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Post-market Clinical Follow-up Study With Magnetic Resonance Imaging Conditional Guide Wire (MRWIREPMCF)

28 marzo 2018 aggiornato da: Nano4Imaging GmbH
This is post-market clinical follow-up study on 25 consecutive patients in two centers to evaluate the safety and performance of magnetic resonance imaging conditional guide wire and the acceptability of identified risks in the clinical evaluation and to detect emerging risks on the basis of factorial evidence.The procedure will be done in patients with a clinical indication for cardiac magnetic resonance and conventional catheterisation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is post-market clinical follow-up study on 25 consecutive patients in two centers to evaluate the safety of a guide wire conditional for use in magnetic resonance imaging and the acceptability of identified risks in the clinical evaluation and to detect emerging risks on the basis of factorial evidence.

The guidewire is used to access the patients central circulatory system and in particular for the introduction and exact placement of a pressure catheter to measure the pressure gradient over the aortic arch. The procedure will be done in patients with a clinical indication for cardiac magnetic resonance and conventional catheterisation.Patients need to have a body weight over 40 kg and the introduction of a 5 French catheter should be possible. The primary endpoint is the measurement of procedural success, defined as successful insertion, steerability and visibility in MRI, in the absence of device related adverse events such as damage to vessel wall. In addition structural integrity of the instruments is to be assessed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 1EH
        • Royal Free Hospital- Great Ormond Street Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients with clinical indication for cardiac magnetic resonance and conventional diagnostic catheterisation
  • patients with body weight of > 40 kg in which the introduction of an introducer of > 5 French is possible.
  • subject provided written informed consent using the approved consent form or in case of a minor the subject provided written assent and its legal guardian provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • major surgery in the last 42 days
  • history of irreversible bleeding disorder
  • contraindication to cardiac magnetic resonance
  • Contraindications to guidewire procedures, such as evidence of active infection
  • women of child-bearing potential who cannot provide a negative pregnancy test
  • chronic total occlusion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pressure gradient measurement
Diagnostic procedure to measure pressure gradient in series of patients. Focus is on safety and absence of adverse events
Procedura: pressure gradient measurement
A guidewire is used to introduce and position a pressure catheter under magnetic resonance guidance to conduct flow and pressure measurement in the aortic arch to evaluate vascular resistance.
Altri nomi:
  • MRWire
Dispositivo: MRWire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedural success
Lasso di tempo: Up to 30 days after procedure
procedural success means that insertion, steerability and visibility of the guide wire in the MR guided intervention was successfully reached, in the absence of adverse events up to 30 days after procedure
Up to 30 days after procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nano4Imaging GmbH

Collaboratori

CERES GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Ewert, Prof, MD, German Heart Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N4IPMCF2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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