由 Roflufocon D 制成的经 HPT 处理的硬性隐形眼镜的临床评价
2020年8月10日 更新者：Contamac Ltd
由 Roflufocon D 制成的经 Hydra-PEG（聚乙二醇）处理 (HPT) 处理的硬性隐形眼镜的临床评价
这将是一项长达六个月、受试者不知情、对侧、平行组、随机、每日佩戴的研究。
所有受试者都将在一只眼睛上佩戴测试镜片，在另一只眼睛上佩戴对照镜片。
测试和控制镜片暴露的前四个星期的数据将用于 FDA 510 (k) 提交。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kassel、德国
- Siehste
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 有经验的硬性透气性隐形眼镜佩戴者
- 受试者惯用的隐形眼镜必须由 Contamac 的 Optimum Extra (roflufocon D) 材料制成
- 在参加本试验之前，受试者必须拥有眼镜或隐形眼镜
- 球面度数在 -10.00 D 和 +10.00 D 之间（顶点距离为 0 mm）
- 角膜散光≤2.00 D
排除标准：• 参加本试验前 3 个月内眼睛受伤或手术
- 预先存在的眼部刺激会妨碍配戴隐形眼镜
- 目前正在参加眼科临床试验
- 由研究者确定的可能影响隐形眼镜成功佩戴或辅助溶液使用的全身或眼部异常、感染或疾病的证据
- 根据研究者的决定，任何使用隐形眼镜可能与药物使用相矛盾的行为
- 当前长期佩戴用户（睡过夜）
- 目前的monovision镜片佩戴者
- 目前佩戴多焦点隐形眼镜的人
- 复曲面隐形眼镜（前表面设计）的当前佩戴者
- 当前佩戴散光隐形眼镜（后表面设计）的人
- 据报道，使用习惯性 RGP 镜片的每只眼睛之间有“强烈”的舒适度或视觉偏好
- 不可接受的习惯性镜片
- 孕妇和哺乳母亲
- 最佳矫正视力低于 6/9（LogMAR：+0.20；Snellen 小数：0.63）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HPT处理
由 roflufocon D 制成的经过 Hydra-PEG 处理 (HPT) 处理的 RGP 隐形眼镜
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HPT 处理过的硬性隐形眼镜
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有源比较器：未经处理
由 roflufocon D 制成的未经处理的 RGP 隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关于主观舒适度和佩戴时间的问卷
大体时间：受试者将被随访一个月
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受试者按 1 到 10 的等级评分，其中 1 为“差”，10 为“优秀”。
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受试者将被随访一个月
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结膜发红 - 眼部生物显微镜检查
大体时间：受试者将被随访一个月
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根据范围从 0 到 4 的分级量表进行分级，其中 0 为无，1 为微量，2 为轻微，3 为中度，4 为严重。
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受试者将被随访一个月
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角膜染色 - 眼部生物显微镜检查
大体时间：受试者将被随访一个月
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根据范围从 0 到 4 的分级量表进行分级，其中 0 为无，1 为微量，2 为轻微，3 为中度，4 为严重。
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受试者将被随访一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andreas Hartwig, PhD, FAAO、Hartwig Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月16日
研究注册日期
首次提交
2015年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计)
2015年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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