Ocena kliniczna sztywnych soczewek kontaktowych poddanych obróbce HPT wykonanych z Roflufocon D
10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Contamac Ltd
Ocena kliniczna leczenia hydra-PEG (glikolem polietylenowym) (HPT) sztywnych soczewek kontaktowych wykonanych z Roflufocon D
Będzie to trwające do sześciu miesięcy, randomizowane, codzienne badanie z zamaskowanymi osobnikami, prowadzone w grupach równoległych.
Wszyscy badani będą nosić soczewkę testową w jednym oku i soczewkę kontrolną w drugim oku.
Dane z pierwszych czterech tygodni ekspozycji soczewek testowych i kontrolnych zostaną wykorzystane do przesłania do FDA 510 (k).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kassel, Niemcy
- Siehste
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody
- Wiek ≥18 lat
- Doświadczony użytkownik sztywnych gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych
- Zwykłe soczewki kontaktowe podmiotu muszą być wykonane z materiału Contamac Optimum Extra (roflufocon D)
- Uczestnicy muszą posiadać okulary lub soczewki kontaktowe przed zapisaniem się na tę próbę
- Moc sferyczna między -10,00 D a +10,00 D (przy odległości wierzchołków 0 mm)
- Astygmatyzm rogówkowy ≤2,00 D
Kryteria wykluczenia: • Uraz oka lub operacja w ciągu 3 miesięcy bezpośrednio przed włączeniem do tego badania
- Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych
- Obecnie uczestniczy w okulistycznym badaniu klinicznym
- Dowody nieprawidłowości ogólnoustrojowych lub narządu wzroku, infekcji lub choroby, które mogą mieć wpływ na skuteczne noszenie soczewek kontaktowych lub używanie dodatkowych roztworów, zgodnie z ustaleniami badacza
- Jakiekolwiek stosowanie leków, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być sprzeczne, zgodnie z ustaleniami badacza
- Obecni użytkownicy o przedłużonym użytkowaniu (spanie w nocy)
- Obecni użytkownicy soczewek monowizyjnych
- Obecni użytkownicy wieloogniskowych soczewek kontaktowych
- Obecni użytkownicy torycznych soczewek kontaktowych (konstrukcja przedniej powierzchni)
- Obecni użytkownicy astygmatycznych soczewek kontaktowych (konstrukcja tylnej powierzchni)
- Ma zgłoszony „silny” komfort lub preferencje widzenia między każdym okiem ze zwykłymi soczewkami RGP
- Niedopuszczalne dopasowanie soczewek nawykowych
- Kobiety w ciąży i matki karmiące
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 6/9 (LogMAR: +0,20; Snellen dziesiętnie: 0,63)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczony HPT
Soczewki kontaktowe RGP poddane obróbce Hydra-PEG (HPT) wykonane z roflufoconu D
|
Sztywne soczewki kontaktowe poddane obróbce HPT
|
|
Aktywny komparator: nieleczony
nieleczone soczewki kontaktowe RGP wykonane z roflufoconu D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz dotyczący subiektywnego komfortu i czasu noszenia
Ramy czasowe: osoby będą obserwowane przez jeden miesiąc
|
Badani oceniali w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznaczało „słaby”, a 10 „doskonały”.
|
osoby będą obserwowane przez jeden miesiąc
|
|
zaczerwienienie spojówek - biomikroskopia oka
Ramy czasowe: osoby będą obserwowane przez jeden miesiąc
|
Stopniowane na podstawie skali ocen, która wahała się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, 1 śladowe, 2 łagodne, 3 umiarkowane, a 4 ciężkie.
|
osoby będą obserwowane przez jeden miesiąc
|
|
barwienie rogówki - biomikroskopia oka
Ramy czasowe: osoby będą obserwowane przez jeden miesiąc
|
Stopniowane na podstawie skali ocen, która wahała się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, 1 śladowe, 2 łagodne, 3 umiarkowane, a 4 ciężkie.
|
osoby będą obserwowane przez jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Hartwig, PhD, FAAO, Hartwig Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM-002-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .