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下肢の痙縮を伴う脳卒中患者に対する異なる指導によるA型ボツリヌス毒素注射

2015年10月12日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
脳卒中は下肢の痙縮を引き起こす可能性があり、これにより運動随意機能や日常生活活動が妨げられます。 A 型ボツリヌス毒素 (BTX-A) は、脳卒中患者の下肢の痙縮を改善することが示されています。 脳卒中患者の下肢の深部筋肉へのさまざまな誘導方法による BTX-A 注射の効率を比較した研究はありません。 研究者の研究の目的は、内反痙縮および痙性爪趾を有する脳卒中患者の下肢の深部痙性筋における異なる誘導方法(解剖学的ランドマークの触診、直接超音波検査)によるBTX-A注射の有効性を比較することであり、ソノエエラストグラフィー/音響放射力インパルスイメージングによる筋肉の痙縮と弾性特性の相関関係を調べ、BTX-A注射後の痙性筋の弾性特性の変化を追跡します。 内反痙縮/爪趾の痙性があり、持続期間が6か月を超える脳卒中片麻痺患者80名を登録します。 さまざまな誘導方法(解剖学的ランドマークの触診、電気刺激、超音波検査の直接的および間接的方法)の下で、BTX-A が長趾屈筋および後脛骨筋に注射されます。 患者に中程度の母趾痙縮がある場合は、長母趾屈筋の注射が行われます。 BTX-A の投与量は各筋肉に対して 50 単位です。 結果の測定には、修正アシュワース スケール、ブルンストローム ステージ、筋力、可動域、痛みの視覚的アナログ スケール、脳卒中影響スケール、バーセル指数および下肢機能テスト、バランス テスト、目標達成スケール、ソノエエラストグラフィー、および音響放射フォース インパルス イメージングが含まれます。 。 すべての評価は BTX-A 注射前に実行され、注射後 1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月後に追跡調査されます。 すべての評価を実行した後、研究者はさまざまな誘導方法によって BTX-A の効率を調査します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

脳卒中は下肢の痙縮を引き起こす可能性があり、これにより運動随意機能や日常生活活動が妨げられます。 A 型ボツリヌス毒素 (BTX-A) は、脳卒中患者の下肢の痙縮を改善することが示されています。 脳卒中患者の下肢の深部筋肉へのさまざまな誘導方法による BTX-A 注射の効率を比較した研究はありません。 研究者の研究の目的は、内反痙縮および爪痙縮を伴う脳卒中患者の下肢の深部痙性筋における、さまざまな誘導方法(解剖学的ランドマークの触診、電気刺激、超音波検査の直接的および間接的方法)によるBTX-A注射の有効性を比較することでした。足の指、超音波エラストグラフィー/音響放射力インパルスイメージングによって筋肉の痙縮と弾性特性の間の相関を研究し、BTX-A注射後の痙性筋肉の弾性特性の変化を追跡します。 内反痙縮/爪趾の痙性があり、持続期間が6か月を超える脳卒中片麻痺患者80名を登録します。 さまざまな誘導方法(解剖学的ランドマークの触診、電気刺激、超音波検査の直接的および間接的方法)の下で、BTX-A が長趾屈筋および後脛骨筋に注射されます。 患者に中程度の母趾痙縮がある場合は、長母趾屈筋の注射が行われます。 BTX-A の投与量は各筋肉に対して 50 単位です。 結果の測定には、修正アシュワース スケール、ブルンストローム ステージ、筋力、可動域、痛みの視覚的アナログ スケール、脳卒中影響スケール、バーセル指数および下肢機能テスト、バランス テスト、目標達成スケール、ソノエエラストグラフィー、および音響放射フォース インパルス イメージングが含まれます。 。 すべての評価は BTX-A 注射前に実行され、注射後 1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月後に追跡調査されます。 すべての評価を実行した後、研究者はさまざまな誘導方法によって BTX-A の効率を調査します。

二本の腕:

  1. 超音波検査直接指導:脳卒中患者に対し、超音波検査直接指導により痙性下肢にA型ボツリヌス毒素を注射します。
  2. 表面解剖学的ランドマーク: 脳卒中患者の痙性下肢に表面解剖学的ランドマークによって A 型ボツリヌス毒素を注射します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Kaohsiung、台湾
        • Chang Gung memorial hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 足関節内反痙縮と痙縮爪趾
  • MP ジョイントと IP ジョイントは修正アッシュワース スケール 1 + 以上です
  • 歩行中の足首の内反痙縮と爪指の痙縮は中央レベルに達する必要があります
  • 患者は爪趾の痙縮により、歩行中に痛みや不快感を感じます。
  • 患者はこれまでボトックス、フェノール、アルコール注射を決して受け入れませんでした。

除外基準:

  • 下肢の拘縮または変形
  • 神経系または骨格筋系の他の全身性疾患を合併する
  • 患者は以前にボトックス、フェノール、アルコール注射や手術を受け入れました。
  • 脳卒中後の認知障害または失語症
  • 長指屈筋、後脛骨筋、長母指屈筋は著しく萎縮しています。
  • 全身感染症
  • アミノグリコシドの薬物療法中、または神経筋伝達医学を変更する可能性のある薬物治療中
  • 歩行中の足首底屈拘縮が正中値を超えている、または修正アシュワーススケールの痛みが安静時に 2 を超えている
  • ボトックスに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波検査直接誘導
脳卒中患者に対し、超音波検査による直接指導により痙性下肢にA型ボツリヌス毒素を注射する。
超音波検査による直接誘導、電気刺激、および表面解剖学的ランドマークを用いて、脳卒中患者の痙性下肢に A 型ボツリヌス毒素を注射します。
他の名前:
  • ボツリヌス毒素
アクティブコンパレータ:表面解剖学のランドマーク
表面解剖学的ランドマークを使用して、脳卒中患者の痙性下肢に A 型ボツリヌス毒素を注射します。
超音波検査による直接誘導、電気刺激、および表面解剖学的ランドマークを用いて、脳卒中患者の痙性下肢に A 型ボツリヌス毒素を注射します。
他の名前:
  • ボツリヌス毒素

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正されたアッシュワーススケール
時間枠:患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
日常生活の行動
時間枠:患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
ベルクバランステスト
時間枠:患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
ティネッティ歩行分析
時間枠:患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
ミニ精神状態検査
時間枠:患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
ストロークインパクトスケール
時間枠:患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
Fugl-Meyer 評価スコア
時間枠:患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
機能的歩行の分類
時間枠:患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。
患者は注射後4週間、8週間、12週間、24週間、1年後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月12日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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