- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02493634
Post-market Clinical Follow-up Study With Magnetic Resonance Imaging Conditional Guide Wire (MRWIREPMCF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is post-market clinical follow-up study on 25 consecutive patients in two centers to evaluate the safety of a guide wire conditional for use in magnetic resonance imaging and the acceptability of identified risks in the clinical evaluation and to detect emerging risks on the basis of factorial evidence.
The guidewire is used to access the patients central circulatory system and in particular for the introduction and exact placement of a pressure catheter to measure the pressure gradient over the aortic arch. The procedure will be done in patients with a clinical indication for cardiac magnetic resonance and conventional catheterisation.Patients need to have a body weight over 40 kg and the introduction of a 5 French catheter should be possible. The primary endpoint is the measurement of procedural success, defined as successful insertion, steerability and visibility in MRI, in the absence of device related adverse events such as damage to vessel wall. In addition structural integrity of the instruments is to be assessed.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 1EH
- Royal Free Hospital- Great Ormond Street Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients with clinical indication for cardiac magnetic resonance and conventional diagnostic catheterisation
- patients with body weight of > 40 kg in which the introduction of an introducer of > 5 French is possible.
- subject provided written informed consent using the approved consent form or in case of a minor the subject provided written assent and its legal guardian provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- major surgery in the last 42 days
- history of irreversible bleeding disorder
- contraindication to cardiac magnetic resonance
- Contraindications to guidewire procedures, such as evidence of active infection
- women of child-bearing potential who cannot provide a negative pregnancy test
- chronic total occlusion.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: pressure gradient measurement
Diagnostic procedure to measure pressure gradient in series of patients.
Focus is on safety and absence of adverse events
|
A guidewire is used to introduce and position a pressure catheter under magnetic resonance guidance to conduct flow and pressure measurement in the aortic arch to evaluate vascular resistance.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Procedural success
Periodo de tiempo: Up to 30 days after procedure
|
procedural success means that insertion, steerability and visibility of the guide wire in the MR guided intervention was successfully reached, in the absence of adverse events up to 30 days after procedure
|
Up to 30 days after procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ewert, Prof, MD, German Heart Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kos S, Huegli R, Hofmann E, Quick HH, Kuehl H, Aker S, Kaiser GM, Borm PJ, Jacob AL, Bilecen D. First magnetic resonance imaging-guided aortic stenting and cava filter placement using a polyetheretherketone-based magnetic resonance imaging-compatible guidewire in swine: proof of concept. Cardiovasc Intervent Radiol. 2009 May;32(3):514-21. doi: 10.1007/s00270-008-9483-5. Epub 2008 Dec 30.
- Kos S, Huegli R, Hofmann E, Quick HH, Kuehl H, Aker S, Kaiser GM, Borm PJ, Jacob AL, Bilecen D. MR-compatible polyetheretherketone-based guide wire assisting MR-guided stenting of iliac and supraaortic arteries in swine: feasibility study. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2009;18(3):181-8. doi: 10.1080/13645700902921971.
- Kos S, Huegli R, Hofmann E, Quick HH, Kuehl H, Aker S, Kaiser GM, Borm PJ, Jacob AL, Bilecen D. Feasibility of real-time magnetic resonance-guided angioplasty and stenting of renal arteries in vitro and in Swine, using a new polyetheretherketone-based magnetic resonance-compatible guidewire. Invest Radiol. 2009 Apr;44(4):234-41. doi: 10.1097/RLI.0b013e31819b00f1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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- N4IPMCF2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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