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Injektionen von Botulinumtoxin Typ A nach unterschiedlicher Anleitung bei Schlaganfallpatienten mit Spastik an den unteren Extremitäten

12. Oktober 2015 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Ein Schlaganfall kann zu einer Spastik der unteren Extremitäten führen, die die motorische Willkürfunktion und Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt. Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) verbessert nachweislich die Spastik der unteren Extremitäten bei Schlaganfallpatienten. Es gibt keine Untersuchungen zum Vergleich der Wirksamkeit der BTX-A-Injektion durch verschiedene Führungsmethoden in den tiefen Muskeln der unteren Extremität bei Schlaganfallpatienten. Ziel der Forscherstudie war es, die Wirksamkeit der BTX-A-Injektion durch verschiedene Führungsmethoden (Palpation anatomischer Orientierungspunkte, direkte Ultraschalluntersuchung) in tiefen spastischen Muskeln der unteren Extremität bei Schlaganfallpatienten mit Varusspastik und spastischen Klauenzehen zu vergleichen und diese zu untersuchen Korrelation zwischen Muskelspastik und elastischen Eigenschaften durch Sonoelastographie/akustische Strahlungskraftimpuls-Bildgebung und Verfolgung der Änderung der elastischen Eigenschaften in spastischen Muskeln nach BTX-A-Injektion. Wir werden 80 hemiplegische Schlaganfallpatienten mit Varusspastik/spastischen Krallenzehen und einer Dauer von mehr als 6 Monaten aufnehmen. Unter verschiedenen Führungsmethoden (Palpation anatomischer Orientierungspunkte, elektrische Stimulation, direkte und indirekte Ultraschallmethoden) wird BTX-A in den Musculus flexor digitorum longus und den Musculus tibialis posterior injiziert. Wenn die Patienten eine mäßige Halluzis-Spastik haben, wird der Musculus flexor hallucis longus injiziert. Die BTX-A-Dosis beträgt 50 Einheiten pro Muskel. Zu den Ergebnismessungen gehören die modifizierte Ashworth-Skala, das Brunnstrom-Stadium, die Muskelkraft, der Bewegungsumfang, die visuelle Analogskala des Schmerzes, die Schlaganfall-Auswirkungsskala, der Barthel-Index und Funktionstests der unteren Extremitäten, der Gleichgewichtstest, die Zielerreichungsskala, Sonoelastographie und die Bildgebung akustischer Strahlungskraftimpulse . Alle Bewertungen werden vor der BTX-A-Injektion durchgeführt und 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion nachuntersucht. Nachdem alle Bewertungen durchgeführt wurden, untersucht der Prüfer die Wirksamkeit von BTX-A anhand verschiedener Anleitungsmethoden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Schlaganfall kann zu einer Spastik der unteren Extremitäten führen, die die motorische Willkürfunktion und Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt. Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) verbessert nachweislich die Spastik der unteren Extremitäten bei Schlaganfallpatienten. Es gibt keine Untersuchungen zum Vergleich der Wirksamkeit der BTX-A-Injektion durch verschiedene Führungsmethoden in den tiefen Muskeln der unteren Extremität bei Schlaganfallpatienten. Ziel der Forscherstudie war es, die Wirksamkeit der BTX-A-Injektion durch verschiedene Führungsmethoden (Palpation anatomischer Orientierungspunkte, elektrische Stimulation, direkte und indirekte Ultraschallmethoden) in tiefen spastischen Muskeln der unteren Extremität bei Schlaganfallpatienten mit Varusspastik und spastischer Klaue zu vergleichen Zehen, und um den Zusammenhang zwischen Muskelspastik und elastischen Eigenschaften durch Sonoelastographie/akustische Strahlungskraftimpuls-Bildgebung zu untersuchen und die Änderung der elastischen Eigenschaften in spastischen Muskeln nach BTX-A-Injektion zu verfolgen. Wir werden 80 hemiplegische Schlaganfallpatienten mit Varusspastik/spastischen Krallenzehen und einer Dauer von mehr als 6 Monaten aufnehmen. Unter verschiedenen Führungsmethoden (Palpation anatomischer Orientierungspunkte, elektrische Stimulation, direkte und indirekte Ultraschallmethoden) wird BTX-A in den Musculus flexor digitorum longus und den Musculus tibialis posterior injiziert. Wenn die Patienten eine mäßige Halluzis-Spastik haben, wird der Musculus flexor hallucis longus injiziert. Die BTX-A-Dosis beträgt 50 Einheiten pro Muskel. Zu den Ergebnismessungen gehören die modifizierte Ashworth-Skala, das Brunnstrom-Stadium, die Muskelkraft, der Bewegungsumfang, die visuelle Analogskala des Schmerzes, die Schlaganfall-Auswirkungsskala, der Barthel-Index und Funktionstests der unteren Extremitäten, der Gleichgewichtstest, die Zielerreichungsskala, Sonoelastographie und die Bildgebung akustischer Strahlungskraftimpulse . Alle Bewertungen werden vor der BTX-A-Injektion durchgeführt und 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion nachuntersucht. Nachdem alle Bewertungen durchgeführt wurden, untersucht der Prüfer die Wirksamkeit von BTX-A anhand verschiedener Anleitungsmethoden.

Zwei Arme:

  1. Direktgesteuerte Ultraschalluntersuchung: Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die spastische untere Extremität bei Schlaganfallpatienten mittels direktgesteuerter Ultraschalluntersuchung.
  2. Orientierungspunkt der Oberflächenanatomie: Zur Injektion von Botulinumtoxin Typ A auf die spastische untere Extremität von Schlaganfallpatienten anhand des Orientierungspunkts der Oberflächenanatomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Varusspastik des Sprunggelenks mit Spastik der Krallenzehen
  • MP-Gelenk und IP-Gelenk liegen über der modifizierten Ashworth-Skala 1+
  • Die Varusspastik des Sprunggelenks und die Spastik der Krallenzehen beim Gehen sollten das mittlere Niveau erreichen
  • Aufgrund der Spastik der Krallenzehen verspüren die Patienten Schmerzen oder Unwohlsein beim Gehen.
  • Patienten akzeptieren nie zuvor Botox-, Phenol- und Alkoholinjektionen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraktur oder Deformität an der unteren Extremität
  • Kombinieren Sie andere systemische Erkrankungen des neurologischen oder skelektomuskulären Systems
  • Die Patienten akzeptierten zuvor Botox, Phenol, Alkoholinjektionen und Operationen.
  • Wahrnehmungsstörung oder Aphasie nach Schlaganfall
  • Der Musculus Flexor Digitorum Longus, der Musculus M. tibialis posterior und der Musculus Flexor pollicis Longus weisen eine erhebliche Atrophie auf.
  • systemische Infektion
  • unter medikamentöser Behandlung mit Aminoglykosiden oder Medikamenten, die die neuromuskuläre Übertragung verändern können
  • Knöchel-Plantarflxeor-Kontraktur beim Gehen über dem mittleren Niveau oder die Wunde der modifizierten Ashworth-Skala liegt über 2 in Ruhe
  • Allergie gegen Botox

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall-Direktführung
Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die spastische untere Extremität bei Schlaganfallpatienten durch Ultraschall-Direktführung.
Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die spastische untere Extremität bei Schlaganfallpatienten mittels Ultraschall-Direktführung, elektrischer Stimulation und Oberflächenanatomie-Markierung.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin
Aktiver Komparator: Wahrzeichen der Oberflächenanatomie
Zur Injektion von Botulinumtoxin Typ A auf die spastische untere Extremität bei Schlaganfallpatienten anhand von anatomischen Orientierungspunkten an der Oberfläche.
Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die spastische untere Extremität bei Schlaganfallpatienten mittels Ultraschall-Direktführung, elektrischer Stimulation und Oberflächenanatomie-Markierung.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Berg-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Tinetti-Ganganalyse
Zeitfenster: Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Fugl-Meyer-Bewertungsergebnis
Zeitfenster: Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Funktionelle Gehklassifikation
Zeitfenster: Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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