- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02469948
Iniezioni di tossina botulinica di tipo A secondo indicazioni diverse nei pazienti con ictus con spasticità agli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus può provocare spasticità degli arti inferiori, che interferisce con la funzione motoria volontaria e le attività della vita quotidiana. È stato dimostrato che la tossina botulinica di tipo A (BTX-A) migliora la spasticità degli arti inferiori dei pazienti con ictus. Non ci sono ricerche per confrontare l'efficienza dell'iniezione di BTX-A con diversi metodi di guida nei muscoli profondi degli arti inferiori per i pazienti colpiti da ictus. Gli obiettivi dello studio del ricercatore erano di confrontare l'efficacia dell'iniezione di BTX-A con diversi metodi di guida (palpazione dei punti di riferimento anatomici, stimolazione elettrica, metodi diretti e indiretti dell'ecografia) nei muscoli spastici profondi degli arti inferiori per i pazienti con ictus con spasticità in varo e artiglio spastico dita dei piedi e studiare la correlazione tra spasticità muscolare e proprietà elastiche mediante sonoelastografia/imaging dell'impulso di forza di radiazione acustica e seguire il cambiamento delle proprietà elastiche nei muscoli spastici dopo l'iniezione di BTX-A. Arruolaremo 80 pazienti con ictus emiplegico con spasticità in varo / artiglio spastico e durata superiore a 6 mesi. Sotto diversi metodi di guida (palpazione dei punti di repere anatomici, stimolazione elettrica, metodi diretti e indiretti di ultrasonografia), BTX-A sarà iniettato nel muscolo flessore lungo delle dita e nei muscoli tibiali posteriori. Se i pazienti hanno una moderata spasticità dell'alluce, verrà iniettato il muscolo flessore lungo dell'alluce. La dose di BTX-A è di 50 unità per ciascun muscolo. Le misure dei risultati includono la scala di Ashworth modificata, lo stadio di Brunnstrom, la potenza muscolare, la gamma di movimento, la scala analogica visiva del dolore, la scala dell'impatto dell'ictus, l'indice di Barthel e i test di funzionalità degli arti inferiori, il test dell'equilibrio, la scala del raggiungimento degli obiettivi, la sonoelastografia e l'imaging dell'impulso della forza di radiazione acustica . Tutte le valutazioni saranno eseguite prima dell'iniezione di BTX-A e seguite a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione. Dopo aver eseguito tutte le valutazioni, l'investigatore esaminerà l'efficienza di BTX-A con diversi metodi di guida.
Due di braccia:
- guida diretta ecografica: per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida diretta ecografica.
- punto di riferimento dell'anatomia della superficie: per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante punto di riferimento dell'anatomia della superficie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- spasticità della caviglia in varo con dita ad artiglio spasticità
- Il giunto MP e il giunto IP sono al di sopra della scala Ashworth modificata 1 +
- la spasticità della caviglia in varo e la spasticità delle dita dei piedi durante la deambulazione dovrebbero raggiungere il livello mediano
- i pazienti avvertono dolore o disagio durante la deambulazione a causa della spasticità delle dita dei piedi.
- i pazienti non accettano mai iniezioni di botox, fenolo e alcool prima.
Criteri di esclusione:
- contrattura o deformità agli arti inferiori
- combinare altre malattie sistemiche del sistema neurologico o schelectomuscolare
- i pazienti hanno accettato botox, fenolo, iniezioni di alcool e operazione prima.
- disturbo cognitivo o afasia dopo l'ictus
- Il muscolo flessore lungo delle dita, il tibiale posteriore e il muscolo flessore lungo del pollice hanno subito un'atrofia significativa.
- infezione sistemica
- sotto trattamento farmacologico di aminioglicosidi o che possono alterare la trasmissione neuromuscolare della medicina
- contrattura della caviglia plantareflxeor durante la deambulazione al di sopra del livello mediano o la piaga della scala di Ashworth modificata è superiore a 2 a riposo
- allergia al botox
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Guida diretta ecografica
Per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida diretta ecografica.
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Per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida diretta ecografica, stimolazione elettrica e punto di riferimento dell'anatomia della superficie.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Punto di riferimento dell'anatomia della superficie
Iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti colpiti da ictus mediante il punto di riferimento dell'anatomia della superficie.
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Per iniettare la tossina botulinica di tipo A sull'estremità inferiore della spasticità per i pazienti con ictus mediante guida diretta ecografica, stimolazione elettrica e punto di riferimento dell'anatomia della superficie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
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i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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attività quotidiane
Lasso di tempo: i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
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i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
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Test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
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i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
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Analisi dell'andatura Tinetti
Lasso di tempo: i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
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i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
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Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
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i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
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Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
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i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
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Punteggio di valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
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i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
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Classificazione della deambulazione funzionale
Lasso di tempo: i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
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i pazienti saranno valutati a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of simultaneous botulinum toxin injections into several muscles on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients presenting with a stiff knee gait. Stroke. 2008 Oct;39(10):2803-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.516153. Epub 2008 Jul 17.
- Wissel J, Ward AB, Erztgaard P, Bensmail D, Hecht MJ, Lejeune TM, Schnider P, Altavista MC, Cavazza S, Deltombe T, Duarte E, Geurts AC, Gracies JM, Haboubi NH, Juan FJ, Kasch H, Katterer C, Kirazli Y, Manganotti P, Parman Y, Paternostro-Sluga T, Petropoulou K, Prempeh R, Rousseaux M, Slawek J, Tieranta N. European consensus table on the use of botulinum toxin type A in adult spasticity. J Rehabil Med. 2009 Jan;41(1):13-25. doi: 10.2340/16501977-0303.
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- Molloy FM, Shill HA, Kaelin-Lang A, Karp BI. Accuracy of muscle localization without EMG: implications for treatment of limb dystonia. Neurology. 2002 Mar 12;58(5):805-7. doi: 10.1212/wnl.58.5.805.
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- Schroeder AS, Berweck S, Lee SH, Heinen F. Botulinum toxin treatment of children with cerebral palsy - a short review of different injection techniques. Neurotox Res. 2006 Apr;9(2-3):189-96. doi: 10.1007/BF03033938.
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- Picelli A, Tamburin S, Bonetti P, Fontana C, Barausse M, Dambruoso F, Gajofatto F, Santilli V, Smania N. Botulinum toxin type A injection into the gastrocnemius muscle for spastic equinus in adults with stroke: a randomized controlled trial comparing manual needle placement, electrical stimulation and ultrasonography-guided injection techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):957-64. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d7f3.
- Lim EC, Ong BK, Seet RC. Botulinum toxin-A injections for spastic toe clawing. Parkinsonism Relat Disord. 2006 Jan;12(1):43-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.06.008. Epub 2005 Sep 29.
- Suputtitada A. Local botulinum toxin type A injections in the treatment of spastic toes. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Oct;81(10):770-5. doi: 10.1097/00002060-200210000-00009.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Spasticità muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG8BC0781
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Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A
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