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Iniezioni di tossina botulinica di tipo A secondo indicazioni diverse nei pazienti con ictus con spasticità agli arti inferiori

12 ottobre 2015 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
L'ictus può provocare spasticità degli arti inferiori, che interferisce con la funzione motoria volontaria e le attività della vita quotidiana. È stato dimostrato che la tossina botulinica di tipo A (BTX-A) migliora la spasticità degli arti inferiori dei pazienti con ictus. Non ci sono ricerche per confrontare l'efficienza dell'iniezione di BTX-A con diversi metodi di guida nei muscoli profondi degli arti inferiori per i pazienti colpiti da ictus. Gli obiettivi dello studio del ricercatore erano confrontare l'efficacia dell'iniezione di BTX-A con diversi metodi di guida (palpazione dei punti di riferimento anatomici, ecografia diretta) nei muscoli spastici profondi degli arti inferiori per i pazienti colpiti da ictus con spasticità in varo e dita dei piedi spastiche, e studiare il correlazione tra la spasticità dei muscoli e le proprietà elastiche mediante l'imaging dell'impulso di forza sonoelastografia/radiazione acustica e seguire il cambiamento delle proprietà elastiche nei muscoli spastici dopo l'iniezione di BTX-A. Arruolaremo 80 pazienti con ictus emiplegico con spasticità in varo / artiglio spastico e durata superiore a 6 mesi. Sotto diversi metodi di guida (palpazione dei punti di repere anatomici, stimolazione elettrica, metodi diretti e indiretti di ultrasonografia), BTX-A sarà iniettato nel muscolo flessore lungo delle dita e nei muscoli tibiali posteriori. Se i pazienti hanno una moderata spasticità dell'alluce, verrà iniettato il muscolo flessore lungo dell'alluce. La dose di BTX-A è di 50 unità per ciascun muscolo. Le misure dei risultati includono la scala di Ashworth modificata, lo stadio di Brunnstrom, la potenza muscolare, la gamma di movimento, la scala analogica visiva del dolore, la scala dell'impatto dell'ictus, l'indice di Barthel e i test di funzionalità degli arti inferiori, il test dell'equilibrio, la scala del raggiungimento degli obiettivi, la sonoelastografia e l'imaging dell'impulso della forza di radiazione acustica . Tutte le valutazioni saranno eseguite prima dell'iniezione di BTX-A e seguite a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione. Dopo aver eseguito tutte le valutazioni, l'investigatore esaminerà l'efficienza di BTX-A con diversi metodi di guida.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus può provocare spasticità degli arti inferiori, che interferisce con la funzione motoria volontaria e le attività della vita quotidiana. È stato dimostrato che la tossina botulinica di tipo A (BTX-A) migliora la spasticità degli arti inferiori dei pazienti con ictus. Non ci sono ricerche per confrontare l'efficienza dell'iniezione di BTX-A con diversi metodi di guida nei muscoli profondi degli arti inferiori per i pazienti colpiti da ictus. Gli obiettivi dello studio del ricercatore erano di confrontare l'efficacia dell'iniezione di BTX-A con diversi metodi di guida (palpazione dei punti di riferimento anatomici, stimolazione elettrica, metodi diretti e indiretti dell'ecografia) nei muscoli spastici profondi degli arti inferiori per i pazienti con ictus con spasticità in varo e artiglio spastico dita dei piedi e studiare la correlazione tra spasticità muscolare e proprietà elastiche mediante sonoelastografia/imaging dell'impulso di forza di radiazione acustica e seguire il cambiamento delle proprietà elastiche nei muscoli spastici dopo l'iniezione di BTX-A. Arruolaremo 80 pazienti con ictus emiplegico con spasticità in varo / artiglio spastico e durata superiore a 6 mesi. Sotto diversi metodi di guida (palpazione dei punti di repere anatomici, stimolazione elettrica, metodi diretti e indiretti di ultrasonografia), BTX-A sarà iniettato nel muscolo flessore lungo delle dita e nei muscoli tibiali posteriori. Se i pazienti hanno una moderata spasticità dell'alluce, verrà iniettato il muscolo flessore lungo dell'alluce. La dose di BTX-A è di 50 unità per ciascun muscolo. Le misure dei risultati includono la scala di Ashworth modificata, lo stadio di Brunnstrom, la potenza muscolare, la gamma di movimento, la scala analogica visiva del dolore, la scala dell'impatto dell'ictus, l'indice di Barthel e i test di funzionalità degli arti inferiori, il test dell'equilibrio, la scala del raggiungimento degli obiettivi, la sonoelastografia e l'imaging dell'impulso della forza di radiazione acustica . Tutte le valutazioni saranno eseguite prima dell'iniezione di BTX-A e seguite a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione. Dopo aver eseguito tutte le valutazioni, l'investigatore esaminerà l'efficienza di BTX-A con diversi metodi di guida.

Due di braccia:

  1. guida diretta ecografica: per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida diretta ecografica.
  2. punto di riferimento dell'anatomia della superficie: per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante punto di riferimento dell'anatomia della superficie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • spasticità della caviglia in varo con dita ad artiglio spasticità
  • Il giunto MP e il giunto IP sono al di sopra della scala Ashworth modificata 1 +
  • la spasticità della caviglia in varo e la spasticità delle dita dei piedi durante la deambulazione dovrebbero raggiungere il livello mediano
  • i pazienti avvertono dolore o disagio durante la deambulazione a causa della spasticità delle dita dei piedi.
  • i pazienti non accettano mai iniezioni di botox, fenolo e alcool prima.

Criteri di esclusione:

  • contrattura o deformità agli arti inferiori
  • combinare altre malattie sistemiche del sistema neurologico o schelectomuscolare
  • i pazienti hanno accettato botox, fenolo, iniezioni di alcool e operazione prima.
  • disturbo cognitivo o afasia dopo l'ictus
  • Il muscolo flessore lungo delle dita, il tibiale posteriore e il muscolo flessore lungo del pollice hanno subito un'atrofia significativa.
  • infezione sistemica
  • sotto trattamento farmacologico di aminioglicosidi o che possono alterare la trasmissione neuromuscolare della medicina
  • contrattura della caviglia plantareflxeor durante la deambulazione al di sopra del livello mediano o la piaga della scala di Ashworth modificata è superiore a 2 a riposo
  • allergia al botox

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida diretta ecografica
Per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida diretta ecografica.
Per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida diretta ecografica, stimolazione elettrica e punto di riferimento dell'anatomia della superficie.
Altri nomi:
  • Tossina botulinica
Comparatore attivo: Punto di riferimento dell'anatomia della superficie
Iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti colpiti da ictus mediante il punto di riferimento dell'anatomia della superficie.
Per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida diretta ecografica, stimolazione elettrica e punto di riferimento dell'anatomia della superficie.
Altri nomi:
  • Tossina botulinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
attività quotidiane
Lasso di tempo: i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
Test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
Analisi dell'andatura Tinetti
Lasso di tempo: i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
Punteggio di valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
Classificazione della deambulazione funzionale
Lasso di tempo: i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

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