Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market Clinical Follow-up Study With Magnetic Resonance Imaging Conditional Guide Wire (MRWIREPMCF)

28. marts 2018 opdateret af: Nano4Imaging GmbH
This is post-market clinical follow-up study on 25 consecutive patients in two centers to evaluate the safety and performance of magnetic resonance imaging conditional guide wire and the acceptability of identified risks in the clinical evaluation and to detect emerging risks on the basis of factorial evidence.The procedure will be done in patients with a clinical indication for cardiac magnetic resonance and conventional catheterisation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is post-market clinical follow-up study on 25 consecutive patients in two centers to evaluate the safety of a guide wire conditional for use in magnetic resonance imaging and the acceptability of identified risks in the clinical evaluation and to detect emerging risks on the basis of factorial evidence.

The guidewire is used to access the patients central circulatory system and in particular for the introduction and exact placement of a pressure catheter to measure the pressure gradient over the aortic arch. The procedure will be done in patients with a clinical indication for cardiac magnetic resonance and conventional catheterisation.Patients need to have a body weight over 40 kg and the introduction of a 5 French catheter should be possible. The primary endpoint is the measurement of procedural success, defined as successful insertion, steerability and visibility in MRI, in the absence of device related adverse events such as damage to vessel wall. In addition structural integrity of the instruments is to be assessed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 1EH
        • Royal Free Hospital- Great Ormond Street Hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients with clinical indication for cardiac magnetic resonance and conventional diagnostic catheterisation
  • patients with body weight of > 40 kg in which the introduction of an introducer of > 5 French is possible.
  • subject provided written informed consent using the approved consent form or in case of a minor the subject provided written assent and its legal guardian provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • major surgery in the last 42 days
  • history of irreversible bleeding disorder
  • contraindication to cardiac magnetic resonance
  • Contraindications to guidewire procedures, such as evidence of active infection
  • women of child-bearing potential who cannot provide a negative pregnancy test
  • chronic total occlusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: pressure gradient measurement
Diagnostic procedure to measure pressure gradient in series of patients. Focus is on safety and absence of adverse events
Procedure: pressure gradient measurement
A guidewire is used to introduce and position a pressure catheter under magnetic resonance guidance to conduct flow and pressure measurement in the aortic arch to evaluate vascular resistance.
Andre navne:
  • MRWire
Enhed: MRWire

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedural success
Tidsramme: Up to 30 days after procedure
procedural success means that insertion, steerability and visibility of the guide wire in the MR guided intervention was successfully reached, in the absence of adverse events up to 30 days after procedure
Up to 30 days after procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nano4Imaging GmbH

Samarbejdspartnere

CERES GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Ewert, Prof, MD, German Heart Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N4IPMCF2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertefejl

Kliniske forsøg med pressure gradient measurement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner