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Supplemento di acidi grassi polinsaturi a catena lunga Omega-3 (LCPUFA) nei neonati con peso alla nascita molto basso per la prevenzione della retinopatia della prematurità

30 novembre 2022 aggiornato da: Shira Robbins, University of California, San Diego

Integrazione di acidi grassi polinsaturi a catena lunga Omega-3 (LCPUFA) nei neonati con peso alla nascita molto basso per la prevenzione della retinopatia del prematuro: proposta per uno studio clinico prospettico randomizzato controllato in maschera con analisi lipidomiche e trascrittomiche

La retinopatia del prematuro (ROP) è una malattia accecante che colpisce i bambini nati prematuri. Questi bambini non hanno abbastanza acidi grassi essenziali per sostenere strutturalmente la retina, il tessuto nervoso dell'occhio che ci permette di vedere. Uno studio recente ha dimostrato che la somministrazione di acidi grassi omega-3 (n-3) a questi bambini subito dopo la nascita li rende meno propensi a richiedere trattamenti invasivi per le malattie degli occhi. Questo studio di ricerca fornirà ai bambini nati prematuramente un trattamento con olio di pesce n-3 e osserverà come questo modifica i fattori nel sangue che promuovono la malattia. Saranno eseguiti studi del sangue dettagliati che confrontino i bambini con e senza ROP e i bambini saranno seguiti nel tempo per valutare il loro sviluppo dell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno nascono prematuri circa 517.000 bambini. Poiché i neonati sottopeso alla nascita e prematuri sopravvivono più a lungo, sono a rischio di sviluppare una grave retinopatia del prematuro (ROP).

La ROP è una malattia dell'occhio che colpisce i bambini nati prematuramente. Si pensa che sia causato da una crescita disorganizzata dei vasi sanguigni della retina che può causare cicatrici e distacco della retina. La ROP può essere lieve e può risolversi spontaneamente, ma può portare alla cecità nei casi più gravi. ROP è la principale causa di cecità infantile irreversibile negli Stati Uniti. Pertanto, tutti i bambini pretermine sono a rischio di ROP e il peso alla nascita molto basso è un importante fattore di rischio.

I ricercatori hanno scoperto che l'aumento degli acidi grassi omega-3 e la diminuzione degli acidi grassi omega-6 nella dieta dei topi con malattie degli occhi simili alla ROP avevano aree ridotte di perdita di vasi sanguigni e crescita anormale dei vasi sanguigni. Questi risultati rappresentano nuove prove che suggeriscono la possibilità che gli acidi grassi omega-3 agiscano come fattori protettivi nelle malattie che colpiscono i vasi sanguigni della retina.

Gli acidi grassi omega-3 producono composti che proteggono dalla crescita di vasi sanguigni anomali prevenendo l'infiammazione.

In due studi europei, questo trattamento ha ridotto il rischio di aver bisogno di un trattamento laser nell'occhio per ROP. Questo studio non è stato ancora ripetuto negli Stati Uniti. Lo scopo di questo studio è scoprire come l'integrazione di acidi grassi omega-3 nei neonati con basso peso alla nascita cambia il profilo sanguigno dei bambini che ricevono questo trattamento nutrizionale.

I neonati vengono arruolati in questo studio poco dopo la nascita e ricevono un'integrazione endovenosa e/o orale fino a quando non sono a termine o i vasi sanguigni della retina si sono completamente sviluppati, poco dopo il termine. Una volta terminato il trattamento, questi bambini continueranno a essere seguiti per la crescita e lo sviluppo dei loro occhi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego Jacobs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati con età inferiore o uguale a 30 settimane di gestazione o con peso inferiore a 1500 g alla nascita

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia epatica testati mediante test di funzionalità epatica (LFT)
  • ≤ 500 grammi di peso alla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura (nutrizione standard)
I neonati di questo gruppo riceveranno lipidi standard (prevalentemente acidi grassi Omega-6).
Integratore alimentare: Lipidi standard (principalmente acidi grassi omega-6)
I neonati riceveranno un'integrazione nutrizionale con intralipidi standard, composti principalmente da acidi grassi omega-6.
Altri nomi:
  • Intralipidico
Sperimentale: Omegaven
I neonati di questo gruppo riceveranno un'integrazione lipidica con acidi grassi omega-3.
Droga: Omegaven
I neonati riceveranno un'integrazione nutrizionale con acidi grassi omega-3 (omegaven).
Altri nomi:
  • Omega 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione dell'mRNA nel sangue di STAT3, PPAR-ɣ e STC-1 a T0
Lasso di tempo: T0 come definito nel protocollo di studio: prima della nutrizione parentale, entro i primi tre giorni di vita

Calcolato utilizzando l'estrazione dell'RNA dal sangue, quindi l'analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi (qPCR).

Significato del biomarcatore:

STAT3: ruolo nella via dell'ipossia che porta alla ROP (retinopatia del prematuro). STAT3 più alto=maggiore rischio ROP

PPAR-ɣ: fattore antiangiogenico protettivo. PPAR-ɣ più alto = rischio ROP più basso

STC-1: proteina di risposta allo stress. STC-1 più alto = rischio ROP più basso

Delta Ct significato:

L'analisi dell'espressione genica qPCR produce valori Ct per ogni campione genetico testato. Un valore Ct è il numero di cicli di amplificazione qPCR necessari affinché la fluorescenza, un proxy dell'espressione genica, attraversi una soglia. Un Ct inferiore significa meno cicli di amplificazione genica necessari per una fluorescenza rilevabile, quindi un'espressione genica più elevata. Quindi l'espressione del gene bersaglio viene calcolata rispetto a un gene di controllo "domestico". Delta Ct=Ct(gene bersaglio)-Ct(controllo). Pertanto, un valore delta Ct SUPERIORE corrisponde a un'espressione genica INFERIORE del gene di interesse rispetto al controllo.
T0 come definito nel protocollo di studio: prima della nutrizione parentale, entro i primi tre giorni di vita
Cambiamenti nell'espressione dell'mRNA nel sangue di STAT3, PPAR-ɣ e STC-1 a T1
Lasso di tempo: T1 come definito nel protocollo dello studio: 5 giorni dopo l'inizio della nutrizione parenterale; periodo di grazia +/-3 giorni quindi in totale 2-8 giorni dopo l'inizio della nutrizione parenterale.

Calcolato utilizzando l'estrazione dell'RNA dal sangue, quindi l'analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi (qPCR).

Significato del biomarcatore:

STAT3: ruolo nella via dell'ipossia che porta alla ROP (retinopatia del prematuro). STAT3 più alto=maggiore rischio ROP

PPAR-ɣ: fattore antiangiogenico protettivo. PPAR-ɣ più alto = rischio ROP più basso

STC-1: proteina di risposta allo stress. STC-1 più alto = rischio ROP più basso

Delta Ct significato:

L'analisi dell'espressione genica qPCR produce valori Ct per ogni campione genetico testato. Un valore Ct è il numero di cicli di amplificazione qPCR necessari affinché la fluorescenza, un proxy dell'espressione genica, attraversi una soglia. Un Ct inferiore significa meno cicli di amplificazione genica necessari per una fluorescenza rilevabile, quindi un'espressione genica più elevata. Quindi l'espressione del gene bersaglio viene calcolata rispetto a un gene di controllo "domestico". Delta Ct=Ct(gene bersaglio)-Ct(controllo). Pertanto, un valore delta Ct SUPERIORE corrisponde a un'espressione genica INFERIORE del gene di interesse rispetto al controllo.
T1 come definito nel protocollo dello studio: 5 giorni dopo l'inizio della nutrizione parenterale; periodo di grazia +/-3 giorni quindi in totale 2-8 giorni dopo l'inizio della nutrizione parenterale.
Cambiamenti nell'espressione dell'mRNA nel sangue di STAT3, PPAR-gamma e STC-1 a T2
Lasso di tempo: T2 come definito nel protocollo dello studio: 5 giorni dopo l'arrivo dei pasti completi per nutrizione enterale; periodo di grazia +/- 3 giorni quindi in totale 2-8 giorni dopo l'arrivo della nutrizione enterale completa.

Calcolato utilizzando l'estrazione dell'RNA dal sangue, quindi l'analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi (qPCR).

Significato del biomarcatore:

STAT3: ruolo nella via dell'ipossia che porta alla ROP (retinopatia del prematuro). STAT3 più alto=maggiore rischio ROP

PPAR-ɣ: fattore antiangiogenico protettivo. PPAR-ɣ più alto = rischio ROP più basso

STC-1: proteina di risposta allo stress. STC-1 più alto = rischio ROP più basso

Delta Ct significato:

L'analisi dell'espressione genica qPCR produce valori Ct per ogni campione genetico testato. Un valore Ct è il numero di cicli di amplificazione qPCR necessari affinché la fluorescenza, un proxy dell'espressione genica, attraversi una soglia. Un Ct inferiore significa meno cicli di amplificazione genica necessari per una fluorescenza rilevabile, quindi un'espressione genica più elevata. Quindi l'espressione del gene bersaglio viene calcolata rispetto a un gene di controllo "domestico". Delta Ct=Ct(gene bersaglio)-Ct(controllo). Pertanto, un valore delta Ct SUPERIORE corrisponde a un'espressione genica INFERIORE del gene di interesse rispetto al controllo.
T2 come definito nel protocollo dello studio: 5 giorni dopo l'arrivo dei pasti completi per nutrizione enterale; periodo di grazia +/- 3 giorni quindi in totale 2-8 giorni dopo l'arrivo della nutrizione enterale completa.
Cambiamenti nell'espressione dell'mRNA nel sangue di STAT3 e PPAR-ɣ a T3
Lasso di tempo: T3 come definito nel protocollo dello studio: prima della dimissione dall'ospedale in coincidenza con il tempo in cui può essere presente la ROP, età aggiustata ≥35 settimane.

Calcolato utilizzando l'estrazione dell'RNA dal sangue, quindi l'analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi (qPCR).

Significato del biomarcatore:

STAT3: ruolo nella via dell'ipossia che porta alla ROP (retinopatia del prematuro). STAT3 più alto=maggiore rischio ROP

PPAR-ɣ: fattore antiangiogenico protettivo. PPAR-ɣ più alto = rischio ROP più basso

Delta Ct significato:

L'analisi dell'espressione genica qPCR produce valori Ct per ogni campione genetico testato. Un valore Ct è il numero di cicli di amplificazione qPCR necessari affinché la fluorescenza, un proxy dell'espressione genica, attraversi una soglia. Un Ct inferiore significa meno cicli di amplificazione genica necessari per una fluorescenza rilevabile, quindi un'espressione genica più elevata. Quindi l'espressione del gene bersaglio viene calcolata rispetto a un gene di controllo "domestico". Delta Ct=Ct(gene bersaglio)-Ct(controllo). Pertanto, un valore delta Ct SUPERIORE corrisponde a un'espressione genica INFERIORE del gene di interesse rispetto al controllo.
T3 come definito nel protocollo dello studio: prima della dimissione dall'ospedale in coincidenza con il tempo in cui può essere presente la ROP, età aggiustata ≥35 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggio pilota delle concentrazioni di acidi grassi basici nel sangue al tempo T2
Lasso di tempo: T2 come definito nel protocollo dello studio: 5 giorni dopo l'arrivo dei pasti completi per nutrizione enterale; periodo di grazia +/- 3 giorni quindi in totale 2-8 giorni dopo l'arrivo della nutrizione enterale completa.
Abbiamo misurato le concentrazioni di acidi grassi basici nei campioni di plasma sanguigno: acido eicosapentaenoico (EPA), acido docosaesaenoico (DHA) e acido arachidonico (AA). I campioni di sangue sono stati elaborati dal nucleo lipidomico dell'Università della California di San Diego e le concentrazioni di acidi grassi in pmol/ml di plasma sono state determinate mediante gascromatografia-spettrometria di massa.
T2 come definito nel protocollo dello studio: 5 giorni dopo l'arrivo dei pasti completi per nutrizione enterale; periodo di grazia +/- 3 giorni quindi in totale 2-8 giorni dopo l'arrivo della nutrizione enterale completa.
Percentuale di occhi nella fase più lontana del POR raggiunta
Lasso di tempo: da 31 a 40 settimane circa (età aggiustata = gestazione + età postnatale)

Stadio di gravità più estremo della ROP raggiunto dai pazienti nel braccio 1 rispetto al braccio 2, per occhio, come valutato mediante screening ROP settimanali da circa 31 settimane a 40 settimane di età corretta.

La stadiazione della gravità è stata determinata in un esame oculistico secondo le linee guida cliniche accettate da un medico esperto e specialista in retinopatia della prematurità. In breve, la stadiazione viene assegnata in base alla giunzione della retina vascolarizzata e avascolare quando osservata mediante oftalmoscopia indiretta. Più alto è lo stadio, più grave è il ROP. Secondo l'Associazione americana per l'oftalmologia pediatrica e lo strabismo,

  • Stadio 0: nessuna chiara linea di demarcazione tra retina vascolarizzata e non vascolarizzata
  • Stadio 1: linea di demarcazione che separa la retina normale da quella prematura
  • Fase 2: cresta con altezza e larghezza
  • Fase 3: crescita di fragili nuovi vasi sanguigni anormali
da 31 a 40 settimane circa (età aggiustata = gestazione + età postnatale)
Numero di pazienti che richiedono un trattamento laser nel braccio 1 rispetto al braccio 2
Lasso di tempo: da 31 a 40 settimane circa (età aggiustata = gestazione + età postnatale)
Numero di pazienti con retinopatia del prematuro abbastanza grave da richiedere il trattamento laser entro l'età corretta di 40 settimane, come valutato dagli screening ROP settimanali da circa 31 settimane a 40 settimane di età corretta.
da 31 a 40 settimane circa (età aggiustata = gestazione + età postnatale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

The Hartwell Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Shira L. Robbins, M.D., University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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