Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce botulotoxinu typu A podle různých pokynů u pacientů s mrtvicí se spasticitou na dolních končetinách

12. října 2015 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Cévní mozková příhoda může mít za následek spasticitu dolních končetin, která narušuje motorickou dobrovolnou funkci a aktivity každodenního života. Bylo prokázáno, že botulotoxin typu A (BTX-A) zlepšuje spasticitu dolních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Neexistují žádné výzkumy, které by porovnávaly účinnost injekce BTX-A různými metodami vedení do hlubokých svalů dolních končetin u pacientů s mrtvicí. Cílem studie zkoušejícího bylo porovnat účinnost injekce BTX-A různými naváděcími metodami (palpace anatomických bodů, přímá ultrasonografie) do hlubokých spastických svalů dolní končetiny u pacientů po cévní mozkové příhodě s varózní spasticitou a spastickými drápovitými prsty na nohou. korelace mezi svalovou spasticitou a elastickými vlastnostmi pomocí sonoelastografie/zobrazení silových impulsů akustického záření a sledování změny elastických vlastností ve spastických svalech po injekci BTX-A. Zapíšeme 80 pacientů s hemiplegickou cévní mozkovou příhodou s varózní spasticitou / spastickými drápovitými prsty na nohou a trváním delším než 6 měsíců. Za různých metod vedení (palpace anatomických orientačních bodů, elektrická stimulace, ultrasonografie přímé a nepřímé metody) bude BTX-A injikován do m. flexor digitorum longus a m. tibialis posterior. Pokud mají pacienti středně závažnou halucis spasticitu, bude jim aplikován m. flexor hallucis longus. Dávka BTX-A je 50 jednotek pro každý sval. Výsledná měřítka zahrnují modifikovanou Ashworthovu škálu, Brunnstromovu fázi, svalovou sílu, rozsah pohybu, vizuální analogovou škálu bolesti, stupnici dopadu mrtvice, Barthelův index a funkční testy dolních končetin, test rovnováhy, stupnici dosažení cíle, sonoelastografii a zobrazování silových impulsů akustického záření. . Všechna hodnocení budou provedena před injekcí BTX-A a sledována 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci. Po provedení všech hodnocení bude vyšetřovatel zkoumat účinnost BTX-A pomocí různých metod vedení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda může mít za následek spasticitu dolních končetin, která narušuje motorickou dobrovolnou funkci a aktivity každodenního života. Bylo prokázáno, že botulotoxin typu A (BTX-A) zlepšuje spasticitu dolních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Neexistují žádné výzkumy, které by porovnávaly účinnost injekce BTX-A různými metodami vedení do hlubokých svalů dolních končetin u pacientů s mrtvicí. Cílem studie výzkumníka bylo porovnat účinnost injekce BTX-A různými metodami vedení (palpace anatomických bodů, elektrická stimulace, ultrasonografie přímé a nepřímé metody) do hlubokých spastických svalů dolní končetiny u pacientů po cévní mozkové příhodě s varózní spasticitou a spastickým drápem prsty na nohou a studovat korelaci mezi svalovou spasticitou a elastickými vlastnostmi pomocí sonoelastografie/zobrazování silových impulsů akustického záření a sledovat změnu elastických vlastností ve spastických svalech po injekci BTX-A. Zapíšeme 80 pacientů s hemiplegickou cévní mozkovou příhodou s varózní spasticitou / spastickými drápovitými prsty na nohou a trváním delším než 6 měsíců. Za různých metod vedení (palpace anatomických orientačních bodů, elektrická stimulace, ultrasonografie přímé a nepřímé metody) bude BTX-A injikován do m. flexor digitorum longus a m. tibialis posterior. Pokud mají pacienti středně závažnou halucis spasticitu, bude jim aplikován m. flexor hallucis longus. Dávka BTX-A je 50 jednotek pro každý sval. Výsledná měřítka zahrnují modifikovanou Ashworthovu škálu, Brunnstromovu fázi, svalovou sílu, rozsah pohybu, vizuální analogovou škálu bolesti, stupnici dopadu mrtvice, Barthelův index a funkční testy dolních končetin, test rovnováhy, stupnici dosažení cíle, sonoelastografii a zobrazování silových impulsů akustického záření. . Všechna hodnocení budou provedena před injekcí BTX-A a sledována 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci. Po provedení všech hodnocení bude vyšetřovatel zkoumat účinnost BTX-A pomocí různých metod vedení.

Dvě paže:

  1. přímá ultrasonografie: Injekce botulotoxinu typu A do spasticity dolní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou pomocí přímého ultrazvukového navádění.
  2. orientační bod anatomie povrchu: Injekce botulotoxinu typu A na spasticitu dolní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou podle bodu anatomie povrchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kotník varózní spasticita se spasticitou drápovité prsty
  • MP spoj a IP spoj jsou nad Modified Ashworth Scale 1 +
  • varózní kotník spasticita a spasticita drápové prsty během chůze by měly dosáhnout střední úrovně
  • pacienti pociťují bolest nebo nepohodlí při chůzi kvůli spasticitě drápovitých prstů.
  • pacienti nikdy předtím nepřijali botox, fenol a alkoholové injekce.

Kritéria vyloučení:

  • kontraktura nebo deformita na dolní končetině
  • kombinovat jiné systémové onemocnění neurologického nebo skeletomuskulárního systému
  • pacienti dříve užívali botox, fenol, alkoholové injekce a operaci.
  • porucha kognice nebo afázie po mrtvici
  • Flexor Digitorum Longus, zadní m. tibialis a m. Flexor pollicis longus byly významnou atrofií.
  • systémové infekce
  • při medikamentózní léčbě aminoglykosidy nebo které mohou změnit léky na neuromuskulární přenos
  • plantarflxe nebo kontraktura kotníku při chůzi nad střední úrovní nebo bolest Modified Ashworth Scale je v klidu nad 2
  • alergie na botox

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrasonografické přímé navádění
Injekce botulotoxinu typu A do spasticity dolní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou pomocí přímého ultrazvukového navádění.
Lék: Botulotoxin typu A
Injekce botulotoxinu typu A do spasticity dolní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou pomocí přímého ultrazvukového navádění, elektrické stimulace a anatomie povrchu.
Ostatní jména:
  • Botulotoxin
Aktivní komparátor: Orientační bod anatomie povrchu
Injekce botulotoxinu typu A do spasticity dolní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou podle Surface anatomy orientační bod.
Lék: Botulotoxin typu A
Injekce botulotoxinu typu A do spasticity dolní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou pomocí přímého ultrazvukového navádění, elektrické stimulace a anatomie povrchu.
Ostatní jména:
  • Botulotoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
činnosti každodenního života
Časové okno: pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
Berg Balanční test
Časové okno: pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
Analýza chůze Tinetti
Časové okno: pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
Skóre hodnocení Fugl-Meyer
Časové okno: pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
Funkční ambulantní klasifikace
Časové okno: pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci
pacienti budou hodnoceni 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRPG8BC0781

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit