- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02469948
하지 경직이 있는 뇌졸중 환자에서 다양한 지침에 따른 보툴리님 독소 A형 주사
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 운동 수의 기능 및 일상 생활 활동을 방해하는 하지 경련을 유발할 수 있습니다. 보툴리눔 독소 A형(BTX-A)은 뇌졸중 환자의 하지 경련을 개선하는 것으로 나타났습니다. 뇌졸중 환자의 하지 심부 근육에 다양한 유도 방법에 의한 BTX-A 주사의 효율성을 비교한 연구는 없다. 연구자의 연구 목적은 내반 경직 및 경직 발톱이 있는 뇌졸중 환자를 대상으로 하지 심부 경직 근육에서 다양한 유도 방법(해부학적 지표 촉진, 전기 자극, 초음파 직간접 방법)에 의한 BTX-A 주사의 효과를 비교하는 것이었습니다. toes, 그리고 초음파탄성조영술/음파방사력 임펄스 영상으로 근육경직과 탄성특성의 상관관계를 연구하고, BTX-A 주사 후 경직성 근육의 탄성특성 변화를 추적하였다. 우리는 내반 경직/발가락 경련 및 지속 기간이 6개월 이상인 편마비 뇌졸중 환자 80명을 등록할 것입니다. 다양한 유도 방법(해부학적 지표의 촉진, 전기 자극, 초음파 직접 및 간접 방법)에 따라 BTX-A는 장지굴근 및 후경골근에 주사됩니다. 환자가 중등도의 무지 경직이 있는 경우 장무지 굴근 근육을 주사합니다. BTX-A 용량은 근육당 50 단위입니다. 결과 측정에는 Modified Ashworth Scale, Brunnstrom 단계, 근력, 운동 범위, 통증의 시각적 아날로그 척도, Stroke Impact Scale, Barthel 지수 및 하지 기능 테스트, 균형 테스트, 목표 달성 척도, 초음파 탄성 조영술 및 음향 방사력 임펄스 이미징이 포함됩니다. . 모든 평가는 BTX-A 주입 전에 수행되고 주입 후 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월에 추적됩니다. 모든 평가를 수행한 후 조사관은 다양한 안내 방법으로 BTX-A의 효율성을 조사합니다.
두 팔:
- 초음파직접유도법: 초음파직접유도법으로 뇌졸중 환자의 경직성 하지에 보툴리눔 독소 A형을 주사한다.
- 표면 해부학적 랜드마크: 표면 해부학적 랜드마크로 뇌졸중 환자의 하지 경련성 하지에 보툴리눔 독소 A형을 주입합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pong Ya-ping, MD
- 전화번호: 6286 889-7-7317123
- 이메일: yaping0707@gmail.com
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Chang Gung memorial hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경직 발톱 발가락을 동반한 발목 내반 경직
- MP 조인트와 IP 조인트는 Modified Ashworth Scale 1 이상입니다.
- 발목 내반 경직 및 경직 보행 중 발톱 발톱은 중간 수준에 도달해야 합니다.
- 환자는 발톱 발톱 경련으로 인해 걷는 동안 통증이나 불편함을 느낍니다.
- 환자들은 이전에 보톡스, 페놀 및 알코올 주사를 결코 받아들이지 않았습니다.
제외 기준:
- 하지의 구축 또는 기형
- 신경계 또는 골격근계의 다른 전신 질환을 병합
- 환자들은 이전에 보톡스, 페놀, 알코올 주사 및 수술을 받아 들였습니다.
- 뇌졸중 후 인지 장애 또는 실어증
- Flexor Digitorum Longus, posterior tibialis 및 Flexor pollicis longus 근육은 상당한 위축을 보였습니다.
- 전신 감염
- 아미노글리코시드의 약물 치료 중이거나 신경근 전달 약물을 변경할 수 있는 약물
- 중앙값 이상으로 걸을 때 발목 족저근축 또는 수축이 있거나 Modified Ashworth Scale의 궤양이 안정 시 2 이상입니다.
- 보톡스 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 직접 유도
초음파 직접유도에 의한 뇌졸중 환자의 경직성 하지에 보툴리눔 독소 A형을 주사한다.
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초음파 직접 유도, 전기 자극 및 표면 해부학적 랜드마크에 의해 뇌졸중 환자의 경련성 하지에 보툴리눔 독소 A형을 주사한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표면 해부학적 랜드마크
뇌졸중 환자의 경직성 하지에 표면해부학적 지표로 보툴리눔 독소 A형을 주사한다.
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초음파 직접 유도, 전기 자극 및 표면 해부학적 랜드마크에 의해 뇌졸중 환자의 경련성 하지에 보툴리눔 독소 A형을 주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일상생활의 활동
기간: 환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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버그 밸런스 테스트
기간: 환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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Tinetti 보행 분석
기간: 환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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미니 정신 상태 검사
기간: 환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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뇌졸중 영향 척도
기간: 환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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Fugl-Meyer 평가 점수
기간: 환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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기능적 보행 분류
기간: 환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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환자는 주사 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 1년에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Wissel J, Ward AB, Erztgaard P, Bensmail D, Hecht MJ, Lejeune TM, Schnider P, Altavista MC, Cavazza S, Deltombe T, Duarte E, Geurts AC, Gracies JM, Haboubi NH, Juan FJ, Kasch H, Katterer C, Kirazli Y, Manganotti P, Parman Y, Paternostro-Sluga T, Petropoulou K, Prempeh R, Rousseaux M, Slawek J, Tieranta N. European consensus table on the use of botulinum toxin type A in adult spasticity. J Rehabil Med. 2009 Jan;41(1):13-25. doi: 10.2340/16501977-0303.
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병