Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market Clinical Follow-up Study With Magnetic Resonance Imaging Conditional Guide Wire (MRWIREPMCF)

28. března 2018 aktualizováno: Nano4Imaging GmbH
This is post-market clinical follow-up study on 25 consecutive patients in two centers to evaluate the safety and performance of magnetic resonance imaging conditional guide wire and the acceptability of identified risks in the clinical evaluation and to detect emerging risks on the basis of factorial evidence.The procedure will be done in patients with a clinical indication for cardiac magnetic resonance and conventional catheterisation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is post-market clinical follow-up study on 25 consecutive patients in two centers to evaluate the safety of a guide wire conditional for use in magnetic resonance imaging and the acceptability of identified risks in the clinical evaluation and to detect emerging risks on the basis of factorial evidence.

The guidewire is used to access the patients central circulatory system and in particular for the introduction and exact placement of a pressure catheter to measure the pressure gradient over the aortic arch. The procedure will be done in patients with a clinical indication for cardiac magnetic resonance and conventional catheterisation.Patients need to have a body weight over 40 kg and the introduction of a 5 French catheter should be possible. The primary endpoint is the measurement of procedural success, defined as successful insertion, steerability and visibility in MRI, in the absence of device related adverse events such as damage to vessel wall. In addition structural integrity of the instruments is to be assessed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 1EH
        • Royal Free Hospital- Great Ormond Street Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • patients with clinical indication for cardiac magnetic resonance and conventional diagnostic catheterisation
  • patients with body weight of > 40 kg in which the introduction of an introducer of > 5 French is possible.
  • subject provided written informed consent using the approved consent form or in case of a minor the subject provided written assent and its legal guardian provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • major surgery in the last 42 days
  • history of irreversible bleeding disorder
  • contraindication to cardiac magnetic resonance
  • Contraindications to guidewire procedures, such as evidence of active infection
  • women of child-bearing potential who cannot provide a negative pregnancy test
  • chronic total occlusion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pressure gradient measurement
Diagnostic procedure to measure pressure gradient in series of patients. Focus is on safety and absence of adverse events
Postup: pressure gradient measurement
A guidewire is used to introduce and position a pressure catheter under magnetic resonance guidance to conduct flow and pressure measurement in the aortic arch to evaluate vascular resistance.
Ostatní jména:
  • MRWire
Přístroj: MRWire

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedural success
Časové okno: Up to 30 days after procedure
procedural success means that insertion, steerability and visibility of the guide wire in the MR guided intervention was successfully reached, in the absence of adverse events up to 30 days after procedure
Up to 30 days after procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nano4Imaging GmbH

Spolupracovníci

CERES GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Ewert, Prof, MD, German Heart Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N4IPMCF2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční vada

Klinické studie na pressure gradient measurement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit