Wirksamkeit von vernebelten Pulmicort-Respulen bei Patienten mit primärem Lungenkrebs und COPD
20. Juli 2015 aktualisiert von: Xiuyi Zhi
Wirksamkeit von zerstäubten Pulmicort-Respulen bei postoperativen Lungenkomplikationen während einer pulmonalen Einzel-Lobektomie-Operation bei Patienten mit primärem Lungenkrebs mit COPD
Es sollte die Hypothese getestet werden, dass vernebeltes Pulmicort Respules die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen bei Patienten mit primärem Lungenkrebs und COPD reduzieren könnte.
Vergleichen Sie die Inzidenz von Lungenkomplikationen nach der Operation in zwei Behandlungsarmen bei Patienten mit primärem Lungenkrebs, bei denen COPD eine einzelne Lobektomie von 3 Tagen vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation erforderte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
73
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte oder bestehende COPD, definiert durch GOLD, und FEV1 von < 80 % vorhergesagt und FEV1/FVC < 70 %
- Von den chinesischen Richtlinien zur Diagnose und Behandlung von primärem Lungenkrebs als primärer Lungenkrebs diagnostiziert
- .Übereinstimmend mit der Indikation zur Operation einer pulmonalen Einzel-Lobektomie-Operation gemäß den chinesischen Richtlinien zur Diagnose und Behandlung von primärem Lungenkrebs
- Während der Operation wurde eine Vollnarkose und Doppelkavitätsintubation verwendet
- Die ASA-Klassifizierung des Anästhesierisikos liegt in den Kategorien 1-3, beide zu Studienbeginn
- Alter von 40-80 Jahren
- Raucherentwöhnung mehr als zwei Wochen vor der Operation
- SP O2 > 90 % vor der Operation
- Hämoglobin > 10 g/dl
- Geschätzte Operationsdauer < 4 Stunden
- 18,5 < BMI < 28
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den vorangegangenen 1 Monat vor Studienbeginn systemische Kortikosteroide eingenommen hatten
- Patienten, die in den vorangegangenen 1 Monat vor Studienbeginn eine Lungenentzündung hatten
- Patienten mit einer Vorgeschichte von kürzlichem Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Tuberkulose
- Subjekt mit bekannter oder vermuteter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: vernebeltes Budesonid 2 mg/4 ml
+Terbutalin 5mg/2mL, BID+Ipratropium 2 puff (40ug)BID
|
Es sollte die Hypothese getestet werden, dass der Vernebler Pulmicort Respules die Häufigkeit postoperativer Lungenkomplikationen bei primären Lungenkrebspatienten mit COPD reduzieren könnte.
Vergleichen Sie die Inzidenz von Lungenkomplikationen nach der Operation in zwei Armen bei primären Lungenkrebspatienten mit COPD, die eine einzelne Lobektomie von 3 Tagen vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation erforderten.
|
|
Placebo-Komparator: zerstäubte Kochsalzlösung 4 ml
+Terbutalin 5mg/2mL, BID+Ipratropium 2 puff (40ug)BID
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen in zwei Armen bei Patienten mit primärem Lungenkrebs und COPD
Zeitfenster: 10 Tage
|
Definition der postoperativen Lungenkomplikation:
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Postoperative Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- ISSPULR0007
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .