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Inyecciones de toxina botulínica tipo A según diferente orientación en pacientes con accidente cerebrovascular con espasticidad en las extremidades inferiores

12 de octubre de 2015 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El accidente cerebrovascular puede provocar espasticidad en las extremidades inferiores, lo que interfiere con la función motora voluntaria y las actividades de la vida diaria. Se ha demostrado que la toxina botulínica tipo A (BTX-A) mejora la espasticidad de las extremidades inferiores de los pacientes con accidente cerebrovascular. No hay investigaciones para comparar la eficacia de la inyección de BTX-A por diferentes métodos de guía en los músculos profundos de las extremidades inferiores para pacientes con accidente cerebrovascular. Los objetivos del estudio del investigador fueron comparar la eficacia de la inyección de BTX-A mediante diferentes métodos de guía (palpación de puntos de referencia anatómicos, ultrasonografía directa) en los músculos espásticos profundos de las extremidades inferiores en pacientes con accidente cerebrovascular con espasticidad en varo y dedos en garra espásticos, y estudiar la correlación entre la espasticidad de los músculos y las propiedades elásticas mediante sonoelastografía/imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica y seguir el cambio de las propiedades elásticas en los músculos espásticos después de la inyección de BTX-A. Inscribiremos a 80 pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico con espasticidad en varo / dedos en garra espásticos y una duración de más de 6 meses. Bajo diferentes métodos de guía (palpación de puntos de referencia anatómicos, estimulación eléctrica, métodos directos e indirectos de ultrasonografía), se inyectará BTX-A en los músculos flexor digitorum longus y tibialis posterior. Si los pacientes tienen espasticidad moderada del dedo gordo, se inyectará el músculo flexor largo del dedo gordo. La dosis de BTX-A es de 50 unidades para cada músculo. Las medidas de resultado incluyen la escala de Ashworth modificada, el estadio de Brunnstrom, la fuerza muscular, el rango de movimiento, la escala analógica visual del dolor, la escala de impacto de accidente cerebrovascular, el índice de Barthel y las pruebas de función de las extremidades inferiores, la prueba de equilibrio, la escala de consecución de objetivos, la sonoelastografía y las imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica. . Todas las evaluaciones se realizarán antes de la inyección de BTX-A y se realizará un seguimiento 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la inyección. Después de realizar todas las evaluaciones, el investigador investigará la eficiencia de BTX-A mediante diferentes métodos de orientación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular puede provocar espasticidad en las extremidades inferiores, lo que interfiere con la función motora voluntaria y las actividades de la vida diaria. Se ha demostrado que la toxina botulínica tipo A (BTX-A) mejora la espasticidad de las extremidades inferiores de los pacientes con accidente cerebrovascular. No hay investigaciones para comparar la eficacia de la inyección de BTX-A por diferentes métodos de guía en los músculos profundos de las extremidades inferiores para pacientes con accidente cerebrovascular. Los objetivos del estudio del investigador fueron comparar la eficacia de la inyección de BTX-A mediante diferentes métodos de guía (palpación de puntos de referencia anatómicos, estimulación eléctrica, ultrasonografía métodos directos e indirectos) en los músculos espásticos profundos de las extremidades inferiores en pacientes con accidente cerebrovascular con espasticidad en varo y garra espástica. dedos de los pies, y para estudiar la correlación entre la espasticidad de los músculos y las propiedades elásticas mediante la sonoelastografía/imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica y seguir el cambio de las propiedades elásticas en los músculos espásticos después de la inyección de BTX-A. Inscribiremos a 80 pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico con espasticidad en varo / dedos en garra espásticos y una duración de más de 6 meses. Bajo diferentes métodos de guía (palpación de puntos de referencia anatómicos, estimulación eléctrica, métodos directos e indirectos de ultrasonografía), se inyectará BTX-A en los músculos flexor digitorum longus y tibialis posterior. Si los pacientes tienen espasticidad moderada del dedo gordo, se inyectará el músculo flexor largo del dedo gordo. La dosis de BTX-A es de 50 unidades para cada músculo. Las medidas de resultado incluyen la escala de Ashworth modificada, el estadio de Brunnstrom, la fuerza muscular, el rango de movimiento, la escala analógica visual del dolor, la escala de impacto de accidente cerebrovascular, el índice de Barthel y las pruebas de función de las extremidades inferiores, la prueba de equilibrio, la escala de consecución de objetivos, la sonoelastografía y las imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica. . Todas las evaluaciones se realizarán antes de la inyección de BTX-A y se realizará un seguimiento 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la inyección. Después de realizar todas las evaluaciones, el investigador investigará la eficiencia de BTX-A mediante diferentes métodos de orientación.

Dos de brazos:

  1. guía directa de ultrasonografía: para inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad para pacientes con accidente cerebrovascular mediante guía directa de ultrasonografía.
  2. marca de anatomía de superficie: Para inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad para pacientes con accidente cerebrovascular por marca de anatomía de superficie.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pong Ya-ping, MD
  • Número de teléfono: 6286 889-7-7317123
  • Correo electrónico: yaping0707@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tobillo varo espasticidad con espasticidad dedos en garra
  • La articulación MP y la articulación IP están por encima de la escala Ashworth modificada 1 +
  • la espasticidad en varo del tobillo y la espasticidad en los dedos de los pies al caminar deben alcanzar el nivel medio
  • los pacientes sienten dolor o incomodidad al caminar debido a la espasticidad de los dedos en garra.
  • los pacientes nunca aceptan inyecciones de botox, fenol y alcohol antes.

Criterio de exclusión:

  • contractura o deformidad en la extremidad inferior
  • combinar otra enfermedad sistémica del sistema neurológico o esquelectomuscular
  • los pacientes aceptaban antes las inyecciones de botox, fenol, alcohol y la operación.
  • trastorno cognitivo o afasia después de un accidente cerebrovascular
  • Flexor Digitorum Longus, músculo tibial posterior y Flexor pollicis longus ha sufrido una atrofia significativa.
  • infección sistémica
  • bajo tratamiento con medicamentos de aminoglucósido o que puede cambiar la transmisión neuromuscular medicina
  • contractura del flexor plantar del tobillo durante la marcha por encima del nivel medio o la llaga de la escala de Ashworth modificada está por encima de 2 en reposo
  • alergia al botox

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonografía de guía directa
Inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad en pacientes con accidente cerebrovascular mediante guía directa por ultrasonografía.
Inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad para pacientes con accidente cerebrovascular mediante guía directa por ultrasonografía, estimulación eléctrica y referencia anatómica de superficie.
Otros nombres:
  • Toxina botulínica
Comparador activo: Punto de referencia de la anatomía de la superficie
Inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad para pacientes con accidente cerebrovascular mediante el punto de referencia de la anatomía de superficie.
Inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad para pacientes con accidente cerebrovascular mediante guía directa por ultrasonografía, estimulación eléctrica y referencia anatómica de superficie.
Otros nombres:
  • Toxina botulínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
Prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
Análisis de la marcha de Tinetti
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
Puntuación de la evaluación Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
Clasificación de la deambulación funcional
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Accidente cerebrovascular

Ensayos clínicos sobre Toxina botulínica tipo A

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