary veins (Study CL-SVT-004 ONLY)
- MI within the prior two (2) months
- Cardiac surgery within the prior three (3) months
- Intracardiac thrombus
- Clinically significant tricuspid and/or mitral valve regurgitation or stenosis
- Cerebral ischemic event (including TIA) in the prior six (6) months
- Pregnant or nursing
- Currently enrolled in another clinical investigation
- Have a contraindication for transfemoral venous access (Study CL-SVT-004 ONLY)
- Have a contraindication for transseptal left atrial access (for patients with left atrial arrhythmias) (Study CL-SVT-004 ONLY)
- Life expectancy of less than one (1) year (Study CL-SVT-004 ONLY)
- Any health condition that, in the Investigator's opinion, would not allow the application of the investigational device (Study CL-AF-004 ONLY)
NOTE: The additional exclusion criteria for CL-SVT-004 were not expected to alter or bias the patient selection for study enrollment. While these criteria would have been assumed by other investigators as a standard of care for safe enrollment in a clinical study, the German EC approval required the additional statements.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dipole Density Mapping
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Participants With Freedom From Device-and Procedure-related Adverse Events and Serious Adverse Events
Prazo: 7 days
|
Sites reported all adverse events throughout the study follow-up period regardless of their relationship to the device or procedure.
Each event was classified and adjudicated by the site-specific investigator.
The data were further analyzed by the Sponsor medical reviewer, providing a consistent determination of relationship to device, procedure and the subjects' underlying disease of the atrial arrhythmia condition.
|
7 days
|
The Number of Patients for Which Activation Maps Can be Created
Prazo: 1 day
|
The primary performance endpoint was the number of subjects with successful construction of pre- and post-ablation procedure activation maps.
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Neuzil, MD, Nemocnice Na Homolce
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-SVT-005
- CL-SVT-002 (Número de outro subsídio/financiamento: Acutus Medical)
- CL-SVT-001 (Outro identificador: Acutus Medical)
- CL-SVT-004 (Outro identificador: Acutus Medical)
- CL-SVT-006 (Outro identificador: Acutus Medical)
- CL-SVT-008 (Outro identificador: Acutus Medical)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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