- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02527785
Étude de l'oxaliplatine, de l'irinotécan et du S-1 dans le cancer gastrique
Étude de phase II du S-1 en association avec l'oxaliplatine et l'irinotécan chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé, récurrent ou métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est largement admis que l'efficacité de la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer gastrique inopérable, avancé et métastatique est meilleure que celle des meilleurs soins de soutien. En général, les chimiothérapies combinées sont plus efficaces que la monothérapie et il est donc raisonnable d'administrer une chimiothérapie combinée aux patients ayant un bon indice de performance.
En particulier, la chimiothérapie à double association avec la fluoropyrimidine et le platine a montré un taux de réponse objectif de 25 à 48 % chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique avancé nouvellement diagnostiqué et plusieurs études sur la triple association avec l'oxaliplatine, l'irinotécan et la fluoropyrimidine ont montré un taux de réponse de 53 à 75 %. % mais aussi taux plus élevé d'événements indésirables hématologiques. Ainsi, les enquêteurs avaient mené l'étude de phase I de ces trois médicaments avec modification de la posologie et du calendrier et mèneront une étude de phase II avec la dose recommandée de triple chimiothérapie à partir de cette étude de phase I.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gyunggi
-
Anyang, Gyunggi, Corée, République de
- Hallym University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de l'estomac avancé, récurrent ou métastatique confirmé pathologiquement (stade IV par tumeur primaire, ganglions régionaux, système de stadification des métastases (TNM))
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Plus de 3 mois de durée de vie prévue
- Lésion mesurable selon les critères RECIST version 1.1
- Naïf de chimiothérapie palliative
- Fonctions organiques adéquates
- Les participants doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude conformément à la politique de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Statut Her2 positif sur les tissus cancéreux des participants.
- Toute tumeur maligne des 2 années précédentes ou concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, le cancer in situ du col de l'utérus ou le cancer papillaire ou folliculaire de la thyroïde.
- Participants ayant reçu une radiothérapie pour des lésions cibles 4 semaines avant l'inscription à l'étude
- Participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure 4 semaines avant l'inscription à l'étude
- Participants atteints d'infection active, de maladie cardiaque grave, d'hypertension incontrôlable ou de diabète sucré, d'infarctus du myocarde au cours des 12 mois précédents, de grossesse ou d'allaitement
- Participants présentant des métastases du système nerveux central (SNC)
- Participants atteints de neuropathies sensorielles périphériques avec des activités fonctionnelles altérées
- Participants présentant une obstruction gastro-intestinale ou des saignements induisant une malabsorption des agents chimiothérapeutiques oraux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Oxaliplatine, Irinotecan, S-1(OIS)
triple association avec l'oxaliplatine, l'irinotécan et le S-1. Le traitement sera administré selon un cycle de 2 semaines.
|
Le traitement sera délivré toutes les 2 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de réponse global
Délai: 1,5 ans
|
La réponse tumorale sera classée sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les lignes directrices RECIST version 1.1 pour les tumeurs solides.
|
1,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie sans progression
Délai: 1,5 ans
|
La survie sans progression (SSP) sera mesurée depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée de la tumeur (par RECIST) ou le décès quelle qu'en soit la cause
|
1,5 ans
|
la survie globale
Délai: 1,5 ans
|
La survie globale (SG) sera estimée du début du traitement à l'étude jusqu'au décès du participant et mesurée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
|
1,5 ans
|
Profils de toxicité - Le nombre de participants et le degré d'intensité des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1,5 ans
|
les événements indésirables seront classés à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (NCTCAE) v 4.0
|
1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Antimétabolites
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- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Oxaliplatine
- Irinotécan
- Tégafur
Autres numéros d'identification d'étude
- HMC-HO-GI-1401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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