- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02469948
Inyecciones de toxina botulínica tipo A según diferente orientación en pacientes con accidente cerebrovascular con espasticidad en las extremidades inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular puede provocar espasticidad en las extremidades inferiores, lo que interfiere con la función motora voluntaria y las actividades de la vida diaria. Se ha demostrado que la toxina botulínica tipo A (BTX-A) mejora la espasticidad de las extremidades inferiores de los pacientes con accidente cerebrovascular. No hay investigaciones para comparar la eficacia de la inyección de BTX-A por diferentes métodos de guía en los músculos profundos de las extremidades inferiores para pacientes con accidente cerebrovascular. Los objetivos del estudio del investigador fueron comparar la eficacia de la inyección de BTX-A mediante diferentes métodos de guía (palpación de puntos de referencia anatómicos, estimulación eléctrica, ultrasonografía métodos directos e indirectos) en los músculos espásticos profundos de las extremidades inferiores en pacientes con accidente cerebrovascular con espasticidad en varo y garra espástica. dedos de los pies, y para estudiar la correlación entre la espasticidad de los músculos y las propiedades elásticas mediante la sonoelastografía/imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica y seguir el cambio de las propiedades elásticas en los músculos espásticos después de la inyección de BTX-A. Inscribiremos a 80 pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico con espasticidad en varo / dedos en garra espásticos y una duración de más de 6 meses. Bajo diferentes métodos de guía (palpación de puntos de referencia anatómicos, estimulación eléctrica, métodos directos e indirectos de ultrasonografía), se inyectará BTX-A en los músculos flexor digitorum longus y tibialis posterior. Si los pacientes tienen espasticidad moderada del dedo gordo, se inyectará el músculo flexor largo del dedo gordo. La dosis de BTX-A es de 50 unidades para cada músculo. Las medidas de resultado incluyen la escala de Ashworth modificada, el estadio de Brunnstrom, la fuerza muscular, el rango de movimiento, la escala analógica visual del dolor, la escala de impacto de accidente cerebrovascular, el índice de Barthel y las pruebas de función de las extremidades inferiores, la prueba de equilibrio, la escala de consecución de objetivos, la sonoelastografía y las imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica. . Todas las evaluaciones se realizarán antes de la inyección de BTX-A y se realizará un seguimiento 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la inyección. Después de realizar todas las evaluaciones, el investigador investigará la eficiencia de BTX-A mediante diferentes métodos de orientación.
Dos de brazos:
- guía directa de ultrasonografía: para inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad para pacientes con accidente cerebrovascular mediante guía directa de ultrasonografía.
- marca de anatomía de superficie: Para inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad para pacientes con accidente cerebrovascular por marca de anatomía de superficie.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pong Ya-ping, MD
- Número de teléfono: 6286 889-7-7317123
- Correo electrónico: yaping0707@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tobillo varo espasticidad con espasticidad dedos en garra
- La articulación MP y la articulación IP están por encima de la escala Ashworth modificada 1 +
- la espasticidad en varo del tobillo y la espasticidad en los dedos de los pies al caminar deben alcanzar el nivel medio
- los pacientes sienten dolor o incomodidad al caminar debido a la espasticidad de los dedos en garra.
- los pacientes nunca aceptan inyecciones de botox, fenol y alcohol antes.
Criterio de exclusión:
- contractura o deformidad en la extremidad inferior
- combinar otra enfermedad sistémica del sistema neurológico o esquelectomuscular
- los pacientes aceptaban antes las inyecciones de botox, fenol, alcohol y la operación.
- trastorno cognitivo o afasia después de un accidente cerebrovascular
- Flexor Digitorum Longus, músculo tibial posterior y Flexor pollicis longus ha sufrido una atrofia significativa.
- infección sistémica
- bajo tratamiento con medicamentos de aminoglucósido o que puede cambiar la transmisión neuromuscular medicina
- contractura del flexor plantar del tobillo durante la marcha por encima del nivel medio o la llaga de la escala de Ashworth modificada está por encima de 2 en reposo
- alergia al botox
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonografía de guía directa
Inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad en pacientes con accidente cerebrovascular mediante guía directa por ultrasonografía.
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Inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad para pacientes con accidente cerebrovascular mediante guía directa por ultrasonografía, estimulación eléctrica y referencia anatómica de superficie.
Otros nombres:
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Comparador activo: Punto de referencia de la anatomía de la superficie
Inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad para pacientes con accidente cerebrovascular mediante el punto de referencia de la anatomía de superficie.
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Inyectar toxina botulínica tipo A en la extremidad inferior con espasticidad para pacientes con accidente cerebrovascular mediante guía directa por ultrasonografía, estimulación eléctrica y referencia anatómica de superficie.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
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los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
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los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
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Prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
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los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
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Análisis de la marcha de Tinetti
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
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los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
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Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
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los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
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Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
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los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
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Puntuación de la evaluación Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
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los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
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Clasificación de la deambulación funcional
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
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los pacientes serán evaluados a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of simultaneous botulinum toxin injections into several muscles on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients presenting with a stiff knee gait. Stroke. 2008 Oct;39(10):2803-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.516153. Epub 2008 Jul 17.
- Wissel J, Ward AB, Erztgaard P, Bensmail D, Hecht MJ, Lejeune TM, Schnider P, Altavista MC, Cavazza S, Deltombe T, Duarte E, Geurts AC, Gracies JM, Haboubi NH, Juan FJ, Kasch H, Katterer C, Kirazli Y, Manganotti P, Parman Y, Paternostro-Sluga T, Petropoulou K, Prempeh R, Rousseaux M, Slawek J, Tieranta N. European consensus table on the use of botulinum toxin type A in adult spasticity. J Rehabil Med. 2009 Jan;41(1):13-25. doi: 10.2340/16501977-0303.
- Chin TY, Nattrass GR, Selber P, Graham HK. Accuracy of intramuscular injection of botulinum toxin A in juvenile cerebral palsy: a comparison between manual needle placement and placement guided by electrical stimulation. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):286-91. doi: 10.1097/01.bpo.0000150819.72608.86.
- Molloy FM, Shill HA, Kaelin-Lang A, Karp BI. Accuracy of muscle localization without EMG: implications for treatment of limb dystonia. Neurology. 2002 Mar 12;58(5):805-7. doi: 10.1212/wnl.58.5.805.
- Yang EJ, Rha DW, Yoo JK, Park ES. Accuracy of manual needle placement for gastrocnemius muscle in children with cerebral palsy checked against ultrasonography. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):741-4. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.025.
- O'Brien CF. Injection techniques for botulinum toxin using electromyography and electrical stimulation. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S176-80.
- Berweck S, Schroeder AS, Fietzek UM, Heinen F. Sonography-guided injection of botulinum toxin in children with cerebral palsy. Lancet. 2004 Jan 17;363(9404):249-50. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15351-2. No abstract available.
- Schroeder AS, Berweck S, Lee SH, Heinen F. Botulinum toxin treatment of children with cerebral palsy - a short review of different injection techniques. Neurotox Res. 2006 Apr;9(2-3):189-96. doi: 10.1007/BF03033938.
- Picelli A, Bonetti P, Fontana C, Barausse M, Dambruoso F, Gajofatto F, Tamburin S, Girardi P, Gimigliano R, Smania N. Accuracy of botulinum toxin type A injection into the gastrocnemius muscle of adults with spastic equinus: manual needle placement and electrical stimulation guidance compared using ultrasonography. J Rehabil Med. 2012 May;44(5):450-2. doi: 10.2340/16501977-0970.
- Picelli A, Tamburin S, Bonetti P, Fontana C, Barausse M, Dambruoso F, Gajofatto F, Santilli V, Smania N. Botulinum toxin type A injection into the gastrocnemius muscle for spastic equinus in adults with stroke: a randomized controlled trial comparing manual needle placement, electrical stimulation and ultrasonography-guided injection techniques. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):957-64. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d7f3.
- Lim EC, Ong BK, Seet RC. Botulinum toxin-A injections for spastic toe clawing. Parkinsonism Relat Disord. 2006 Jan;12(1):43-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.06.008. Epub 2005 Sep 29.
- Suputtitada A. Local botulinum toxin type A injections in the treatment of spastic toes. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Oct;81(10):770-5. doi: 10.1097/00002060-200210000-00009.
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Términos relacionados con este estudio
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- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG8BC0781
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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