Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (LCPUFA) u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową w celu zapobiegania retinopatii wcześniaków

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Shira Robbins, University of California, San Diego

Suplementacja długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (LCPUFA) u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową w celu zapobiegania retinopatii wcześniaków: propozycja prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, maskowanego badania klinicznego z analizą lipidomiczną i transkryptomiczną

Retinopatia wcześniaków (ROP) jest chorobą powodującą ślepotę u wcześniaków. Te niemowlęta nie mają wystarczającej ilości niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, aby strukturalnie wspierać siatkówkę, tkankę nerwową w oku, która pozwala nam widzieć. Niedawne badanie wykazało, że podawanie tym niemowlętom kwasów tłuszczowych omega-3 (n-3) wkrótce po urodzeniu zmniejszyło prawdopodobieństwo konieczności inwazyjnego leczenia chorób oczu. Ta próba badawcza zapewni młodym niemowlętom urodzonym przedwcześnie leczenie olejem rybim n-3 i przyjrzymy się, jak zmienia to czynniki we krwi, które sprzyjają chorobom. Przeprowadzone zostaną szczegółowe badania krwi porównujące niemowlęta z ROP i bez ROP, a niemowlęta będą obserwowane w czasie, aby ocenić ich rozwój oczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku około 517 000 noworodków rodzi się przedwcześnie. Ponieważ dzieci z niską masą urodzeniową i wcześniaki przeżywają dłużej, są one narażone na ryzyko rozwoju ciężkiej retinopatii wcześniaków (ROP).

ROP to choroba oczu dotykająca wcześniaki. Uważa się, że jest to spowodowane dezorganizacją wzrostu naczyń krwionośnych siatkówki, co może prowadzić do bliznowacenia i odwarstwienia siatkówki. ROP może być łagodny i ustąpić samoistnie, ale w poważnych przypadkach może prowadzić do ślepoty. ROP jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty u dzieci w Stanach Zjednoczonych. W związku z tym wszystkie wcześniaki są zagrożone ROP, a bardzo niska masa urodzeniowa jest ważnym czynnikiem ryzyka.

Naukowcy odkryli, że zwiększenie ilości kwasów tłuszczowych omega-3 i zmniejszenie ilości kwasów tłuszczowych omega-6 w diecie myszy z chorobą oczu podobną do ROP zmniejszyło obszary utraty naczyń krwionośnych i nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych. Odkrycia te stanowią nowe dowody sugerujące możliwość, że kwasy tłuszczowe omega-3 działają jako czynniki ochronne w chorobach wpływających na naczynia krwionośne siatkówki.

Kwasy tłuszczowe omega-3 tworzą związki, które chronią przed rozwojem nieprawidłowych naczyń krwionośnych poprzez zapobieganie stanom zapalnym.

W dwóch badaniach europejskich leczenie to zmniejszyło ryzyko konieczności leczenia laserowego oka z powodu ROP. Badanie to nie zostało jeszcze powtórzone w Stanach Zjednoczonych. Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 u niemowląt z niską masą urodzeniową zmienia profil krwi niemowląt otrzymujących to leczenie żywieniowe.

Niemowlęta są włączane do tego badania wkrótce po urodzeniu i otrzymują dożylną i/lub doustną suplementację do czasu, aż dojdą w terminie lub całkowicie rozwiną się naczynia krwionośne siatkówki, krótko po terminie. Po zakończeniu leczenia niemowlęta będą nadal obserwowane pod kątem wzrostu i rozwoju ich oczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego Jacobs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone mniej niż 30 tygodni ciąży lub mniej niż 1500 g po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami wątroby stwierdzonymi testami czynności wątroby (LFT)
  • ≤ 500 gramów masy urodzeniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki (standardowe odżywianie)
Niemowlęta z tej grupy będą otrzymywać standardowe lipidy (głównie kwasy tłuszczowe omega-6).
Suplement diety: Standardowe lipidy (głównie kwasy tłuszczowe omega-6)
Niemowlęta otrzymają suplementację odżywczą standardowym intralipidem, składającym się głównie z kwasów tłuszczowych omega-6.
Inne nazwy:
  • Intralipid
Eksperymentalny: Omegaven
Niemowlęta z tej grupy otrzymają suplementację lipidów kwasami tłuszczowymi omega-3.
Lek: Omegaven
Niemowlęta otrzymają suplementację diety kwasami tłuszczowymi omega-3 (omegaven).
Inne nazwy:
  • Omega-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ekspresji mRNA we krwi STAT3, PPAR-ɣ i STC-1 w T0
Ramy czasowe: T0 zgodnie z protokołem badania: przed żywieniem rodzicielskim, w ciągu pierwszych trzech dni życia

Obliczono na podstawie ekstrakcji RNA z krwi, a następnie analizy ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).

Znaczenie biomarkerów:

STAT3: rola w ścieżce niedotlenienia prowadzącej do ROP (retinopatii wcześniaków). Wyższy STAT3=większe ryzyko ROP

PPAR-ɣ: ochronny czynnik antyangiogenny. Wyższe PPAR-ɣ=niższe ryzyko ROP

STC-1: białko odpowiedzi na stres. Wyższy STC-1=niższe ryzyko ROP

Znaczenie delta Ct:

Analiza ekspresji genów qPCR daje wartości Ct dla każdej testowanej próbki genetycznej. Wartość Ct to liczba cykli amplifikacji qPCR wymaganych, aby fluorescencja, wskaźnik ekspresji genu, przekroczyła próg. Niższe Ct oznacza mniej cykli amplifikacji genów potrzebnych do wykrycia fluorescencji, a zatem wyższą ekspresję genów. Następnie oblicza się ekspresję genu docelowego względem genu kontrolnego „porządkującego”. Delta Ct=Ct(gen docelowy)-Ct(kontrola). Dlatego WYŻSZA wartość delta Ct odpowiada NIŻSZEJ ekspresji genu będącego przedmiotem zainteresowania względem kontroli.
T0 zgodnie z protokołem badania: przed żywieniem rodzicielskim, w ciągu pierwszych trzech dni życia
Zmiany w ekspresji mRNA we krwi STAT3, PPAR-ɣ i STC-1 w T1
Ramy czasowe: T1 zgodnie z protokołem badania: 5 dni po rozpoczęciu żywienia pozajelitowego; okres karencji +/-3 dni, czyli w sumie 2-8 dni po rozpoczęciu żywienia pozajelitowego.

Obliczono na podstawie ekstrakcji RNA z krwi, a następnie analizy ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).

Znaczenie biomarkerów:

STAT3: rola w ścieżce niedotlenienia prowadzącej do ROP (retinopatii wcześniaków). Wyższy STAT3=większe ryzyko ROP

PPAR-ɣ: ochronny czynnik antyangiogenny. Wyższe PPAR-ɣ=niższe ryzyko ROP

STC-1: białko odpowiedzi na stres. Wyższy STC-1=niższe ryzyko ROP

Znaczenie delta Ct:

Analiza ekspresji genów qPCR daje wartości Ct dla każdej testowanej próbki genetycznej. Wartość Ct to liczba cykli amplifikacji qPCR wymaganych, aby fluorescencja, wskaźnik ekspresji genu, przekroczyła próg. Niższe Ct oznacza mniej cykli amplifikacji genów potrzebnych do wykrycia fluorescencji, a zatem wyższą ekspresję genów. Następnie oblicza się ekspresję genu docelowego względem genu kontrolnego „porządkującego”. Delta Ct=Ct(gen docelowy)-Ct(kontrola). Dlatego WYŻSZA wartość delta Ct odpowiada NIŻSZEJ ekspresji genu będącego przedmiotem zainteresowania względem kontroli.
T1 zgodnie z protokołem badania: 5 dni po rozpoczęciu żywienia pozajelitowego; okres karencji +/-3 dni, czyli w sumie 2-8 dni po rozpoczęciu żywienia pozajelitowego.
Zmiany w ekspresji mRNA we krwi STAT3, PPAR-gamma i STC-1 w T2
Ramy czasowe: T2 jak zdefiniowano w protokole badania: 5 dni po otrzymaniu pełnych posiłków do żywienia dojelitowego; okres karencji +/-3 dni, a więc w sumie 2-8 dni po wprowadzeniu pełnego żywienia dojelitowego.

Obliczono na podstawie ekstrakcji RNA z krwi, a następnie analizy ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).

Znaczenie biomarkerów:

STAT3: rola w ścieżce niedotlenienia prowadzącej do ROP (retinopatii wcześniaków). Wyższy STAT3=większe ryzyko ROP

PPAR-ɣ: ochronny czynnik antyangiogenny. Wyższe PPAR-ɣ=niższe ryzyko ROP

STC-1: białko odpowiedzi na stres. Wyższy STC-1=niższe ryzyko ROP

Znaczenie delta Ct:

Analiza ekspresji genów qPCR daje wartości Ct dla każdej testowanej próbki genetycznej. Wartość Ct to liczba cykli amplifikacji qPCR wymaganych, aby fluorescencja, wskaźnik ekspresji genu, przekroczyła próg. Niższe Ct oznacza mniej cykli amplifikacji genów potrzebnych do wykrycia fluorescencji, a zatem wyższą ekspresję genów. Następnie oblicza się ekspresję genu docelowego względem genu kontrolnego „porządkującego”. Delta Ct=Ct(gen docelowy)-Ct(kontrola). Dlatego WYŻSZA wartość delta Ct odpowiada NIŻSZEJ ekspresji genu będącego przedmiotem zainteresowania względem kontroli.
T2 jak zdefiniowano w protokole badania: 5 dni po otrzymaniu pełnych posiłków do żywienia dojelitowego; okres karencji +/-3 dni, a więc w sumie 2-8 dni po wprowadzeniu pełnego żywienia dojelitowego.
Zmiany w ekspresji mRNA we krwi STAT3 i PPAR-ɣ w T3
Ramy czasowe: T3 zgodnie z definicją w protokole badania: przed wypisaniem ze szpitala zbiegającym się z czasem, w którym może występować ROP, wiek skorygowany ≥35 tygodni.

Obliczono na podstawie ekstrakcji RNA z krwi, a następnie analizy ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).

Znaczenie biomarkerów:

STAT3: rola w ścieżce niedotlenienia prowadzącej do ROP (retinopatii wcześniaków). Wyższy STAT3=większe ryzyko ROP

PPAR-ɣ: ochronny czynnik antyangiogenny. Wyższe PPAR-ɣ=niższe ryzyko ROP

Znaczenie delta Ct:

Analiza ekspresji genów qPCR daje wartości Ct dla każdej testowanej próbki genetycznej. Wartość Ct to liczba cykli amplifikacji qPCR wymaganych, aby fluorescencja, wskaźnik ekspresji genu, przekroczyła próg. Niższe Ct oznacza mniej cykli amplifikacji genów potrzebnych do wykrycia fluorescencji, a zatem wyższą ekspresję genów. Następnie oblicza się ekspresję genu docelowego względem genu kontrolnego „porządkującego”. Delta Ct=Ct(gen docelowy)-Ct(kontrola). Dlatego WYŻSZA wartość delta Ct odpowiada NIŻSZEJ ekspresji genu będącego przedmiotem zainteresowania względem kontroli.
T3 zgodnie z definicją w protokole badania: przed wypisaniem ze szpitala zbiegającym się z czasem, w którym może występować ROP, wiek skorygowany ≥35 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pilotażowy stężeń podstawowych kwasów tłuszczowych we krwi w czasie T2
Ramy czasowe: T2 jak zdefiniowano w protokole badania: 5 dni po otrzymaniu pełnych posiłków do żywienia dojelitowego; okres karencji +/-3 dni, a więc w sumie 2-8 dni po wprowadzeniu pełnego żywienia dojelitowego.
Zmierzyliśmy stężenia podstawowych kwasów tłuszczowych w próbkach osocza krwi: kwasu eikozapentaenowego (EPA), kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i kwasu arachidonowego (AA). Próbki krwi zostały przetworzone przez rdzeń lipidomiczny Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego, a stężenia kwasów tłuszczowych w pmol/ml osocza określono za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.
T2 jak zdefiniowano w protokole badania: 5 dni po otrzymaniu pełnych posiłków do żywienia dojelitowego; okres karencji +/-3 dni, a więc w sumie 2-8 dni po wprowadzeniu pełnego żywienia dojelitowego.
Osiągnięty odsetek oczu na najdalszym etapie ROP
Ramy czasowe: około 31 do 40 tygodni (dostosowany wiek = ciąża + wiek poporodowy)

Najdalszy stopień nasilenia ROP osiągnięty przez pacjentów w ramieniu 1 w porównaniu z ramieniem 2 na oko, oceniany na podstawie cotygodniowych badań przesiewowych ROP od około 31 do 40 tygodni skorygowanego wieku.

Stopień zaawansowania został określony w badaniu okulistycznym zgodnie z przyjętymi wytycznymi klinicznymi przez przeszkolonego klinicystę i specjalistę ds. retinopatii wcześniaków. W skrócie, stopień zaawansowania jest przypisywany na podstawie połączenia siatkówki unaczynionej i pozbawionej unaczynienia podczas oglądania za pomocą oftalmoskopii pośredniej. Im wyższy etap, tym ostrzejszy ROP. Według Amerykańskiego Stowarzyszenia Okulistyki Dziecięcej i Zeza,

  • Etap 0: brak wyraźnej linii demarkacyjnej między unaczynioną i nieunaczynioną siatkówką
  • Etap 1: linia demarkacyjna oddzielająca siatkówkę normalną od przedwczesnej
  • Etap 2: kalenica z wysokością i szerokością
  • Etap 3: wzrost kruchych, nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych
około 31 do 40 tygodni (dostosowany wiek = ciąża + wiek poporodowy)
Liczba pacjentów wymagających leczenia laserowego w ramieniu 1 w porównaniu z ramieniem 2
Ramy czasowe: około 31 do 40 tygodni (dostosowany wiek = ciąża + wiek poporodowy)
Liczba pacjentów z retinopatią wcześniaków na tyle ciężką, że wymagają leczenia laserem przed ukończeniem 40 tygodnia skorygowanego wieku, ocenianą na podstawie cotygodniowych badań przesiewowych ROP od około 31 tygodnia do 40 tygodnia skorygowanego wieku.
około 31 do 40 tygodni (dostosowany wiek = ciąża + wiek poporodowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

The Hartwell Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Shira L. Robbins, M.D., University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Badania kliniczne na Standardowe lipidy (głównie kwasy tłuszczowe omega-6)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj