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Post-market Clinical Follow-up Study With Magnetic Resonance Imaging Conditional Guide Wire (MRWIREPMCF)

28. März 2018 aktualisiert von: Nano4Imaging GmbH
This is post-market clinical follow-up study on 25 consecutive patients in two centers to evaluate the safety and performance of magnetic resonance imaging conditional guide wire and the acceptability of identified risks in the clinical evaluation and to detect emerging risks on the basis of factorial evidence.The procedure will be done in patients with a clinical indication for cardiac magnetic resonance and conventional catheterisation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is post-market clinical follow-up study on 25 consecutive patients in two centers to evaluate the safety of a guide wire conditional for use in magnetic resonance imaging and the acceptability of identified risks in the clinical evaluation and to detect emerging risks on the basis of factorial evidence.

The guidewire is used to access the patients central circulatory system and in particular for the introduction and exact placement of a pressure catheter to measure the pressure gradient over the aortic arch. The procedure will be done in patients with a clinical indication for cardiac magnetic resonance and conventional catheterisation.Patients need to have a body weight over 40 kg and the introduction of a 5 French catheter should be possible. The primary endpoint is the measurement of procedural success, defined as successful insertion, steerability and visibility in MRI, in the absence of device related adverse events such as damage to vessel wall. In addition structural integrity of the instruments is to be assessed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 1EH
        • Royal Free Hospital- Great Ormond Street Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients with clinical indication for cardiac magnetic resonance and conventional diagnostic catheterisation
  • patients with body weight of > 40 kg in which the introduction of an introducer of > 5 French is possible.
  • subject provided written informed consent using the approved consent form or in case of a minor the subject provided written assent and its legal guardian provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • major surgery in the last 42 days
  • history of irreversible bleeding disorder
  • contraindication to cardiac magnetic resonance
  • Contraindications to guidewire procedures, such as evidence of active infection
  • women of child-bearing potential who cannot provide a negative pregnancy test
  • chronic total occlusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: pressure gradient measurement
Diagnostic procedure to measure pressure gradient in series of patients. Focus is on safety and absence of adverse events
Verfahren: pressure gradient measurement
A guidewire is used to introduce and position a pressure catheter under magnetic resonance guidance to conduct flow and pressure measurement in the aortic arch to evaluate vascular resistance.
Andere Namen:
  • MRWire
Gerät: MRWire

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Procedural success
Zeitfenster: Up to 30 days after procedure
procedural success means that insertion, steerability and visibility of the guide wire in the MR guided intervention was successfully reached, in the absence of adverse events up to 30 days after procedure
Up to 30 days after procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nano4Imaging GmbH

Mitarbeiter

CERES GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Ewert, Prof, MD, German Heart Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N4IPMCF2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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