Badanie oksaliplatyny, irynotekanu i S-1 w raku żołądka
22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hallym University Medical Center
Badanie II fazy S-1 w skojarzeniu z oksaliplatyną i irynotekanem u pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem żołądka
To badanie przeprowadzi badanie fazy II potrójnej kombinacji z oksaliplatyną, irynotekanem i S-1 jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie przyjmuje się, że skuteczność chemioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym i przerzutowym rakiem żołądka jest lepsza niż w przypadku najlepszego leczenia wspomagającego. Ogólnie rzecz biorąc, chemioterapia skojarzona jest bardziej skuteczna niż monoterapia, dlatego uzasadnione jest podawanie chemioterapii skojarzonej pacjentom w dobrym stanie ogólnym.
Szczególnie w przypadku podwójnej chemioterapii skojarzonej z fluoropirymidyną i platyną wykazano odsetek obiektywnych odpowiedzi na poziomie 25-48% u pacjentów z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami, a kilka badań dotyczących potrójnej kombinacji z oksaliplatyną, irynotekanem i fluoropirymidyną wykazało odsetek odpowiedzi na poziomie 53–75 %, ale także wyższy odsetek hematologicznych zdarzeń niepożądanych. Tak więc badacze przeprowadzili badanie fazy I tych trzech leków z modyfikacją dawkowania i harmonogramu i przeprowadzą badanie fazy II z zalecaną dawką potrójnej chemioterapii z tego badania fazy I.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyunggi
-
Anyang, Gyunggi, Republika Korei
- Hallym University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony zaawansowany, nawracający lub przerzutowy gruczolakorak żołądka (stadium IV według guza pierwotnego, węzły regionalne, system klasyfikacji przerzutów (TNM))
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Oczekiwana żywotność ponad 3 miesiące
- Mierzalna zmiana według kryteriów RECIST wersja 1.1
- Chemioterapia paliatywna naiwna
- Odpowiednie funkcje narządów
- Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru badania zgodnie z polityką szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny status Her2 na tkance nowotworowej uczestników.
- Jakiekolwiek wcześniejsze 2 lata lub współistniejące nowotwory złośliwe inne niż nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak brodawkowaty lub pęcherzykowy tarczycy.
- Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię z powodu docelowych zmian chorobowych 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Uczestnicy z czynną infekcją, ciężką chorobą serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ciążą lub karmieniem piersią
- Uczestnicy z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Uczestnicy z obwodowymi neuropatiami czuciowymi z upośledzoną czynnością czynnościową
- Uczestnicy z niedrożnością przewodu pokarmowego lub krwawieniem powodującym złe wchłanianie doustnych środków chemioterapeutycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksaliplatyna, Irynotekan, S-1(OIS)
potrójna kombinacja z oksaliplatyną, irynotekanem i S-1. Kuracja będzie prowadzona w cyklu 2-tygodniowym.
|
Leczenie będzie podawane co 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Odpowiedź guza zostanie sklasyfikowana na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 wytycznych
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji nowotworu (według RECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
1,5 roku
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Całkowite przeżycie (OS) zostanie oszacowane od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci uczestnika i zmierzone metodą Kaplana-Meiera
|
1,5 roku
|
|
Profile toksyczności — liczba uczestników i stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (NCTCAE) w wersji 4.0
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Oksaliplatyna
- Irynotekan
- Tegafur
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMC-HO-GI-1401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .