Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av HPT-behandlede stive kontaktlinser laget av Roflufocon D

10. august 2020 oppdatert av: Contamac Ltd

Klinisk evaluering av Hydra-PEG (polyetylenglykol) behandling (HPT) behandlede stive kontaktlinser laget av Roflufocon D

Dette vil være en inntil seks måneders, emnemaskert, kontralateral, parallell-gruppe, randomisert, daglig bruksstudie. Alle forsøkspersoner vil ha testlinsen på det ene øyet og kontrolllinsen på det andre øyet. Data fra de første fire ukene med test- og kontrolllinseeksponering vil bli brukt for FDA 510 (k) innsending.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Alder ≥18 år gammel
  • Erfaren bruker av stive gasspermeable kontaktlinser
  • Personens vanlige kontaktlinser må være laget av Contamacs Optimum Extra (roflufocon D) materiale
  • Deltakerne må ha eid briller eller kontaktlinser før de melder seg på denne prøven
  • Sfærisk kraft mellom -10,00 D og +10,00 D (ved toppunktsavstand 0 mm)
  • Hornhinneastigmatisme ≤2,00 D

Eksklusjonskriterier:• Øyeskade eller kirurgi innen 3 måneder umiddelbart før påmelding til denne prøven

  • Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning
  • For tiden registrert i en oftalmisk klinisk studie
  • Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infeksjon eller sykdom som sannsynligvis vil påvirke vellykket bruk av kontaktlinser eller bruk av tilbehørsløsningene, som bestemt av etterforskeren
  • Enhver bruk av medisiner der bruk av kontaktlinser kan bli motsagt, som bestemt av etterforskeren
  • Nåværende brukere med lengre slitasje (sover over natten)
  • Nåværende brukere av monovision-linse
  • Nåværende brukere av multifokale kontaktlinser
  • Nåværende brukere av toriske kontaktlinser (frontoverflatedesign)
  • Nåværende brukere av astigmatiske kontaktlinser (bakre overflatedesign)
  • Har en rapportert "sterk" komfort eller synspreferanse mellom hvert øye med deres vanlige RGP-linser
  • Uakseptabel passform av vanlige linser
  • Gravide kvinner og ammende mødre
  • Best korrigert synsskarphet dårligere enn 6/9 (LogMAR: +0,20; Snellen desimal: 0,63)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPT behandlet
Hydra-PEG Treatment (HPT) behandlede RGP-kontaktlinser laget av roflufocon D
Enhet: roflufocon D kontaktlinser
HPT-behandlede stive kontaktlinser
Aktiv komparator: ubehandlet
ubehandlede RGP-kontaktlinser laget av roflufocon D
Enhet: RGP-kontaktlinser laget av roflufocon D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spørreskjema som tar for seg subjektiv komfort og brukstid
Tidsramme: fagene vil bli fulgt opp i en måned
Emner vurdert på en skala fra 1 til 10, der 1 var "dårlig" og 10 var "utmerket".
fagene vil bli fulgt opp i en måned
konjunktival rødhet - okulær biomikroskopi
Tidsramme: fagene vil bli fulgt opp i en måned
Gradert basert på en karakterskala som varierte fra 0 til 4, der 0 er ingen, 1 er spor, 2 er mild, 3 er moderat og 4 er alvorlig.
fagene vil bli fulgt opp i en måned
hornhinnefarging - okulær biomikroskopi
Tidsramme: fagene vil bli fulgt opp i en måned
Gradert basert på en karakterskala som varierte fra 0 til 4, der 0 er ingen, 1 er spor, 2 er mild, 3 er moderat og 4 er alvorlig.
fagene vil bli fulgt opp i en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Contamac Ltd

Samarbeidspartnere

Hartwig Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Hartwig, PhD, FAAO, Hartwig Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM-002-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ametropia

Kliniske studier på roflufocon D kontaktlinser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere