- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02504801
Eficacia de Pulmicort Respules nebulizado en pacientes con cáncer de pulmón primario con EPOC
20 de julio de 2015 actualizado por: Xiuyi Zhi
Eficacia de Pulmicort Respules nebulizado en la complicación pulmonar posoperatoria durante la cirugía de lobectomía pulmonar única en pacientes con cáncer de pulmón primario y EPOC
Probar la hipótesis de que Pulmicort Respules nebulizado podría reducir la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias en pacientes con cáncer de pulmón primario y EPOC.
Comparar la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias en dos brazos de tratamiento entre pacientes con cáncer de pulmón primario con EPOC que requirieron lobectomía única desde 3 días antes de la operación hasta 7 días después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
73
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiuyi Zhi, Professor
- Número de teléfono: 8613910086960
- Correo electrónico: hunthm1999@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC recién diagnosticada o existente definida por GOLD, y FEV1 de <80 % previsto y FEV1/FVC <70 %
- Diagnosticado como cáncer de pulmón primario por las directrices de China sobre el diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón primario
- .Consistente con la indicación de operación de cirugía de lobectomía pulmonar simple según las pautas de China sobre diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón primario
- Durante la operación se utilizó anestesia general e intubación de doble cavidad.
- La clasificación de riesgo anestésico de la ASA está en la categoría 1-3 tanto en la línea de base
- edad de 40-80 años
- Dejar de fumar más de dos semanas antes de la operación
- SP O2>90% antes de la cirugía
- Hemoglobina > 10g/dl
- Duración estimada de la cirugía < 4 horas
- 18,5 <IMC < 28
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían tomado corticosteroides sistémicos en el mes anterior al inicio
- Pacientes que tuvieron neumonía en el mes anterior al inicio
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca, tuberculosis
- Sujeto con infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Budesonida nebulizada 2mg/4mL
+terbutalina 5mg/2mL,BID+ipratropio 2 soplos (40ug)BID
|
Probar la hipótesis de que el nebulizador Pulmicort Respules podría reducir la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias en pacientes con cáncer de pulmón primario con EPOC.
Comparar la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias en dos brazos entre pacientes con cáncer de pulmón primario con EPOC que requirieron lobectomía única desde 3 días antes de la operación hasta 7 días después de la operación.
|
Comparador de placebos: solución salina nebulizada 4 ml
+terbutalina 5mg/2mL,BID+ipratropio 2 soplos (40ug)BID
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias en dos brazos entre pacientes con cáncer de pulmón primario con EPOC
Periodo de tiempo: 10 días
|
Definición de complicación pulmonar postoperatoria:
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- ISSPULR0007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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