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Uno studio di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di Ribociclib in pazienti con liposarcoma avanzato ben/dedifferenziato

22 novembre 2016 aggiornato da: Daniela Katz, Hadassah Medical Organization

Uno studio di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ribociclib in pazienti con liposarcoma avanzato ben differenziato o dedifferenziato

Lo scopo di questo studio è determinare se ribociclib sia efficace e sicuro nel trattamento del liposarcoma progressivo ben/dedifferenziato (WDL/DDL).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata prevista di questo studio è di 36 mesi (periodo di maturazione di 24 mesi e periodo di follow-up di 12 mesi). L'arruolamento nella fase di screening o trattamento dello studio sarà interrotto quando il numero effettivo di soggetti sarà stato raggiunto.

Questo studio prospettico di fase II a braccio singolo, in aperto, valuterà l'efficacia e la sicurezza di 600 mg/die per via orale in cicli di 28 giorni di ribociclib nei pazienti con liposarcoma ben differenziato (WDL) avanzato e liposarcoma de-differenziato (DDL). Il numero di pazienti nello studio rifletterà la riconciliazione tra requisiti statistici e incidenza.

Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alla non conformità o al ritiro del consenso da parte del paziente o della decisione dello sperimentatore.

Tutti i requisiti di screening devono essere completati entro 28 giorni dalla visita (ad eccezione dell'amplificazione CDK4/6 e dello stato di colorazione pRb, p16 e ciclina D che possono essere completati in anticipo). I pazienti saranno esaminati al ciclo 1 giorno-1 e ogni 2 settimane, inclusi emocromo completo (CBC) e chimica, per le prime 8 settimane di trattamento e successivamente ogni mese fino alla progressione della malattia. L'imaging TC/RM (contrasto) verrà eseguito ogni 8 settimane per la valutazione della risposta. Il beneficio clinico e le singole categorie di risposta (risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD) saranno determinati utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST). Gli endpoint della durata della risposta, tra cui PFS, PFS a 12 settimane e OS, saranno valutati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La tossicità (AE) verrà registrata utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi NCI v 4.03 (NCI-CTCAE). Le procedure di screening includeranno l'analisi quantitativa del numero di copie del gene CDK4 utilizzando FISH, l'immunocolorazione per p16 e ciclina D1 utilizzando tutte sezioni di tessuto fissate in formalina e incluse in paraffina (FFPE). Inoltre, il DNA tumorale, estratto dal tessuto FFPE (dopo aver scelto l'area ottimale da un patologo), sarà sottoposto ad un'analisi di sequenziamento di nuova generazione ("ion ampliseq" cancer panel v2©) per una successiva analisi esplorativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 991120
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Diagnosi istologica confermata di WDL/DDL con malattia metastatica o localmente avanzata non suscettibile di resezione completa.
  4. I pazienti con WDL/DDL devono avere la documentazione della progressione della malattia entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  6. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. Almeno una lesione misurabile situata al di fuori di un'area precedentemente irradiata.
  7. Blocchi tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina e vetrini rappresentativi di ematossilina/eosina (preferibilmente entrambi) devono essere forniti per la colorazione immunoistochimica e l'analisi molecolare del pannello di 50 firme geniche e devono avere un numero di copie del gene CDK4 aumentato (almeno >/=3) e gene Rb competente .
  8. Il paziente ha una funzionalità adeguata del midollo osseo e degli organi.
  9. Deve essere in grado di deglutire capsule/compresse di ribociclib.

Criteri di esclusione:

  1. Una nota ipersensibilità a ribociclib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  2. Un tumore maligno o un tumore maligno concomitante entro 3 anni prima dell'inizio del farmaco in studio, ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma cervicale resecato in modo curativo.
  3. Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da almeno 4 settimane dal completamento della terapia precedente
  4. Malattia cardiaca non controllata clinicamente significativa (compresa la storia di eventuali aritmie cardiache, ad esempio ventricolare, sopraventricolare, aritmie linfonodali o anomalie della conduzione entro 12 mesi dallo screening)
  5. Allo screening, incapacità di determinare l'intervallo QTcF sull'ECG (ovvero: illeggibile o non interpretabile) o QTcF >450 msec
  6. Partecipazione a uno studio sperimentale precedente entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  7. - Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante nei 14 giorni precedenti l'inizio del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ribociclib
ribociclib a braccio singolo Orale 600 mg x 1 al giorno durata in base alla risposta.
Droga: ribociclib
Orale, 600 mg x 1 al giorno, durata - in base alla risposta
Altri nomi:
  • LEE011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta alla terapia valutata da RECIST 1.1 e Choi
Lasso di tempo: 36 mesi (periodo di accumulo di 24 mesi e periodo di follow-up di 12 mesi)
36 mesi (periodo di accumulo di 24 mesi e periodo di follow-up di 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS mediana e PFS valutate a 12 settimane (la PFS sarà calcolata dalla data di inizio del trattamento alla prima data documentata di progressione o alla data di morte, a causa di qualsiasi causa valutata dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La sopravvivenza globale (OS) sarà calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso, per qualsiasi causa. I pazienti vivi o persi per il follow-up al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up.
Lasso di tempo: 36 mesi (periodo di accumulo di 24 mesi e periodo di follow-up di 12 mesi)
36 mesi (periodo di accumulo di 24 mesi e periodo di follow-up di 12 mesi)
Valutare il tempo dalla prima risposta documentata alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 36 mesi (periodo di accumulo di 24 mesi e periodo di follow-up di 12 mesi)
36 mesi (periodo di accumulo di 24 mesi e periodo di follow-up di 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Katz, MD, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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