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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib bei Patienten mit fortgeschrittenem gut/dedifferenziertem Liposarkom

22. November 2016 aktualisiert von: Daniela Katz, Hadassah Medical Organization

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib bei Patienten mit fortgeschrittenem gut differenziertem oder dedifferenziertem Liposarkom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ribociclib bei der Behandlung von progressivem gut/dedifferenziertem Liposarkom (WDL/DDL) wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die voraussichtliche Dauer dieser Studie beträgt 36 Monate (24 Monate Erhebungszeitraum und 12 Monate Nachbeobachtungszeitraum). Die Aufnahme in die Screening- oder Behandlungsphase der Studie wird beendet, wenn die tatsächlichen Probandenzahlen erreicht sind.

Diese einarmige, offene, prospektive Phase-II-Studie einer Institution wird die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ribociclib mit 600 mg/Tag in 28-Tage-Zyklen bei Patienten mit fortgeschrittenem gut differenziertem Liposarkom (WDL) und dedifferenziertem Liposarkom (DDL) untersuchen. Die Anzahl der Patienten in der Studie spiegelt die Abstimmung zwischen statistischen Anforderungen und Inzidenz wider.

Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, Entwicklung einer nicht akzeptablen Toxizität, Nichteinhaltung oder Widerruf der Einwilligung durch den Patienten oder die Entscheidung des Prüfarztes fortgesetzt.

Alle Screening-Anforderungen müssen innerhalb von 28 Tagen nach dem Besuch abgeschlossen sein (mit Ausnahme der CDK4/6-Amplifikation und des pRb-, p16- und Cyclin-D-Färbungsstatus, die im Voraus abgeschlossen werden können). Die Patienten werden in den ersten 8 Wochen der Behandlung im Zyklus 1 Tag-1 und alle 2 Wochen einschließlich eines kompletten Blutbildes (CBC) und der Chemie untersucht und danach jeden Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit. Zur Beurteilung des Ansprechens wird alle 8 Wochen eine CT/MRT-Bildgebung (Kontrast) durchgeführt. Der klinische Nutzen sowie die individuellen Ansprechkategorien (vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und fortschreitende Erkrankung (PD) werden anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST) bestimmt. Die Endpunkte der Ansprechdauer, einschließlich PFS, PFS nach 12 Wochen und OS, werden mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet. Die Toxizität (AEs) wird anhand der NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03 (NCI-CTCAE) aufgezeichnet. Die Screening-Verfahren umfassen die quantitative Analyse der Kopienzahl des CDK4-Gens mit FISH, Immunfärbung für p16 und Cyclin D1, alle unter Verwendung von formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Gewebeschnitten. Darüber hinaus wird Tumor-DNA, die aus FFPE-Gewebe extrahiert wurde (nach Auswahl des optimalen Bereichs durch einen Pathologen), einer Sequenzierungsanalyse der nächsten Generation ("Ion Ampliseq"-Krebspanel v2©) für eine spätere explorative Analyse unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 991120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Histologische bestätigte Diagnose von WDL/DDL mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung, die einer vollständigen Resektion nicht zugänglich ist.
  4. WDL/DDL-Patienten müssen eine Dokumentation der Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt haben.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  6. Messbare Krankheit nach RECIST v1.1-Kriterien. Mindestens eine messbare Läsion außerhalb eines zuvor bestrahlten Bereichs.
  7. Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorblöcke und repräsentative Hämatoxylin/Eosin-Objektträger (vorzugsweise beides) sollten für die immunhistochemische Färbung und molekulare Analyse des 50-Gen-Signatur-Panels bereitgestellt werden und müssen eine erhöhte CDK4-Genkopienzahl (mindestens >/= 3) und ein leistungsfähiges Rb-Gen aufweisen .
  8. Der Patient hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion.
  9. Muss in der Lage sein, Ribociclib-Kapseln/Tabletten zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ribociclib oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  2. Eine gleichzeitige Malignität oder Malignität innerhalb von 3 Jahren vor Beginn des Studienmedikaments, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, nicht-melanomösem Hautkrebs oder kurativ reseziertem Gebärmutterhalskrebs.
  3. Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) mindestens 4 Wochen nach Abschluss der vorherigen Therapie
  4. Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung (einschließlich Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte, z. B. ventrikuläre, supraventrikuläre, nodale Arrhythmien oder Leitungsstörungen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening)
  5. Beim Screening Unfähigkeit, das QTcF-Intervall im EKG zu bestimmen (d. h.: nicht lesbar oder nicht interpretierbar) oder QTcF > 450 ms
  6. Teilnahme an einer früheren Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  7. Der Patient hatte innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation eine größere Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ribociclib
Einarmiges Ribociclib Oral 600 mg x 1 pro Tag Dauer je nach Ansprechen.
Arzneimittel: Ribociclib
Oral, 600 mg x 1 pro Tag, Dauer – je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • LEE011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Therapie gemäß RECIST 1.1 und Choi
Zeitfenster: 36 Monate (24 Monate Anrechnungszeitraum und 12 Monate Nachbeobachtungszeitraum)
36 Monate (24 Monate Anrechnungszeitraum und 12 Monate Nachbeobachtungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medianes PFS und PFS, bewertet nach 12 Wochen (PFS wird vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum ersten dokumentierten Datum der Progression oder dem Datum des Todes berechnet, aufgrund einer vom Prüfarzt beurteilten Ursache.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache berechnet. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse leben oder für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden zum Datum der letzten Nachsorge zensiert.
Zeitfenster: 36 Monate (24 Monate Anrechnungszeitraum und 12 Monate Nachbeobachtungszeitraum)
36 Monate (24 Monate Anrechnungszeitraum und 12 Monate Nachbeobachtungszeitraum)
Bewerten Sie die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Zeitfenster: 36 Monate (24 Monate Anrechnungszeitraum und 12 Monate Nachbeobachtungszeitraum)
36 Monate (24 Monate Anrechnungszeitraum und 12 Monate Nachbeobachtungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Katz, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011-HMO-CTIL

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