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Dipole Density Mapping in Supraventricular Tachycardia (DDRAMATIC-SVT)

15 de agosto de 2019 atualizado por: Acutus Medical

Dipole Density Right (and Left) Atrial Mapping and Assessment of Therapy In Complex Supraventricular Tachycardia

Use of dipole density mapping to identify activation in complex supraventricular tachycardias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The research study was conducted in multiple countries throughout the EU and Canada. The protocol and their corresponding NCT numbers are as follows:

NCT01914549 (Protocol CL-SVT-001, Site Belgium, Bruges Dr. Duytschaever = PI) NCT01875614 (Protocol CL-SVT-002, Sites in the UK, Drs. Grace, Hall, & Schilling = PIs) NCT03368781 (Protocol CL-SVT-004, Site Hamburg, Germany Prof. Willems = PI) NCT02469623 (Protocol CL-SVT-005, Site Prague, Czech Republic Prof. Neuzil = PI) NCT02469636 (Protocol CL-SVT-006, Site Santiago, Chile Dr. Bittner = PI) NCT02469649 (Protocol CL-SVT-008, Site Ontario, Canada Dr. Verma = PI)

All of the above records were combined into one as all protocols were essentially identical and one study report was written that encompasses the data/results for all protocols.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, D - 20246
        • Elektrophysiologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Cardiologie
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
      • Santiago, Chile, Región Metropolitana
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Cambridge, Reino Unido, CB23
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Whitechapel, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health Nhs Trust
      • Prague, Tcheca, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

  1. Be aged 18-75 years
  2. Be scheduled for ablation of an SVT due to the arrhythmia being recurrent, poorly tolerated, and /or unable to be controlled with antiarrhythmic drugs.
  3. Be able and willing to give informed consent

Exclusion Criteria

  1. Have any of the following:

    • implanted prosthetic, artificial, or repaired cardiac valves in the chamber being mapped
    • permanent pacemaker or ICD leads in the chamber being mapped
    • hypercoagulopathy or an inability to tolerate anticoagulation during the procedure
    • Stents in the area of the pulmonary veins (Study CL-SVT-004 ONLY)
  2. MI within the prior two (2) months
  3. Cardiac surgery within the prior three (3) months
  4. Intracardiac thrombus
  5. Clinically significant tricuspid and/or mitral valve regurgitation or stenosis
  6. Cerebral ischemic event (including TIA) in the prior six (6) months
  7. Pregnant or nursing
  8. Currently enrolled in another clinical investigation
  9. Have a contraindication for transfemoral venous access (Study CL-SVT-004 ONLY)
  10. Have a contraindication for transseptal left atrial access (for patients with left atrial arrhythmias) (Study CL-SVT-004 ONLY)
  11. Life expectancy of less than one (1) year (Study CL-SVT-004 ONLY)
  12. Any health condition that, in the Investigator's opinion, would not allow the application of the investigational device (Study CL-AF-004 ONLY)

NOTE: The additional exclusion criteria for CL-SVT-004 were not expected to alter or bias the patient selection for study enrollment. While these criteria would have been assumed by other investigators as a standard of care for safe enrollment in a clinical study, the German EC approval required the additional statements.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dipole Density Mapping

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Freedom From Device-and Procedure-related Adverse Events and Serious Adverse Events
Prazo: 7 days
Sites reported all adverse events throughout the study follow-up period regardless of their relationship to the device or procedure. Each event was classified and adjudicated by the site-specific investigator. The data were further analyzed by the Sponsor medical reviewer, providing a consistent determination of relationship to device, procedure and the subjects' underlying disease of the atrial arrhythmia condition.
7 days
The Number of Patients for Which Activation Maps Can be Created
Prazo: 1 day
The primary performance endpoint was the number of subjects with successful construction of pre- and post-ablation procedure activation maps.
1 day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Petr Neuzil, MD, Nemocnice Na Homolce

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CL-SVT-005
  • CL-SVT-002 (Número de outro subsídio/financiamento: Acutus Medical)
  • CL-SVT-001 (Outro identificador: Acutus Medical)
  • CL-SVT-004 (Outro identificador: Acutus Medical)
  • CL-SVT-006 (Outro identificador: Acutus Medical)
  • CL-SVT-008 (Outro identificador: Acutus Medical)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Taquicardia supraventricular

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