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Untersuchung von Oxaliplatin, Irinotecan und S-1 bei Magenkrebs

22. August 2017 aktualisiert von: Hallym University Medical Center

Phase-II-Studie zu S-1 in Kombination mit Oxaliplatin und Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Magenkrebs

Diese Studie wird eine Phase-II-Studie zur Dreifachkombination mit Oxaliplatin, Irinotecan und S-1 als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein anerkannt, dass die Wirksamkeit der Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem und metastasiertem Magenkrebs besser ist als die Wirksamkeit der besten unterstützenden Behandlung. Im Allgemeinen sind Kombinationschemotherapien wirksamer als Monotherapien und daher ist es sinnvoll, Patienten mit gutem Leistungsstatus eine Kombinationschemotherapie zu verabreichen.

Insbesondere bei der Doppelkombinationschemotherapie mit Fluoropyrimidin und Platin wurde eine objektive Ansprechrate von 25–48 % bei Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem metastasiertem Magenkrebs gezeigt, und mehrere Studien zur Dreifachkombination mit Oxaliplatin, Irinotecan und Fluoropyrimidin zeigten eine Ansprechrate von 53–75 % % aber auch höhere Rate hämatologischer unerwünschter Ereignisse. Daher hatten die Forscher die Phase-I-Studie dieser drei Medikamente mit Änderung der Dosierung und des Zeitplans durchgeführt und werden eine Phase-II-Studie mit der empfohlenen Dosis einer dreifachen Chemotherapie aus dieser Phase-I-Studie durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyunggi
      • Anyang, Gyunggi, Korea, Republik von
        • Hallym University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens (Stadium IV nach Primärtumor, regionalen Knoten, Metastasierung (TNM)-Stufensystem)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Erwartete Lebensdauer von mehr als 3 Monaten
  • Messbare Läsion nach RECIST-Kriterien Version 1.1
  • Palliative Chemotherapie naiv
  • Ausreichende Organfunktionen
  • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Studie im Einklang mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Her2-Status im Krebsgewebe der Teilnehmer.
  • Alle in den letzten 2 Jahren aufgetretenen oder gleichzeitig auftretenden bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder papillärem oder follikulärem Schilddrüsenkrebs.
  • Teilnehmer, die 4 Wochen vor Studieneinschluss eine Strahlentherapie gegen Zielläsionen erhalten hatten
  • Teilnehmer, die sich 4 Wochen vor der Studieneinschreibung einer größeren Operation unterzogen hatten
  • Teilnehmer mit aktiver Infektion, schwerer Herzerkrankung, unkontrollierbarem Bluthochdruck oder Diabetes mellitus, Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten, Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnehmer mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Teilnehmer mit peripheren sensorischen Neuropathien mit eingeschränkten funktionellen Aktivitäten
  • Teilnehmer mit Magen-Darm-Verschluss oder Blutungen, die zu einer schlechten Resorption oraler Chemotherapeutika führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxaliplatin, Irinotecan, S-1(OIS)

Dreifachkombination mit Oxaliplatin, Irinotecan und S-1.

Die Behandlung erfolgt im 2-Wochen-Zyklus.

  1. Oxaliplatin 65 mg/m2 iv am Tag 1
  2. Irinotecan 135 mg/m2 iv am Tag 1
  3. S-1 80 mg/m2/Tag am 1.–7. Tag
Arzneimittel: Oxaliplatin, Irinotecan, S-1(OIS)

Die Behandlung erfolgt alle 2 Wochen

  1. Oxaliplatin 65 mg/m2 iv am Tag 1
  2. Irinotecan 135 mg/m2 iv am Tag 1
  3. S-1 80 mg/m2/Tag p.o. am 1.–7. Tag
Andere Namen:
  • Liplatin, Inotecan, TS-1 (Tegafur, Gimeracil, Oteracil)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Das Tumoransprechen wird auf der Grundlage der RECIST-Richtlinien (Version 1.1) zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren klassifiziert
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten des Tumors (durch RECIST) oder dem Tod aus irgendeinem Grund gemessen
1,5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod des Teilnehmers geschätzt und mithilfe der Kaplan-Meier-Methode gemessen
1,5 Jahre
Toxizitätsprofile – Die Anzahl der Teilnehmer und der Grad der Intensität behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCTCAE) Version 4.0 bewertet
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Mitarbeiter

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMC-HO-GI-1401

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UNENTSCHIEDEN

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