Valutazione clinica delle lenti a contatto rigide trattate con HPT realizzate con Roflufocon D
10 agosto 2020 aggiornato da: Contamac Ltd
Valutazione clinica delle lenti a contatto rigide trattate con Hydra-PEG (polietilenglicole) (HPT) realizzate con Roflufocon D
Si tratterà di uno studio di usura quotidiana fino a sei mesi, soggetto mascherato, controlaterale, a gruppi paralleli, randomizzato.
Tutti i soggetti indosseranno la lente di prova in un occhio e la lente di controllo nell'altro occhio.
I dati delle prime quattro settimane di esposizione alla lente Test and Control saranno utilizzati per la presentazione della FDA 510 (k).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Kassel, Germania
- Siehste
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato
- Età ≥18 anni
- Portatore esperto di lenti a contatto rigide gas permeabili
- Le lenti a contatto abituali del soggetto devono essere fatte di materiale Optimum Extra (roflufocon D) di Contamac
- I soggetti devono possedere occhiali o lenti a contatto prima dell'arruolamento per questo studio
- Potere sferico compreso tra -10,00 D e +10,00 D (a distanza dal vertice 0 mm)
- Astigmatismo corneale ≤2.00 D
Criteri di esclusione: • Lesione oculare o intervento chirurgico entro 3 mesi immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio
- Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto
- Attualmente arruolato in uno studio clinico oftalmico
- Evidenza di anomalia sistemica o oculare, infezione o malattia che potrebbe influire sull'uso corretto delle lenti a contatto o sull'uso delle soluzioni accessorie, come determinato dallo sperimentatore
- Qualsiasi uso di farmaci per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere contraddetto, come determinato dall'investigatore
- Attuali utenti di abbigliamento prolungato (dormire durante la notte)
- Attuali portatori di lenti monovisione
- Attuali portatori di lenti a contatto multifocali
- Attuali portatori di lenti a contatto toriche (design della superficie frontale)
- Attuali portatori di lenti a contatto astigmatiche (design della superficie posteriore)
- Ha una preferenza di comfort o visione "Forte" segnalata tra ciascun occhio con le lenti RGP abituali
- Adattamento inaccettabile delle lenti abituali
- Donne incinte e madri che allattano
- Acuità visiva con migliore correzione peggiore di 6/9 (LogMAR: +0,20; decimale Snellen: 0,63)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattato HPT
Lenti a contatto RGP con trattamento Hydra-PEG (HPT) realizzate con roflufocon D
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Lenti a contatto rigide trattate HPT
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Comparatore attivo: non trattati
lenti a contatto RGP non trattate a base di roflufocon D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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questionario riguardante il comfort soggettivo e il tempo di utilizzo
Lasso di tempo: i soggetti saranno seguiti per un mese
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Soggetti valutati su una scala da 1 a 10, dove 1 era "scarso" e 10 era "eccellente".
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i soggetti saranno seguiti per un mese
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rossore congiuntivale - biomicroscopia oculare
Lasso di tempo: i soggetti saranno seguiti per un mese
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Graduato in base a una scala di valutazione che andava da 0 a 4, dove 0 è nessuno, 1 è traccia, 2 è lieve, 3 è moderato e 4 è grave.
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i soggetti saranno seguiti per un mese
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colorazione corneale - biomicroscopia oculare
Lasso di tempo: i soggetti saranno seguiti per un mese
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Graduato in base a una scala di valutazione che andava da 0 a 4, dove 0 è nessuno, 1 è traccia, 2 è lieve, 3 è moderato e 4 è grave.
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i soggetti saranno seguiti per un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Hartwig, PhD, FAAO, Hartwig Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM-002-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .