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Nahrungsergänzung mit langkettigen mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (LCPUFA) bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zur Vorbeugung von Retinopathie bei Frühgeborenen

30. November 2022 aktualisiert von: Shira Robbins, University of California, San Diego

Nahrungsergänzung mit langkettigen mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (LCPUFA) bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zur Vorbeugung von Frühgeborenen-Retinopathie: Vorschlag für eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, maskierte klinische Studie mit lipidomischen und transkriptomischen Analysen

Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist eine Erblindungskrankheit, die Frühgeborene betrifft. Diese Säuglinge haben nicht genügend essentielle Fettsäuren, um die Netzhaut, das Nervengewebe im Auge, das uns das Sehen ermöglicht, strukturell zu unterstützen. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass die Verabreichung von Omega-3 (n-3)-Fettsäuren an diese Säuglinge kurz nach der Geburt dazu führte, dass sie weniger wahrscheinlich invasive Behandlungen für Augenkrankheiten benötigten. Diese Forschungsstudie wird frühgeborenen Säuglingen eine N-3-Fischölbehandlung geben und untersuchen, wie dies krankheitsfördernde Faktoren im Blut verändert. Es werden detaillierte Blutuntersuchungen durchgeführt, bei denen Säuglinge mit und ohne ROP verglichen werden, und die Säuglinge werden im Laufe der Zeit beobachtet, um ihre Augenentwicklung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 517.000 Säuglinge werden jedes Jahr zu früh geboren. Da ein niedriges Geburtsgewicht und Frühgeborene länger überleben, besteht das Risiko, dass sie eine schwere Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) entwickeln.

ROP ist eine Augenkrankheit, die Frühgeborene betrifft. Es wird angenommen, dass es durch ein desorganisiertes Wachstum von retinalen Blutgefäßen verursacht wird, was zu Narbenbildung und Netzhautablösung führen kann. ROP kann mild sein und sich spontan zurückbilden, kann aber in schweren Fällen zur Erblindung führen. ROP ist die Hauptursache für irreversible Erblindung im Kindesalter in den Vereinigten Staaten. Daher sind alle Frühgeborenen für ROP gefährdet, und ein sehr niedriges Geburtsgewicht ist ein wichtiger Risikofaktor.

Forscher haben herausgefunden, dass eine Erhöhung der Omega-3-Fettsäuren und eine Verringerung der Omega-6-Fettsäuren in der Ernährung von Mäusen mit einer ROP-ähnlichen Augenkrankheit zu verringerten Bereichen mit Blutgefäßverlust und abnormalem Blutgefäßwachstum führte. Diese Ergebnisse stellen neue Beweise dar, die auf die Möglichkeit hindeuten, dass Omega-3-Fettsäuren als Schutzfaktoren bei Erkrankungen wirken, die die Blutgefäße der Netzhaut betreffen.

Omega-3-Fettsäuren bilden Verbindungen, die vor dem Wachstum abnormaler Blutgefäße schützen, indem sie Entzündungen verhindern.

In zwei europäischen Studien verringerte diese Behandlung das Risiko einer Laserbehandlung des Auges bei ROP. Diese Studie wurde in den Vereinigten Staaten noch nicht wiederholt. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie eine Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht das Blutprofil von Säuglingen verändert, die diese Ernährungsbehandlung erhalten.

Säuglinge werden kurz nach der Geburt in diese Studie aufgenommen und erhalten eine intravenöse und/oder orale Ergänzung, bis sie voll ausgetragen sind oder sich die retinalen Blutgefäße kurz nach der Geburt vollständig entwickelt haben. Nach Abschluss der Behandlung werden diese Säuglinge weiterhin hinsichtlich Wachstum und Entwicklung ihrer Augen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego Jacobs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vor der 30. Schwangerschaftswoche oder weniger als 1500 g bei der Geburt geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lebererkrankungen gemäß Leberfunktionstests (LFTs)
  • ≤ 500 Gramm Geburtsgewicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard (Standardernährung)
Säuglinge dieser Gruppe erhalten Standardlipide (überwiegend Omega-6-Fettsäuren).
Nahrungsergänzungsmittel: Standardlipide (hauptsächlich Omega-6-Fettsäuren)
Säuglinge erhalten eine Nahrungsergänzung mit Standard-Intralipid, das hauptsächlich aus Omega-6-Fettsäuren besteht.
Andere Namen:
  • Intralipid
Experimental: Omegaven
Säuglinge in dieser Gruppe erhalten eine Lipidergänzung mit Omega-3-Fettsäuren.
Arzneimittel: Omegaven
Säuglinge erhalten eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren (Omegaven).
Andere Namen:
  • Omega-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der mRNA-Expression im Blut von STAT3, PPAR-ɣ und STC-1 bei T0
Zeitfenster: T0 wie im Studienprotokoll definiert: vor der elterlichen Ernährung, innerhalb der ersten drei Lebenstage

Berechnet durch RNA-Extraktion aus Blut, dann quantitative Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (qPCR).

Bedeutung der Biomarker:

STAT3: Rolle im Hypoxieweg, der zu ROP (Retinopathie der Frühgeburtlichkeit) führt. Höherer STAT3 = größeres ROP-Risiko

PPAR-ɣ: schützender antiangiogener Faktor. Höheres PPAR-ɣ=geringeres ROP-Risiko

STC-1: Stressreaktionsprotein. Höherer STC-1 = niedrigeres ROP-Risiko

Delta Ct Bedeutung:

Die qPCR-Genexpressionsanalyse gibt Ct-Werte für jede getestete genetische Probe aus. Ein Ct-Wert ist die Anzahl der qPCR-Amplifikationszyklen, die erforderlich sind, damit die Fluoreszenz, ein Proxy der Genexpression, einen Schwellenwert überschreitet. Ein niedrigerer Ct-Wert bedeutet weniger Zyklen der Genamplifikation, die für eine nachweisbare Fluoreszenz erforderlich sind, und daher eine höhere Genexpression. Dann wird die Zielgenexpression relativ zu einem "Haushalts"-Kontrollgen berechnet. Delta Ct=Ct(Zielgen)-Ct(Kontrolle). Daher entspricht ein HÖHERER Delta-Ct-Wert einer NIEDRIGEREN Genexpression des interessierenden Gens im Vergleich zur Kontrolle.
T0 wie im Studienprotokoll definiert: vor der elterlichen Ernährung, innerhalb der ersten drei Lebenstage
Änderungen der mRNA-Expression im Blut von STAT3, PPAR-ɣ und STC-1 zu T1
Zeitfenster: T1 wie im Studienprotokoll definiert: 5 Tage nach Beginn der parenteralen Ernährung; Schonfrist +/-3 Tage also insgesamt 2-8 Tage nach Beginn der parenteralen Ernährung.

Berechnet durch RNA-Extraktion aus Blut, dann quantitative Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (qPCR).

Bedeutung der Biomarker:

STAT3: Rolle im Hypoxieweg, der zu ROP (Retinopathie der Frühgeburtlichkeit) führt. Höherer STAT3 = größeres ROP-Risiko

PPAR-ɣ: schützender antiangiogener Faktor. Höheres PPAR-ɣ=geringeres ROP-Risiko

STC-1: Stressreaktionsprotein. Höherer STC-1 = niedrigeres ROP-Risiko

Delta Ct Bedeutung:

Die qPCR-Genexpressionsanalyse gibt Ct-Werte für jede getestete genetische Probe aus. Ein Ct-Wert ist die Anzahl der qPCR-Amplifikationszyklen, die erforderlich sind, damit die Fluoreszenz, ein Proxy der Genexpression, einen Schwellenwert überschreitet. Ein niedrigerer Ct-Wert bedeutet weniger Zyklen der Genamplifikation, die für eine nachweisbare Fluoreszenz erforderlich sind, und daher eine höhere Genexpression. Dann wird die Zielgenexpression relativ zu einem "Haushalts"-Kontrollgen berechnet. Delta Ct=Ct(Zielgen)-Ct(Kontrolle). Daher entspricht ein HÖHERER Delta-Ct-Wert einer NIEDRIGEREN Genexpression des interessierenden Gens im Vergleich zur Kontrolle.
T1 wie im Studienprotokoll definiert: 5 Tage nach Beginn der parenteralen Ernährung; Schonfrist +/-3 Tage also insgesamt 2-8 Tage nach Beginn der parenteralen Ernährung.
Änderungen der mRNA-Expression im Blut von STAT3, PPAR-gamma und STC-1 bei T2
Zeitfenster: T2 wie im Studienprotokoll definiert: 5 Tage nach Eingang der enteralen Ernährung Vollnahrungen; Nachfrist +/-3 Tage, also insgesamt 2-8 Tage nach Eintreffen der vollständigen enteralen Ernährung.

Berechnet durch RNA-Extraktion aus Blut, dann quantitative Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (qPCR).

Bedeutung der Biomarker:

STAT3: Rolle im Hypoxieweg, der zu ROP (Retinopathie der Frühgeburtlichkeit) führt. Höherer STAT3 = größeres ROP-Risiko

PPAR-ɣ: schützender antiangiogener Faktor. Höheres PPAR-ɣ=geringeres ROP-Risiko

STC-1: Stressreaktionsprotein. Höherer STC-1 = niedrigeres ROP-Risiko

Delta Ct Bedeutung:

Die qPCR-Genexpressionsanalyse gibt Ct-Werte für jede getestete genetische Probe aus. Ein Ct-Wert ist die Anzahl der qPCR-Amplifikationszyklen, die erforderlich sind, damit die Fluoreszenz, ein Proxy der Genexpression, einen Schwellenwert überschreitet. Ein niedrigerer Ct-Wert bedeutet weniger Zyklen der Genamplifikation, die für eine nachweisbare Fluoreszenz erforderlich sind, und daher eine höhere Genexpression. Dann wird die Zielgenexpression relativ zu einem "Haushalts"-Kontrollgen berechnet. Delta Ct=Ct(Zielgen)-Ct(Kontrolle). Daher entspricht ein HÖHERER Delta-Ct-Wert einer NIEDRIGEREN Genexpression des interessierenden Gens im Vergleich zur Kontrolle.
T2 wie im Studienprotokoll definiert: 5 Tage nach Eingang der enteralen Ernährung Vollnahrungen; Nachfrist +/-3 Tage, also insgesamt 2-8 Tage nach Eintreffen der vollständigen enteralen Ernährung.
Änderungen der mRNA-Expression im Blut von STAT3 und PPAR-ɣ bei T3
Zeitfenster: T3 wie im Studienprotokoll definiert: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, zeitgleich mit dem Zeitpunkt, zu dem ROP vorhanden sein kann, ≥ 35 Wochen angepasstes Alter.

Berechnet durch RNA-Extraktion aus Blut, dann quantitative Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (qPCR).

Bedeutung der Biomarker:

STAT3: Rolle im Hypoxieweg, der zu ROP (Retinopathie der Frühgeburtlichkeit) führt. Höherer STAT3 = größeres ROP-Risiko

PPAR-ɣ: schützender antiangiogener Faktor. Höheres PPAR-ɣ=geringeres ROP-Risiko

Delta Ct Bedeutung:

Die qPCR-Genexpressionsanalyse gibt Ct-Werte für jede getestete genetische Probe aus. Ein Ct-Wert ist die Anzahl der qPCR-Amplifikationszyklen, die erforderlich sind, damit die Fluoreszenz, ein Proxy der Genexpression, einen Schwellenwert überschreitet. Ein niedrigerer Ct-Wert bedeutet weniger Zyklen der Genamplifikation, die für eine nachweisbare Fluoreszenz erforderlich sind, und daher eine höhere Genexpression. Dann wird die Zielgenexpression relativ zu einem "Haushalts"-Kontrollgen berechnet. Delta Ct=Ct(Zielgen)-Ct(Kontrolle). Daher entspricht ein HÖHERER Delta-Ct-Wert einer NIEDRIGEREN Genexpression des interessierenden Gens im Vergleich zur Kontrolle.
T3 wie im Studienprotokoll definiert: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, zeitgleich mit dem Zeitpunkt, zu dem ROP vorhanden sein kann, ≥ 35 Wochen angepasstes Alter.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilotassay der basischen Fettsäurekonzentrationen im Blut zum Zeitpunkt T2
Zeitfenster: T2 wie im Studienprotokoll definiert: 5 Tage nach Eingang der enteralen Ernährung Vollnahrungen; Nachfrist +/-3 Tage, also insgesamt 2-8 Tage nach Eintreffen der vollständigen enteralen Ernährung.
Wir haben die Konzentrationen basischer Fettsäuren in den Blutplasmaproben gemessen: Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA) und Arachidonsäure (AA). Blutproben wurden vom Lipidomics-Kern der University of California San Diego verarbeitet, und die Fettsäurekonzentrationen in pmol/ml Plasma wurden unter Verwendung von Gaschromatographie-Massenspektrometrie bestimmt.
T2 wie im Studienprotokoll definiert: 5 Tage nach Eingang der enteralen Ernährung Vollnahrungen; Nachfrist +/-3 Tage, also insgesamt 2-8 Tage nach Eintreffen der vollständigen enteralen Ernährung.
Prozentsatz der Augen in der am weitesten entfernten ROP-Stufe erreicht
Zeitfenster: ca. 31 bis 40 Wochen (angepasstes Alter = Schwangerschaft + postnatales Alter)

Von Patienten in Arm 1 im Vergleich zu Arm 2 erreichter ROP-Schweregrad am weitesten entfernt, pro Auge, wie durch wöchentliche ROP-Screenings von ungefähr 31 Wochen bis 40 Wochen angepasstem Alter bestimmt.

Die Schweregradeinstufung wurde in einer Augenuntersuchung gemäß akzeptierter klinischer Richtlinien von einem ausgebildeten Kliniker und einem Spezialisten für Retinopathie bei Frühgeborenen bestimmt. Kurz gesagt wird die Einstufung basierend auf der Verbindung der vaskularisierten und avaskulären Retina bei Betrachtung mittels indirekter Ophthalmoskopie zugewiesen. Je höher die Stufe, desto schwerer die ROP. Gemäß der American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus,

  • Stadium 0: keine klare Demarkationslinie zwischen vaskularisierter und nicht vaskularisierter Netzhaut
  • Stufe 1: Demarkationslinie, die die normale von der vorzeitigen Netzhaut trennt
  • Stufe 2: Grat mit Höhe und Breite
  • Stufe 3: Wachstum zerbrechlicher neuer abnormaler Blutgefäße
ca. 31 bis 40 Wochen (angepasstes Alter = Schwangerschaft + postnatales Alter)
Anzahl der Patienten, die eine Laserbehandlung in Arm 1 gegenüber Arm 2 benötigen
Zeitfenster: ca. 31 bis 40 Wochen (angepasstes Alter = Schwangerschaft + postnatales Alter)
Anzahl der Patienten mit Frühgeborenen-Retinopathie, die schwer genug war, um eine Laserbehandlung bis zum angepassten Alter von 40 Wochen zu benötigen, wie durch wöchentliche ROP-Screenings von etwa 31 Wochen bis zum angepassten Alter von 40 Wochen bestimmt.
ca. 31 bis 40 Wochen (angepasstes Alter = Schwangerschaft + postnatales Alter)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

The Hartwell Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Shira L. Robbins, M.D., University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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