奥沙利铂、伊立替康和S-1在胃癌中的研究
2017年8月22日 更新者：Hallym University Medical Center
S-1 联合奥沙利铂和伊立替康治疗晚期、复发性或转移性胃癌患者的 II 期研究
本研究将开展奥沙利铂、伊立替康和S-1三联方案作为晚期胃癌患者一线化疗的II期研究。
研究概览
详细说明
与最佳支持治疗相比，化疗对不能手术、晚期和转移性胃癌患者的疗效已被广泛接受。 一般来说，联合化疗比单一疗法更有效，因此对体能状态良好的患者给予联合化疗是合理的。
尤其是氟嘧啶和铂类双联化疗在初诊晚期转移性胃癌患者中的客观缓解率为 25-48%，多项关于奥沙利铂、伊立替康和氟嘧啶三联化疗的研究显示缓解率为 53-75% % 但血液学不良事件的发生率也更高。 因此，研究人员已经对这三种药物进行了 I 期研究，并对剂量和时间表进行了修改，并将使用来自该 I 期研究的推荐剂量的三联化疗进行 II 期研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyunggi
-
Anyang、Gyunggi、大韩民国
- Hallym University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的晚期、复发或转移性胃腺癌（原发肿瘤、区域淋巴结、转移（TNM）分期系统IV期）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 超过3个月的预期寿命
- 可通过 RECIST 标准 1.1 版测量的病变
- 姑息性化疗天真
- 足够的器官功能
- 参与者必须签署知情同意书，表明他们了解该研究的研究性质，符合医院的政策
排除标准：
- 参与者癌组织的 Her2 阳性状态。
- 除非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈原位癌或乳头状或滤泡状甲状腺癌以外的任何既往 2 年或并发恶性肿瘤。
- 在研究入组前 4 周接受过靶病灶放射治疗的参与者
- 在研究入组前 4 周接受过大手术的参与者
- 患有活动性感染、严重心脏病、无法控制的高血压或糖尿病、过去 12 个月内发生心肌梗塞、怀孕或哺乳的参与者
- 患有中枢神经系统 (CNS) 转移的参与者
- 患有周围感觉神经病且功能活动受损的参与者
- 胃肠道阻塞或出血导致口服化疗药物吸收不良的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥沙利铂、伊立替康、S-1(OIS)
与奥沙利铂、伊立替康和 S-1 的三重组合。 治疗将以 2 周为周期进行。
|
治疗将每 2 周进行一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体反应率
大体时间：1.5年
|
肿瘤反应将根据实体瘤 (RECIST) 指南 1.1 版中的反应评估标准进行分类
|
1.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：1.5年
|
无进展生存期 (PFS) 将从研究治疗开始直至记录的肿瘤进展（通过 RECIST）或因任何原因死亡
|
1.5年
|
|
总生存期
大体时间：1.5年
|
将从研究治疗开始到参与者死亡的总生存期 (OS) 进行估算，并使用 Kaplan-Meier 方法进行测量
|
1.5年
|
|
毒性概况 - 参与者人数和治疗相关不良事件的强度等级
大体时间：1.5年
|
不良事件将使用 NCI 不良事件通用术语标准 (NCTCAE) v 4.0 进行分级
|
1.5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月22日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥沙利铂、伊立替康、S-1(OIS)的临床试验
-
Hallym University Medical CenterPfizer; HK inno.N Corporation; Handok Inc.; Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销
-
Peking University Cancer Hospital & Institute招聘中
-
TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital... 和其他合作者终止