Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxaliplatin, az irinotekán és az S-1 vizsgálata gyomorrákban

2017. augusztus 22. frissítette: Hallym University Medical Center

Az S-1 II. fázisú vizsgálata oxaliplatinnal és irinotekánnal kombinálva előrehaladott, visszatérő vagy áttétes gyomorrákban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy fázis II. vizsgálatot fog végezni oxaliplatinnal, irinotekánnal és S-1 hármas kombinációjával, mint első vonalbeli kemoterápiaként előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Széles körben elfogadott tény, hogy a kemoterápia hatékonysága inoperábilis, előrehaladott és metasztatikus gyomorrákban szenvedő betegeknél jobb, mint a legjobb szupportív ellátáshoz képest. Általánosságban elmondható, hogy a kombinált kemoterápiák hatékonyabbak, mint a monoterápia, ezért indokolt kombinált kemoterápiát adni a jó teljesítőképességű betegeknek.

Különösen a fluor-pirimidinnel és platinával végzett kettős kombinációs kemoterápia 25-48%-os objektív válaszarányt mutatott az újonnan diagnosztizált, előrehaladott, metasztatikus gyomorrákban szenvedő betegeknél, és számos, az oxaliplatinnal, irinotekánnal és fluoropirimidinnel való hármas kombinációval kapcsolatos tanulmány 53-75 közötti válaszarányt mutatott. %, de magasabb a hematológiai nemkívánatos események aránya is. Tehát a kutatók elvégezték az I. fázisú vizsgálatot e három gyógyszerrel az adagolás és az ütemezés módosításával, és egy fázis II.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus gyomor adenokarcinóma (IV. stádium primer tumor, regionális csomópontok, metasztázis (TNM) stádiumrendszer alapján)
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Több mint 3 hónap várható élettartam
  • Mérhető elváltozás RECIST kritériumok 1.1 verziója szerint
  • Palliatív kemoterápia naiv
  • Megfelelő szervi funkciók
  • A résztvevőknek tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk, amely jelzi, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével a kórház politikájával összhangban

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív Her2 állapot a résztvevők rákos szövetén.
  • Bármely korábbi 2 éves vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ daganatát vagy a papilláris vagy follikuláris pajzsmirigyrákot.
  • Azok a résztvevők, akik sugárterápiát kaptak a célléziók miatt 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Azok a résztvevők, akik 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt nagy műtéten estek át
  • Aktív fertőzésben, súlyos szívbetegségben, kontrollálhatatlan magas vérnyomásban vagy diabetes mellitusban, az elmúlt 12 hónapban miokardiális infarktuson, terhességben vagy szoptatásban szenvedő résztvevők
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező résztvevők
  • Perifériás szenzoros neuropátiában szenvedők, károsodott funkcionális aktivitással
  • Gyomor-bélrendszeri elzáródásban vagy vérzésben szenvedő betegek, akik az orális kemoterápiás szerek felszívódását okozzák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxaliplatin, irinotekán, S-1 (OIS)

hármas kombináció oxaliplatinnal, irinotekánnal és S-1-gyel.

A kezelés 2 hetes ciklusban történik.

  1. Oxaliplatin 65 mg/m2 iv az 1. napon
  2. Irinotekán 135 mg/m2 iv az 1. napon
  3. S-1 80 mg/m2/nap az 1-7. napon
Drog: Oxaliplatin, irinotekán, S-1 (OIS)

A kezelés 2 hetente történik

  1. oxaliplatin 65 mg/m2 iv az 1. napon
  2. irinotekán 135 mg/m2 iv az 1. napon
  3. S-1 80 mg/m2/nap po az 1-7. napon
Más nevek:
  • Liplatin, Inotekán, TS-1 (tegafur, gimeracil, oteracil)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válaszadási arány
Időkeret: 1,5 év
A tumorválasz osztályozása a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) irányelvek 1.1-es verziója alapján történik
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 1,5 év
A progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgálati kezelés kezdetétől a dokumentált tumorprogresszióig (RECIST) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig kell mérni.
1,5 év
általános túlélés
Időkeret: 1,5 év
A teljes túlélést (OS) a vizsgálati kezelés kezdetétől a résztvevő haláláig becsülik, és a Kaplan-Meier módszerrel mérik.
1,5 év
Toxicitási profilok – A résztvevők száma és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események intenzitásának foka
Időkeret: 1,5 év
A nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos eseményekre vonatkozó NCI közös terminológiai kritériumok (NCTCAE) v 4.0 szerint osztályozzák
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hallym University Medical Center

Együttműködők

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMC-HO-GI-1401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxaliplatin, irinotekán, S-1 (OIS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel