- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02553681
Klinisk evaluering af HPT-behandlede stive kontaktlinser lavet af Roflufocon D
10. august 2020 opdateret af: Contamac Ltd
Klinisk evaluering af Hydra-PEG (polyethylenglycol) behandling (HPT) behandlede stive kontaktlinser lavet af Roflufocon D
Dette vil være en op til seks måneders, emnemaskeret, kontralateral, parallel-gruppe, randomiseret, daglig brugsundersøgelse.
Alle forsøgspersoner vil bære testlinsen i det ene øje og kontrollinsen i det andet øje.
Data fra de første fire ugers test- og kontrollinseeksponering vil blive brugt til FDA 510 (k) indsendelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kassel, Tyskland
- Siehste
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Alder ≥18 år gammel
- Erfaren bruger af stive gaspermeable kontaktlinser
- Personens sædvanlige kontaktlinser skal være lavet af Contamacs Optimum Extra (roflufocon D) materiale
- Forsøgspersoner skal have ejet briller eller kontaktlinser før tilmelding til dette forsøg
- Sfærisk kraft mellem -10,00 D og +10,00 D (ved toppunktsafstand 0 mm)
- Hornhindeastigmatisme ≤2,00 D
Eksklusionskriterier:• Øjenskade eller operation inden for 3 måneder umiddelbart før tilmelding til dette forsøg
- Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser
- I øjeblikket indskrevet i et oftalmisk klinisk forsøg
- Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infektion eller sygdom, som sandsynligvis vil påvirke vellykket brug af kontaktlinser eller brug af tilbehørsopløsningerne, som bestemt af investigator
- Enhver brug af medicin, hvor brug af kontaktlinser kan modsiges, som bestemt af investigator
- Nuværende brugere med forlænget slid (sover i natten over)
- Nuværende monovision-linsebrugere
- Nuværende brugere af multifokale kontaktlinser
- Nuværende brugere af toriske kontaktlinser (design på forsiden)
- Nuværende brugere af astigmatiske kontaktlinser (posterior overfladedesign)
- Har en rapporteret "stærk" komfort eller synspræference mellem hvert øje med deres sædvanlige RGP-linser
- Uacceptabel pasform af sædvanlige linser
- Gravide kvinder og ammende mødre
- Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 6/9 (LogMAR: +0,20; Snellen decimal: 0,63)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HPT behandlet
Hydra-PEG Treatment (HPT) behandlede RGP kontaktlinser lavet af roflufocon D
|
HPT behandlede stive kontaktlinser
|
Aktiv komparator: ubehandlet
ubehandlede RGP-kontaktlinser lavet af roflufocon D
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
spørgeskema om subjektiv komfort og slidtid
Tidsramme: emner vil blive fulgt op i en måned
|
Forsøgspersoner vurderet på en skala fra 1 til 10, hvor 1 var 'dårlig' og 10 var 'fremragende'.
|
emner vil blive fulgt op i en måned
|
konjunktival rødme - okulær biomikroskopi
Tidsramme: emner vil blive fulgt op i en måned
|
Bedømmes ud fra en karakterskala, der gik fra 0 til 4, hvor 0 er ingen, 1 er spor, 2 er mild, 3 er moderat og 4 er svær.
|
emner vil blive fulgt op i en måned
|
hornhindefarvning - okulær biomikroskopi
Tidsramme: emner vil blive fulgt op i en måned
|
Bedømmes ud fra en karakterskala, der gik fra 0 til 4, hvor 0 er ingen, 1 er spor, 2 er mild, 3 er moderat og 4 er svær.
|
emner vil blive fulgt op i en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Hartwig, PhD, FAAO, Hartwig Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
16. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2015
Først opslået (Skøn)
17. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM-002-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ametropia
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetRefraktiv AmetropiaForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetRefraktiv AmetropiaForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetRefraktiv AmetropiaForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetRefraktiv AmetropiaForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetRefraktiv AmetropiaForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetRefraktiv AmetropiaForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetNærsynethed | Hyperopi | Refraktiv AmetropiaForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
Kliniske forsøg med roflufocon D kontaktlinser
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater