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Vergleich von Noradrenalin und Ephedrin bei Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Gebärenden

12. Januar 2019 aktualisiert von: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Vergleich von Norepinephrin und Ephedrin bei Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Die Inzidenz von Hypotonie ist bei Gebärenden nach Spinalanästhesie hoch. Ephedrin könnte zur Behandlung von Hypotonie eingesetzt werden, führt aber auch zu einem niedrigeren fötalen pH-Wert. Diese Studie soll die Wirkungen von Norepinephrin und Ephedrin auf Hypotonie bei Gebärenden vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie ist eine anerkannte Technik bei elektiven Kaiserschnitten. Hypotonie als Folge einer Sympathektomie ist jedoch ein häufiges Problem, insbesondere bei schwangeren Frauen. Die Prävention dieser Komplikation durch Sympathomimetika ist von potenzieller klinischer Bedeutung. Ephedrin könnte zur Behandlung von Hypotonie eingesetzt werden, führt aber zu einem niedrigeren fötalen pH-Wert, was mit einem schlechteren fetalen Outcome zusammenhängen kann. Norepinephrin könnte die Hypotonie in gleichem Maße verbessern wie Phenylephrin. In dieser Studie tendieren wir dazu, die Wirkungen von Norepinephrin und Ephedrin auf die Hypotonie bei Gebärenden und auf den Säurestatus des Fötus zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital,Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für einen elektiven Kaiserschnitt vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Präeklampsie
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  • Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaft
  • Patientinnen mit Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Noradrenalin
Noradrenalin wird nach Spinalanästhesie injiziert
Arzneimittel: Noradrenalin
Noradrenalin-Injektion
Andere Namen:
  • vasoaktive Mittel
Sonstiges: Ephedrin
Ephedrin wird nach Spinalanästhesie injiziert
Arzneimittel: Ephedrin
Ephedrin-Injektion
Andere Namen:
  • vasoaktive Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: von unmittelbar nach der Spinalanästhesie bis 30 min nach der Spinalanästhesie
von unmittelbar nach der Spinalanästhesie bis 30 min nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Wert des fötalen arteriellen Blutes
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur, in der Regel 1 bis 10 Minuten nach Beginn der Operation
unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur, in der Regel 1 bis 10 Minuten nach Beginn der Operation
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: von unmittelbar nach der Spinalanästhesie bis 30 min nach der Spinalanästhesie
von unmittelbar nach der Spinalanästhesie bis 30 min nach der Spinalanästhesie
Auftreten von Schwindel
Zeitfenster: von unmittelbar nach der Spinalanästhesie bis 30 min nach der Spinalanästhesie
von unmittelbar nach der Spinalanästhesie bis 30 min nach der Spinalanästhesie
Inzidenz von Brustverstopfung
Zeitfenster: von unmittelbar nach der Spinalanästhesie bis 30 min nach der Spinalanästhesie
von unmittelbar nach der Spinalanästhesie bis 30 min nach der Spinalanästhesie
fötaler arterieller Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur, in der Regel 1 bis 10 Minuten nach Beginn der Operation
unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur, in der Regel 1 bis 10 Minuten nach Beginn der Operation
arterieller Basenüberschuss des fötalen arteriellen Blutes
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur, in der Regel 1 bis 10 Minuten nach Beginn der Operation
unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur, in der Regel 1 bis 10 Minuten nach Beginn der Operation
niedrigste zerebrale Sauerstoffsättigung des Neugeborenen
Zeitfenster: ab Klemme der Nabelschnur bis 10 min später, insgesamt 10 min
ab Klemme der Nabelschnur bis 10 min später, insgesamt 10 min
Laktatspiegel des fötalen arteriellen Blutes
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur, in der Regel 1 bis 10 Minuten nach Beginn der Operation
unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur, in der Regel 1 bis 10 Minuten nach Beginn der Operation
Anzahl der vasoaktiven Rettungsmittel
Zeitfenster: von unmittelbar nach der Spinalanästhesie bis 30 min nach der Spinalanästhesie
von unmittelbar nach der Spinalanästhesie bis 30 min nach der Spinalanästhesie
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: von unmittelbar nach der Spinalanästhesie bis 30 min nach der Spinalanästhesie
von unmittelbar nach der Spinalanästhesie bis 30 min nach der Spinalanästhesie
Auftreten von Dyspnoe
Zeitfenster: von unmittelbar nach der Spinalanästhesie bis 30 min nach der Spinalanästhesie
von unmittelbar nach der Spinalanästhesie bis 30 min nach der Spinalanästhesie
Apgar-Scores der Neugeborenen
Zeitfenster: vom Abklemmen der Nabelschnur bis 1min nach dem Abklemmen
Der Apgar-Score ist eine Methode, um die Gesundheit von Neugeborenen schnell zusammenzufassen. Er wird bestimmt, indem das Neugeborene anhand von fünf einfachen Kriterien (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung) auf einer Skala von null bis zwei bewertet und dann zusammengefasst wird fünf so erhaltene Werte. Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Scores von 7 und höher sind im Allgemeinen normal; 4 bis 6, ziemlich niedrig; und 3 und darunter gelten im Allgemeinen als kritisch niedrig und sind ein Grund für sofortige Wiederbelebungsmaßnahmen
vom Abklemmen der Nabelschnur bis 1min nach dem Abklemmen
Apgar-Scores der Neugeborenen
Zeitfenster: vom Abklemmen der Nabelschnur bis 5min nach dem Abklemmen
Der Apgar-Score ist eine Methode, um die Gesundheit von Neugeborenen schnell zusammenzufassen. Er wird bestimmt, indem das Neugeborene anhand von fünf einfachen Kriterien (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung) auf einer Skala von null bis zwei bewertet und dann zusammengefasst wird fünf so erhaltene Werte. Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Scores von 7 und höher sind im Allgemeinen normal; 4 bis 6, ziemlich niedrig; und 3 und darunter gelten im Allgemeinen als kritisch niedrig und sind ein Grund für sofortige Wiederbelebungsmaßnahmen
vom Abklemmen der Nabelschnur bis 5min nach dem Abklemmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Hailong DONG, Prof., Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJH-A-2015-5-5-01

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