Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung von HPT-behandelten starren Kontaktlinsen aus Roflufocon D

10. August 2020 aktualisiert von: Contamac Ltd

Klinische Bewertung von mit Hydra-PEG (Polyethylenglykol)-Behandlung (HPT) behandelten starren Kontaktlinsen aus Roflufocon D

Dies wird eine bis zu sechs Monate dauernde, probandenmaskierte, kontralaterale, randomisierte Studie mit täglichem Tragen in Parallelgruppen sein. Alle Probanden tragen die Testlinse auf einem Auge und die Kontrolllinse auf dem anderen Auge. Daten aus den ersten vier Wochen der Test- und Kontrolllinseneinwirkung werden für die FDA 510 (k)-Einreichung verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Erfahrene Trägerin starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen
  • Die gewöhnlichen Kontaktlinsen des Probanden müssen aus dem Material Optimum Extra (Roflufocon D) von Contamac bestehen
  • Die Probanden müssen vor der Anmeldung für diese Studie eine Brille oder Kontaktlinsen besessen haben
  • Sphärische Wirkung zwischen -10,00 dpt und +10,00 dpt (bei Scheitelabstand 0 mm)
  • Hornhautverkrümmung ≤2,00 D

Ausschlusskriterien: • Augenverletzung oder Operation innerhalb von 3 Monaten unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie

  • Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde
  • Derzeit in einer ophthalmologischen klinischen Studie eingeschrieben
  • Anzeichen einer systemischen oder okularen Anomalie, Infektion oder Krankheit, die wahrscheinlich das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung der Zubehörlösungen beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Jeglicher Verwendung von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes widersprochen werden könnte
  • Aktuelle Benutzer mit verlängerter Tragedauer (sleep-in over night)
  • Aktuelle Träger von Monovisionslinsen
  • Aktuelle Träger von multifokalen Kontaktlinsen
  • Aktuelle Träger von torischen Kontaktlinsen (Vorderflächendesign)
  • Aktuelle Träger von astigmatischen Kontaktlinsen (Hinterflächendesign)
  • Hat einen berichteten "starken" Komfort oder eine Sehpräferenz zwischen jedem Auge mit seinen gewöhnlichen RGP-Linsen
  • Inakzeptabler Sitz von gewöhnlichen Linsen
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 6/9 (LogMAR: +0,20; Snellen-Dezimalzahl: 0,63)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPT behandelt
Mit Hydra-PEG-Behandlung (HPT) behandelte RGP-Kontaktlinsen aus Roflufocon D
Gerät: Roflufocon D Kontaktlinsen
Mit HPT behandelte starre Kontaktlinsen
Aktiver Komparator: unbehandelt
unbehandelte RGP-Kontaktlinsen aus Roflufocon D
Gerät: RGP-Kontaktlinsen aus Roflufocon D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu subjektivem Tragekomfort und Tragedauer
Zeitfenster: Die Probanden werden einen Monat lang nachbeobachtet
Die Probanden wurden auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 „schlecht“ und 10 „ausgezeichnet“ bedeutete.
Die Probanden werden einen Monat lang nachbeobachtet
Bindehautrötung - okulare Biomikroskopie
Zeitfenster: Die Probanden werden einen Monat lang nachbeobachtet
Einstufung basierend auf einer Bewertungsskala, die von 0 bis 4 reichte, wobei 0 keine, 1 eine Spur, 2 eine leichte, 3 eine mäßige und 4 eine schwere Bedeutung bedeutet.
Die Probanden werden einen Monat lang nachbeobachtet
Hornhautfärbung - okulare Biomikroskopie
Zeitfenster: Die Probanden werden einen Monat lang nachbeobachtet
Einstufung basierend auf einer Bewertungsskala, die von 0 bis 4 reichte, wobei 0 keine, 1 eine Spur, 2 eine leichte, 3 eine mäßige und 4 eine schwere Bedeutung bedeutet.
Die Probanden werden einen Monat lang nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Contamac Ltd

Mitarbeiter

Hartwig Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Hartwig, PhD, FAAO, Hartwig Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM-002-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren