- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02469948
Injektionen von Botulinumtoxin Typ A nach unterschiedlicher Anleitung bei Schlaganfallpatienten mit Spastik an den unteren Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlaganfall kann zu einer Spastik der unteren Extremitäten führen, die die motorische Willkürfunktion und Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt. Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) verbessert nachweislich die Spastik der unteren Extremitäten bei Schlaganfallpatienten. Es gibt keine Untersuchungen zum Vergleich der Wirksamkeit der BTX-A-Injektion durch verschiedene Führungsmethoden in den tiefen Muskeln der unteren Extremität bei Schlaganfallpatienten. Ziel der Forscherstudie war es, die Wirksamkeit der BTX-A-Injektion durch verschiedene Führungsmethoden (Palpation anatomischer Orientierungspunkte, elektrische Stimulation, direkte und indirekte Ultraschallmethoden) in tiefen spastischen Muskeln der unteren Extremität bei Schlaganfallpatienten mit Varusspastik und spastischer Klaue zu vergleichen Zehen, und um den Zusammenhang zwischen Muskelspastik und elastischen Eigenschaften durch Sonoelastographie/akustische Strahlungskraftimpuls-Bildgebung zu untersuchen und die Änderung der elastischen Eigenschaften in spastischen Muskeln nach BTX-A-Injektion zu verfolgen. Wir werden 80 hemiplegische Schlaganfallpatienten mit Varusspastik/spastischen Krallenzehen und einer Dauer von mehr als 6 Monaten aufnehmen. Unter verschiedenen Führungsmethoden (Palpation anatomischer Orientierungspunkte, elektrische Stimulation, direkte und indirekte Ultraschallmethoden) wird BTX-A in den Musculus flexor digitorum longus und den Musculus tibialis posterior injiziert. Wenn die Patienten eine mäßige Halluzis-Spastik haben, wird der Musculus flexor hallucis longus injiziert. Die BTX-A-Dosis beträgt 50 Einheiten pro Muskel. Zu den Ergebnismessungen gehören die modifizierte Ashworth-Skala, das Brunnstrom-Stadium, die Muskelkraft, der Bewegungsumfang, die visuelle Analogskala des Schmerzes, die Schlaganfall-Auswirkungsskala, der Barthel-Index und Funktionstests der unteren Extremitäten, der Gleichgewichtstest, die Zielerreichungsskala, Sonoelastographie und die Bildgebung akustischer Strahlungskraftimpulse . Alle Bewertungen werden vor der BTX-A-Injektion durchgeführt und 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion nachuntersucht. Nachdem alle Bewertungen durchgeführt wurden, untersucht der Prüfer die Wirksamkeit von BTX-A anhand verschiedener Anleitungsmethoden.
Zwei Arme:
- Direktgesteuerte Ultraschalluntersuchung: Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die spastische untere Extremität bei Schlaganfallpatienten mittels direktgesteuerter Ultraschalluntersuchung.
- Orientierungspunkt der Oberflächenanatomie: Zur Injektion von Botulinumtoxin Typ A auf die spastische untere Extremität von Schlaganfallpatienten anhand des Orientierungspunkts der Oberflächenanatomie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Varusspastik des Sprunggelenks mit Spastik der Krallenzehen
- MP-Gelenk und IP-Gelenk liegen über der modifizierten Ashworth-Skala 1+
- Die Varusspastik des Sprunggelenks und die Spastik der Krallenzehen beim Gehen sollten das mittlere Niveau erreichen
- Aufgrund der Spastik der Krallenzehen verspüren die Patienten Schmerzen oder Unwohlsein beim Gehen.
- Patienten akzeptieren nie zuvor Botox-, Phenol- und Alkoholinjektionen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraktur oder Deformität an der unteren Extremität
- Kombinieren Sie andere systemische Erkrankungen des neurologischen oder skelektomuskulären Systems
- Die Patienten akzeptierten zuvor Botox, Phenol, Alkoholinjektionen und Operationen.
- Wahrnehmungsstörung oder Aphasie nach Schlaganfall
- Der Musculus Flexor Digitorum Longus, der Musculus M. tibialis posterior und der Musculus Flexor pollicis Longus weisen eine erhebliche Atrophie auf.
- systemische Infektion
- unter medikamentöser Behandlung mit Aminoglykosiden oder Medikamenten, die die neuromuskuläre Übertragung verändern können
- Knöchel-Plantarflxeor-Kontraktur beim Gehen über dem mittleren Niveau oder die Wunde der modifizierten Ashworth-Skala liegt über 2 in Ruhe
- Allergie gegen Botox
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschall-Direktführung
Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die spastische untere Extremität bei Schlaganfallpatienten durch Ultraschall-Direktführung.
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Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die spastische untere Extremität bei Schlaganfallpatienten mittels Ultraschall-Direktführung, elektrischer Stimulation und Oberflächenanatomie-Markierung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Wahrzeichen der Oberflächenanatomie
Zur Injektion von Botulinumtoxin Typ A auf die spastische untere Extremität bei Schlaganfallpatienten anhand von anatomischen Orientierungspunkten an der Oberfläche.
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Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die spastische untere Extremität bei Schlaganfallpatienten mittels Ultraschall-Direktführung, elektrischer Stimulation und Oberflächenanatomie-Markierung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
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Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
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Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
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Berg-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
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Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
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Tinetti-Ganganalyse
Zeitfenster: Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
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Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
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Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
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Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
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Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
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Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
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Fugl-Meyer-Bewertungsergebnis
Zeitfenster: Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
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Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
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Funktionelle Gehklassifikation
Zeitfenster: Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
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Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of simultaneous botulinum toxin injections into several muscles on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients presenting with a stiff knee gait. Stroke. 2008 Oct;39(10):2803-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.516153. Epub 2008 Jul 17.
- Wissel J, Ward AB, Erztgaard P, Bensmail D, Hecht MJ, Lejeune TM, Schnider P, Altavista MC, Cavazza S, Deltombe T, Duarte E, Geurts AC, Gracies JM, Haboubi NH, Juan FJ, Kasch H, Katterer C, Kirazli Y, Manganotti P, Parman Y, Paternostro-Sluga T, Petropoulou K, Prempeh R, Rousseaux M, Slawek J, Tieranta N. European consensus table on the use of botulinum toxin type A in adult spasticity. J Rehabil Med. 2009 Jan;41(1):13-25. doi: 10.2340/16501977-0303.
- Chin TY, Nattrass GR, Selber P, Graham HK. Accuracy of intramuscular injection of botulinum toxin A in juvenile cerebral palsy: a comparison between manual needle placement and placement guided by electrical stimulation. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):286-91. doi: 10.1097/01.bpo.0000150819.72608.86.
- Molloy FM, Shill HA, Kaelin-Lang A, Karp BI. Accuracy of muscle localization without EMG: implications for treatment of limb dystonia. Neurology. 2002 Mar 12;58(5):805-7. doi: 10.1212/wnl.58.5.805.
- Yang EJ, Rha DW, Yoo JK, Park ES. Accuracy of manual needle placement for gastrocnemius muscle in children with cerebral palsy checked against ultrasonography. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):741-4. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.025.
- O'Brien CF. Injection techniques for botulinum toxin using electromyography and electrical stimulation. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S176-80.
- Berweck S, Schroeder AS, Fietzek UM, Heinen F. Sonography-guided injection of botulinum toxin in children with cerebral palsy. Lancet. 2004 Jan 17;363(9404):249-50. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15351-2. No abstract available.
- Schroeder AS, Berweck S, Lee SH, Heinen F. Botulinum toxin treatment of children with cerebral palsy - a short review of different injection techniques. Neurotox Res. 2006 Apr;9(2-3):189-96. doi: 10.1007/BF03033938.
- Picelli A, Bonetti P, Fontana C, Barausse M, Dambruoso F, Gajofatto F, Tamburin S, Girardi P, Gimigliano R, Smania N. Accuracy of botulinum toxin type A injection into the gastrocnemius muscle of adults with spastic equinus: manual needle placement and electrical stimulation guidance compared using ultrasonography. J Rehabil Med. 2012 May;44(5):450-2. doi: 10.2340/16501977-0970.
- Picelli A, Tamburin S, Bonetti P, Fontana C, Barausse M, Dambruoso F, Gajofatto F, Santilli V, Smania N. Botulinum toxin type A injection into the gastrocnemius muscle for spastic equinus in adults with stroke: a randomized controlled trial comparing manual needle placement, electrical stimulation and ultrasonography-guided injection techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):957-64. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d7f3.
- Lim EC, Ong BK, Seet RC. Botulinum toxin-A injections for spastic toe clawing. Parkinsonism Relat Disord. 2006 Jan;12(1):43-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.06.008. Epub 2005 Sep 29.
- Suputtitada A. Local botulinum toxin type A injections in the treatment of spastic toes. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Oct;81(10):770-5. doi: 10.1097/00002060-200210000-00009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Botulinumtoxine, Typ A
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Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPG8BC0781
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