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Eficacia de Pulmicort Respules nebulizado en pacientes con cáncer de pulmón primario con EPOC

20 de julio de 2015 actualizado por: Xiuyi Zhi

Eficacia de Pulmicort Respules nebulizado en la complicación pulmonar posoperatoria durante la cirugía de lobectomía pulmonar única en pacientes con cáncer de pulmón primario y EPOC

Probar la hipótesis de que Pulmicort Respules nebulizado podría reducir la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias en pacientes con cáncer de pulmón primario y EPOC. Comparar la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias en dos brazos de tratamiento entre pacientes con cáncer de pulmón primario con EPOC que requirieron lobectomía única desde 3 días antes de la operación hasta 7 días después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

73

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiuyi Zhi, Professor
  • Número de teléfono: 8613910086960
  • Correo electrónico: hunthm1999@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. EPOC recién diagnosticada o existente definida por GOLD, y FEV1 de <80 % previsto y FEV1/FVC <70 %
  2. Diagnosticado como cáncer de pulmón primario por las directrices de China sobre el diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón primario
  3. .Consistente con la indicación de operación de cirugía de lobectomía pulmonar simple según las pautas de China sobre diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón primario
  4. Durante la operación se utilizó anestesia general e intubación de doble cavidad.
  5. La clasificación de riesgo anestésico de la ASA está en la categoría 1-3 tanto en la línea de base
  6. edad de 40-80 años
  7. Dejar de fumar más de dos semanas antes de la operación
  8. SP O2>90% antes de la cirugía
  9. Hemoglobina > 10g/dl
  10. Duración estimada de la cirugía < 4 horas
  11. 18,5 <IMC < 28

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que habían tomado corticosteroides sistémicos en el mes anterior al inicio
  2. Pacientes que tuvieron neumonía en el mes anterior al inicio
  3. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca, tuberculosis
  4. Sujeto con infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Budesonida nebulizada 2mg/4mL
+terbutalina 5mg/2mL,BID+ipratropio 2 soplos (40ug)BID
Probar la hipótesis de que el nebulizador Pulmicort Respules podría reducir la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias en pacientes con cáncer de pulmón primario con EPOC. Comparar la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias en dos brazos entre pacientes con cáncer de pulmón primario con EPOC que requirieron lobectomía única desde 3 días antes de la operación hasta 7 días después de la operación.
Comparador de placebos: solución salina nebulizada 4 ml
+terbutalina 5mg/2mL,BID+ipratropio 2 soplos (40ug)BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias en dos brazos entre pacientes con cáncer de pulmón primario con EPOC
Periodo de tiempo: 10 días

Definición de complicación pulmonar postoperatoria:

  1. Neumonía/otras infecciones pulmonares, con evidencia radiográfica, fiebre y/o glóbulos blancos >15 000 ml
  2. Retención de esputo: clasificado como purulento y el grado de fluidez es 1 o 2
  3. Insuficiencia respiratoria aguda o insuficiencia respiratoria crónica
  4. atelectasia
  5. Aerotórax: >30% por rayos X; embolia pulmonar
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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