Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oksaliplatin, irinotekan og S-1 i magekreft

22. august 2017 oppdatert av: Hallym University Medical Center

Fase II-studie av S-1 i kombinasjon med oksaliplatin og irinotekan hos pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk gastrisk kreft

Denne studien vil gjennomføre en fase II-studie av trippelkombinasjon med oksaliplatin, irinotecan og S-1 som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med avansert magekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er allment akseptert at effekten av kjemoterapi for pasienter med inoperabel, avansert og metastatisk magekreft er bedre enn den sammenlignet med beste støttebehandling. Generelt er kombinasjonskjemoterapi mer effektive enn monoterapi, og det er derfor rimelig å gi kombinasjonskjemoterapi til pasienter med god prestasjonsstatus.

Spesielt dobbeltkombinasjonskjemoterapi med fluoropyrimidin og platina har vist den objektive responsraten på 25-48 % hos pasienter med nylig diagnostisert avansert metastatisk magekreft, og flere studier om trippelkombinasjon med oksaliplatin, irinotekan og fluoropyrimidin har vist en responsrate på 53-75 %, men også høyere forekomst av hematologiske bivirkninger. Så etterforskerne hadde utført fase I-studien av disse tre legemidlene med modifikasjon av dosering og tidsplan og vil gjennomføre en fase II-studie med anbefalt dose trippel kjemoterapi fra denne fase I-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyunggi
      • Anyang, Gyunggi, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet avansert, tilbakevendende eller metastatisk adenokarsinom i magen (stadium IV ved primærtumor, regionale noder, metastase(TNM) stadiesystem)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Mer enn 3 måneder forventet levetid
  • Målbar lesjon etter RECIST-kriterier versjon 1.1
  • Palliativ kjemoterapi naiv
  • Tilstrekkelige organfunksjoner
  • Deltakerne må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over studiens undersøkelseskarakter i tråd med sykehusets retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv Her2-status på deltakernes kreftvev.
  • Enhver tidligere 2 år eller samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, in situ kreft i livmorhalsen eller papillær eller follikulær skjoldbruskkjertelkreft.
  • Deltakere som hadde mottatt strålebehandling for mållesjoner 4 uker før studieregistrering
  • Deltakere som hadde gjennomgått en større operasjon 4 uker før studieregistrering
  • Deltakere med aktiv infeksjon, alvorlig hjertesykdom, ukontrollerbar hypertensjon eller diabetes mellitus, hjerteinfarkt i løpet av de foregående 12 månedene, graviditet eller amming
  • Deltakere med metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Deltakere med perifere sensoriske nevropatier med nedsatt funksjonsaktivitet
  • Deltakere med gastrointestinal obstruksjon eller blødning som induserer feilabsorpsjon av orale kjemoterapeutiske midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksaliplatin, Irinotecan, S-1(OIS)

trippelkombinasjon med oxaliplatin, irinotecan og S-1.

Behandlingen vil bli gitt som en 2-ukers syklus.

  1. Oksaliplatin 65 mg/m2 iv på dag 1
  2. Irinotecan 135 mg/m2 iv på dag 1
  3. S-1 80 mg/m2/dag på dag 1-7
Legemiddel: Oksaliplatin, Irinotecan, S-1(OIS)

Behandlingen vil bli gitt hver 2. uke

  1. oksaliplatin 65 mg/m2 iv på dag 1
  2. irinotekan 135 mg/m2 iv på dag 1
  3. S-1 80 mg/m2/dag po på dag 1-7
Andre navn:
  • Liplatin, Inotecan, TS-1 (tegafur, gimeracil, oteracil)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: 1,5 år
Tumorrespons vil bli klassifisert på grunnlag av responsevalueringskriteriene i solide tumorer (RECIST) retningslinjer versjon 1.1
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli målt fra starten av studiebehandlingen til dokumentert tumorprogresjon (av RECIST) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
1,5 år
total overlevelse
Tidsramme: 1,5 år
Den totale overlevelsen (OS) vil bli estimert fra starten av studiebehandlingen til deltakerens død og målt ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
1,5 år
Toksisitetsprofiler - Antall deltakere og intensitetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1,5 år
bivirkninger vil bli gradert ved å bruke NCIs vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (NCTCAE) v 4.0
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Samarbeidspartnere

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMC-HO-GI-1401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i magen

Kliniske studier på Oksaliplatin, Irinotecan, S-1(OIS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere