Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3 hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsav (LCPUFA) kiegészítés nagyon alacsony születési súlyú csecsemők számára a koraszülöttkori retinopátia megelőzésére

2022. november 30. frissítette: Shira Robbins, University of California, San Diego

Omega-3 hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsav (LCPUFA) kiegészítés nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél a koraszülöttkori retinopátia megelőzésére: Javaslat egy leendő randomizált, kontrollált, maszkos klinikai vizsgálatra lipidomiás és transzkriptomikus elemzésekkel

A koraszülöttség retinopátiája (ROP) egy vakító betegség, amely a koraszülött csecsemőket érinti. Ezek a csecsemők nem rendelkeznek elegendő esszenciális zsírsavval ahhoz, hogy szerkezetileg támogassák a retinát, a szem idegszövetét, amely lehetővé teszi számunkra, hogy lássunk. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy ha röviddel a születés után omega-3 (n-3) zsírsavakat adtak ezeknek a csecsemőknek, kevésbé valószínű, hogy szükségük lesz invazív szembetegségekre. Ez a kutatási kísérlet a koraszülött n-3 halolajos kezelést fogja végezni, és megvizsgálja, hogy ez hogyan változtatja meg a betegségeket elősegítő tényezőket a vérben. Részletes vérvizsgálatokat végeznek a ROP-ban szenvedő és anélküli csecsemők összehasonlításában, és a csecsemőket idővel követik szemfejlődésük felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente hozzávetőleg 517 000 csecsemő születik koraszülöttként. Mivel az alacsony születési súlyú és a koraszülött csecsemők tovább élnek, fennáll a súlyos koraszülöttkori retinopátia (ROP) kialakulásának kockázata.

A ROP egy szembetegség, amely a koraszülötteket érinti. Feltételezések szerint a retina ereinek rendezetlen növekedése okozza, ami hegesedéshez és retinaleváláshoz vezethet. A ROP lehet enyhe, és spontán is megoldódhat, de súlyos esetekben vaksághoz vezethet. A ROP a visszafordíthatatlan gyermekkori vakság vezető oka az Egyesült Államokban. Mint ilyen, minden koraszülöttet veszélyeztet a ROP, és a nagyon alacsony születési súly fontos kockázati tényező.

A kutatók azt találták, hogy az omega-3 zsírsavak növelése és az omega-6 zsírsavak csökkentése a ROP-hoz hasonló szembetegségben szenvedő egerek étrendjében csökkentette a vérerek elvesztését és a kóros vérerek növekedését. Ezek az eredmények új bizonyítékok arra utalnak, hogy az omega-3 zsírsavak védőfaktorként működnek a retina véredényeit érintő betegségekben.

Az omega-3 zsírsavak olyan vegyületeket képeznek, amelyek megvédik a kóros erek növekedését azáltal, hogy megakadályozzák a gyulladást.

Két európai tanulmányban ez a kezelés csökkentette annak kockázatát, hogy a ROP miatt lézeres kezelésre van szükség a szemben. Ezt a vizsgálatot még nem ismételték meg az Egyesült Államokban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogyan változtatja meg az omega-3 zsírsav-kiegészítés az alacsony születési súlyú csecsemőknél az ilyen táplálkozási kezelésben részesülő csecsemők vérprofilját.

A csecsemőket röviddel a születés után vonják be ebbe a vizsgálatba, és intravénás és/vagy orális kiegészítést kapnak mindaddig, amíg teljesen ki nem jönnek, vagy a retina vérerei teljesen kifejlődnek, röviddel a születés után. A kezelés befejeztével ezeket a csecsemőket továbbra is figyelemmel kísérik szemük növekedése és fejlődése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California, San Diego Jacobs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan csecsemők, akik legfeljebb 30 hetes terhességgel születtek, vagy születéskor 1500 g-nál kisebb súlyúak

Kizárási kritériumok:

  • Májfunkciós tesztekkel (LFT) vizsgált májbetegségben szenvedő betegek
  • ≤ 500 gramm születési súly

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási standard (normál táplálkozás)
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők standard lipideket (főleg Omega-6 zsírsavakat) kapnak.
Étrend-kiegészítő: Standard lipidek (elsősorban omega-6 zsírsavak)
A csecsemők tápanyag-kiegészítést kapnak standard intralipiddel, amelyek elsősorban omega-6 zsírsavakból állnak.
Más nevek:
  • Intralipid
Kísérleti: Omegaven
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők lipid-kiegészítést kapnak omega-3 zsírsavakkal.
Drog: Omegaven
A csecsemők táplálékkiegészítést kapnak omega-3 zsírsavakkal (omegaven).
Más nevek:
  • Omega 3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az mRNS expressziójában a STAT3, a PPAR-ɣ és az STC-1 vérében a T0 időpontban
Időkeret: T0 a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint: a szülői táplálás előtt, az élet első három napján

Vérből RNS-kivonás, majd kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) analízis felhasználásával számított.

Biomarker jelentősége:

STAT3: szerepe a ROP-hoz (koraszülöttek retinopátiája) vezető hipoxiás folyamatban. Magasabb STAT3=nagyobb ROP kockázat

PPAR-ɣ: védő anti-angiogén faktor. Magasabb PPAR-ɣ=alacsonyabb ROP kockázat

STC-1: stresszválasz fehérje. Magasabb STC-1=alacsonyabb ROP kockázat

Delta Ct jelentése:

A qPCR génexpressziós elemzés Ct értékeket ad ki minden egyes tesztelt genetikai mintára. A Ct-érték a qPCR amplifikációs ciklusok száma, amely a fluoreszcenciához, a génexpresszió egyik proxyjához szükséges egy küszöb átlépéséhez. Az alacsonyabb Ct kevesebb génamplifikációs ciklust jelent a detektálható fluoreszcenciához, így magasabb génexpressziót jelent. Ezután a célgén expresszióját egy "háztartási" kontrollgénhez viszonyítva számítjuk ki. Delta Ct=Ct(célgén)-Ct(kontroll). Ezért a NAGYOBB delta Ct érték a kérdéses gén ALACSONYABB génexpressziójának felel meg a kontrollhoz képest.
T0 a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint: a szülői táplálás előtt, az élet első három napján
Változások az mRNS expressziójában a STAT3, a PPAR-ɣ és az STC-1 vérében a T1 időpontban
Időkeret: T1 a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint: 5 nappal a parenterális táplálás megkezdése után; türelmi idő +/-3 nap tehát összesen 2-8 nappal a parenterális táplálás megkezdése után.

Vérből RNS-kivonás, majd kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) analízis felhasználásával számított.

Biomarker jelentősége:

STAT3: szerepe a ROP-hoz (koraszülöttek retinopátiája) vezető hipoxiás folyamatban. Magasabb STAT3=nagyobb ROP kockázat

PPAR-ɣ: védő anti-angiogén faktor. Magasabb PPAR-ɣ=alacsonyabb ROP kockázat

STC-1: stresszválasz fehérje. Magasabb STC-1=alacsonyabb ROP kockázat

Delta Ct jelentése:

A qPCR génexpressziós elemzés Ct értékeket ad ki minden egyes tesztelt genetikai mintára. A Ct-érték a qPCR amplifikációs ciklusok száma, amely a fluoreszcenciához, a génexpresszió egyik proxyjához szükséges egy küszöb átlépéséhez. Az alacsonyabb Ct kevesebb génamplifikációs ciklust jelent a detektálható fluoreszcenciához, így magasabb génexpressziót jelent. Ezután a célgén expresszióját egy "háztartási" kontrollgénhez viszonyítva számítjuk ki. Delta Ct=Ct(célgén)-Ct(kontroll). Ezért a NAGYOBB delta Ct érték a kérdéses gén ALACSONYABB génexpressziójának felel meg a kontrollhoz képest.
T1 a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint: 5 nappal a parenterális táplálás megkezdése után; türelmi idő +/-3 nap tehát összesen 2-8 nappal a parenterális táplálás megkezdése után.
Változások az mRNS expressziójában a STAT3, a PPAR-gamma és az STC-1 vérében a T2-ben
Időkeret: T2 a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint: 5 nappal az enterális táplálás után a teljes takarmány megérkezése után; türelmi idő +/-3 nap tehát összesen 2-8 nappal a teljes enterális táplálás megérkezése után.

Vérből RNS-kivonás, majd kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) analízis felhasználásával számított.

Biomarker jelentősége:

STAT3: szerepe a ROP-hoz (koraszülöttek retinopátiája) vezető hipoxiás folyamatban. Magasabb STAT3=nagyobb ROP kockázat

PPAR-ɣ: védő anti-angiogén faktor. Magasabb PPAR-ɣ=alacsonyabb ROP kockázat

STC-1: stresszválasz fehérje. Magasabb STC-1=alacsonyabb ROP kockázat

Delta Ct jelentése:

A qPCR génexpressziós elemzés Ct értékeket ad ki minden egyes tesztelt genetikai mintára. A Ct-érték a qPCR amplifikációs ciklusok száma, amely a fluoreszcenciához, a génexpresszió egyik proxyjához szükséges egy küszöb átlépéséhez. Az alacsonyabb Ct kevesebb génamplifikációs ciklust jelent a detektálható fluoreszcenciához, így magasabb génexpressziót jelent. Ezután a célgén expresszióját egy "háztartási" kontrollgénhez viszonyítva számítjuk ki. Delta Ct=Ct(célgén)-Ct(kontroll). Ezért a NAGYOBB delta Ct érték a kérdéses gén ALACSONYABB génexpressziójának felel meg a kontrollhoz képest.
T2 a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint: 5 nappal az enterális táplálás után a teljes takarmány megérkezése után; türelmi idő +/-3 nap tehát összesen 2-8 nappal a teljes enterális táplálás megérkezése után.
Változások az mRNS expressziójában a STAT3 és a PPAR-ɣ vérében a T3 időpontban
Időkeret: T3 a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint: Kórházból való elbocsátás előtt, amely egybeesik azzal az időponttal, amikor a ROP jelen lehet, ≥35 hetes korrigált életkor.

Vérből RNS-kivonás, majd kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) analízis felhasználásával számított.

Biomarker jelentősége:

STAT3: szerepe a ROP-hoz (koraszülöttek retinopátiája) vezető hipoxiás folyamatban. Magasabb STAT3=nagyobb ROP kockázat

PPAR-ɣ: védő anti-angiogén faktor. Magasabb PPAR-ɣ=alacsonyabb ROP kockázat

Delta Ct jelentése:

A qPCR génexpressziós elemzés Ct értékeket ad ki minden egyes tesztelt genetikai mintára. A Ct-érték a qPCR amplifikációs ciklusok száma, amely a fluoreszcenciához, a génexpresszió egyik proxyjához szükséges egy küszöb átlépéséhez. Az alacsonyabb Ct kevesebb génamplifikációs ciklust jelent a detektálható fluoreszcenciához, így magasabb génexpressziót jelent. Ezután a célgén expresszióját egy "háztartási" kontrollgénhez viszonyítva számítjuk ki. Delta Ct=Ct(célgén)-Ct(kontroll). Ezért a NAGYOBB delta Ct érték a kérdéses gén ALACSONYABB génexpressziójának felel meg a kontrollhoz képest.
T3 a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint: Kórházból való elbocsátás előtt, amely egybeesik azzal az időponttal, amikor a ROP jelen lehet, ≥35 hetes korrigált életkor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér alapvető zsírsav-koncentrációinak kísérleti vizsgálata a T2 időpontban
Időkeret: T2 a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint: 5 nappal az enterális táplálás után a teljes takarmány megérkezése után; türelmi idő +/-3 nap tehát összesen 2-8 nappal a teljes enterális táplálás megérkezése után.
Megmértük a vérplazma mintákban a bázikus zsírsavak koncentrációját: eikozapentaénsav (EPA), dokozahexaénsav (DHA) és arachidonsav (AA). A vérmintákat a Kaliforniai Egyetem San Diego lipidomics magja dolgozta fel, és a pmol/ml plazmában mért zsírsavkoncentrációkat gázkromatográfiás tömegspektrometriával határoztuk meg.
T2 a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint: 5 nappal az enterális táplálás után a teljes takarmány megérkezése után; türelmi idő +/-3 nap tehát összesen 2-8 nappal a teljes enterális táplálás megérkezése után.
A szemek százalékos aránya a ROP legtávolabbi elért szakaszában
Időkeret: körülbelül 31-40 hét (korrigált életkor = terhesség + szülés utáni kor)

A ROP legsúlyosabb stádiuma, amelyet az 1. karban elért betegek a 2. karhoz képest szemenként értek el, heti ROP-szűrések alapján, körülbelül 31 héttől 40 hetes korig korrigált korig.

A súlyossági stádium meghatározása az elfogadott klinikai irányelvek szerint végzett szemvizsgálaton történt, amelyet képzett klinikus végez, és koraszülöttek retinopátiája. Röviden, a stádium meghatározása a vaszkularizált és a vaszkuláris retina találkozási pontja alapján történik, ha indirekt ophthalmoscopiával nézzük. Minél magasabb a fokozat, annál súlyosabb a ROP. Az American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus szerint,

  • 0. stádium: nincs egyértelmű demarkációs vonal vaszkularizált és nem vaszkularizált retina között
  • 1. szakasz: demarkációs vonal, amely elválasztja a normált a koraszülött retinától
  • 2. szakasz: gerinc magassággal és szélességgel
  • 3. szakasz: törékeny új, rendellenes erek növekedése
körülbelül 31-40 hét (korrigált életkor = terhesség + szülés utáni kor)
A lézeres kezelést igénylő betegek száma az 1. karban a 2. karhoz képest
Időkeret: körülbelül 31-40 hét (korrigált életkor = terhesség + szülés utáni kor)
Azon betegek száma, akiknél a koraszülöttség retinopátiája elég súlyos ahhoz, hogy lézeres kezelésre szoruljanak a korrigált 40 hetes korig, heti ROP-szűrések alapján, körülbelül 31 héttől 40 hetes korig.
körülbelül 31-40 hét (korrigált életkor = terhesség + szülés utáni kor)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

The Hartwell Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shira L. Robbins, M.D., University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140253

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttkori retinopátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel