下肢の痙縮を伴う脳卒中患者に対する異なる指導によるA型ボツリヌス毒素注射
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は下肢の痙縮を引き起こす可能性があり、これにより運動随意機能や日常生活活動が妨げられます。 A 型ボツリヌス毒素 (BTX-A) は、脳卒中患者の下肢の痙縮を改善することが示されています。 脳卒中患者の下肢の深部筋肉へのさまざまな誘導方法による BTX-A 注射の効率を比較した研究はありません。 研究者の研究の目的は、内反痙縮および爪痙縮を伴う脳卒中患者の下肢の深部痙性筋における、さまざまな誘導方法(解剖学的ランドマークの触診、電気刺激、超音波検査の直接的および間接的方法)によるBTX-A注射の有効性を比較することでした。足の指、超音波エラストグラフィー/音響放射力インパルスイメージングによって筋肉の痙縮と弾性特性の間の相関を研究し、BTX-A注射後の痙性筋肉の弾性特性の変化を追跡します。 内反痙縮/爪趾の痙性があり、持続期間が6か月を超える脳卒中片麻痺患者80名を登録します。 さまざまな誘導方法(解剖学的ランドマークの触診、電気刺激、超音波検査の直接的および間接的方法)の下で、BTX-A が長趾屈筋および後脛骨筋に注射されます。 患者に中程度の母趾痙縮がある場合は、長母趾屈筋の注射が行われます。 BTX-A の投与量は各筋肉に対して 50 単位です。 結果の測定には、修正アシュワース スケール、ブルンストローム ステージ、筋力、可動域、痛みの視覚的アナログ スケール、脳卒中影響スケール、バーセル指数および下肢機能テスト、バランス テスト、目標達成スケール、ソノエエラストグラフィー、および音響放射フォース インパルス イメージングが含まれます。 。 すべての評価は BTX-A 注射前に実行され、注射後 1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月後に追跡調査されます。 すべての評価を実行した後、研究者はさまざまな誘導方法によって BTX-A の効率を調査します。
二本の腕:
- 超音波検査直接指導:脳卒中患者に対し、超音波検査直接指導により痙性下肢にA型ボツリヌス毒素を注射します。
- 表面解剖学的ランドマーク: 脳卒中患者の痙性下肢に表面解剖学的ランドマークによって A 型ボツリヌス毒素を注射します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pong Ya-ping, MD
- 電話番号:6286 889-7-7317123
- メール:yaping0707@gmail.com
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung memorial hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 足関節内反痙縮と痙縮爪趾
- MP ジョイントと IP ジョイントは修正アッシュワース スケール 1 + 以上です
- 歩行中の足首の内反痙縮と爪指の痙縮は中央レベルに達する必要があります
- 患者は爪趾の痙縮により、歩行中に痛みや不快感を感じます。
- 患者はこれまでボトックス、フェノール、アルコール注射を決して受け入れませんでした。
除外基準:
- 下肢の拘縮または変形
- 神経系または骨格筋系の他の全身性疾患を合併する
- 患者は以前にボトックス、フェノール、アルコール注射や手術を受け入れました。
- 脳卒中後の認知障害または失語症
- 長指屈筋、後脛骨筋、長母指屈筋は著しく萎縮しています。
- 全身感染症
- アミノグリコシドの薬物療法中、または神経筋伝達医学を変更する可能性のある薬物治療中
- 歩行中の足首底屈拘縮が正中値を超えている、または修正アシュワーススケールの痛みが安静時に 2 を超えている
- ボトックスに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:超音波検査直接誘導
脳卒中患者に対し、超音波検査による直接指導により痙性下肢にA型ボツリヌス毒素を注射する。
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超音波検査による直接誘導、電気刺激、および表面解剖学的ランドマークを用いて、脳卒中患者の痙性下肢に A 型ボツリヌス毒素を注射します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:表面解剖学のランドマーク
表面解剖学的ランドマークを使用して、脳卒中患者の痙性下肢に A 型ボツリヌス毒素を注射します。
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超音波検査による直接誘導、電気刺激、および表面解剖学的ランドマークを用いて、脳卒中患者の痙性下肢に A 型ボツリヌス毒素を注射します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正されたアッシュワーススケール
時間枠:患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
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患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日常生活の行動
時間枠:患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
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患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
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ベルクバランステスト
時間枠:患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
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患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
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ティネッティ歩行分析
時間枠:患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
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患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
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ミニ精神状態検査
時間枠:患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
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患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
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ストロークインパクトスケール
時間枠:患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
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患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
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Fugl-Meyer 評価スコア
時間枠:患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
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患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
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機能的歩行の分類
時間枠:患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
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患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of simultaneous botulinum toxin injections into several muscles on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients presenting with a stiff knee gait. Stroke. 2008 Oct;39(10):2803-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.516153. Epub 2008 Jul 17.
- Wissel J, Ward AB, Erztgaard P, Bensmail D, Hecht MJ, Lejeune TM, Schnider P, Altavista MC, Cavazza S, Deltombe T, Duarte E, Geurts AC, Gracies JM, Haboubi NH, Juan FJ, Kasch H, Katterer C, Kirazli Y, Manganotti P, Parman Y, Paternostro-Sluga T, Petropoulou K, Prempeh R, Rousseaux M, Slawek J, Tieranta N. European consensus table on the use of botulinum toxin type A in adult spasticity. J Rehabil Med. 2009 Jan;41(1):13-25. doi: 10.2340/16501977-0303.
- Chin TY, Nattrass GR, Selber P, Graham HK. Accuracy of intramuscular injection of botulinum toxin A in juvenile cerebral palsy: a comparison between manual needle placement and placement guided by electrical stimulation. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):286-91. doi: 10.1097/01.bpo.0000150819.72608.86.
- Molloy FM, Shill HA, Kaelin-Lang A, Karp BI. Accuracy of muscle localization without EMG: implications for treatment of limb dystonia. Neurology. 2002 Mar 12;58(5):805-7. doi: 10.1212/wnl.58.5.805.
- Yang EJ, Rha DW, Yoo JK, Park ES. Accuracy of manual needle placement for gastrocnemius muscle in children with cerebral palsy checked against ultrasonography. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):741-4. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.025.
- O'Brien CF. Injection techniques for botulinum toxin using electromyography and electrical stimulation. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S176-80.
- Berweck S, Schroeder AS, Fietzek UM, Heinen F. Sonography-guided injection of botulinum toxin in children with cerebral palsy. Lancet. 2004 Jan 17;363(9404):249-50. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15351-2. No abstract available.
- Schroeder AS, Berweck S, Lee SH, Heinen F. Botulinum toxin treatment of children with cerebral palsy - a short review of different injection techniques. Neurotox Res. 2006 Apr;9(2-3):189-96. doi: 10.1007/BF03033938.
- Picelli A, Bonetti P, Fontana C, Barausse M, Dambruoso F, Gajofatto F, Tamburin S, Girardi P, Gimigliano R, Smania N. Accuracy of botulinum toxin type A injection into the gastrocnemius muscle of adults with spastic equinus: manual needle placement and electrical stimulation guidance compared using ultrasonography. J Rehabil Med. 2012 May;44(5):450-2. doi: 10.2340/16501977-0970.
- Picelli A, Tamburin S, Bonetti P, Fontana C, Barausse M, Dambruoso F, Gajofatto F, Santilli V, Smania N. Botulinum toxin type A injection into the gastrocnemius muscle for spastic equinus in adults with stroke: a randomized controlled trial comparing manual needle placement, electrical stimulation and ultrasonography-guided injection techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):957-64. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d7f3.
- Lim EC, Ong BK, Seet RC. Botulinum toxin-A injections for spastic toe clawing. Parkinsonism Relat Disord. 2006 Jan;12(1):43-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.06.008. Epub 2005 Sep 29.
- Suputtitada A. Local botulinum toxin type A injections in the treatment of spastic toes. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Oct;81(10):770-5. doi: 10.1097/00002060-200210000-00009.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMRPG8BC0781
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A型ボツリヌス毒素の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了