Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie som vurderer effektivitet og sikkerhet av Ribociclib hos pasienter med avansert godt/differensiert liposarkom

22. november 2016 oppdatert av: Daniela Katz, Hadassah Medical Organization

En fase II enkeltarmsstudie som vurderer effektivitet og sikkerhet av Ribociclib hos pasienter med avansert godt differensiert eller dedifferensiert liposarkom

Hensikten med denne studien er å avgjøre om ribociclib er effektive og trygge i behandlingen av progressivt godt/dedifferensiert liposarkom (WDL/DDL).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forventet varighet av denne studien er 36 måneder (24 måneders opptjeningsperiode og 12 måneders oppfølgingsperiode). Påmelding til screening- eller behandlingsfasen av studien vil bli stoppet når de faktiske emnetallene er oppnådd.

Denne enarmede enkeltinstitusjonen, åpne, prospektive fase II-studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral 600 mg/daglig i 28-dagers sykluser med ribociclib hos pasienter med avansert godt differensiert liposarkom (WDL) og de-differensiert liposarkom (DDL). Antall pasienter i studien vil reflektere avstemmingen mellom statistiske krav og forekomst.

Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, manglende etterlevelse eller tilbaketrekking av samtykke av pasienten eller etterforskerens beslutning.

Alle krav til screening må fullføres innen 28 dager etter besøket (bortsett fra CDK4/6-amplifikasjon og pRb-, p16- og cyclin D-fargingsstatus som kan fullføres på forhånd). Pasientene vil bli undersøkt på syklus 1 dag-1 og hver 2. uke, inkludert fullstendig blodtelling (CBC) og kjemi, de første 8 ukene av behandlingen, og deretter hver måned frem til sykdomsprogresjon. CT/MR-avbildning (kontrast) vil bli utført hver 8. uke for responsevaluering. Klinisk nytte så vel som individuelle kategorier av respons (fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) vil bli bestemt ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST). Endpoints for responsvarighet, inkludert PFS, PFS ved 12 uker og OS vil bli vurdert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Toksisitet (AEs) vil bli registrert ved å bruke NCI- Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03 (NCI-CTCAE). Screeningsprosedyrer vil inkludere kvantitativ analyse av CDK4-genkopinummer ved bruk av FISH, immunfarging for p16 og cyclin D1, alt ved bruk av formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) vevsseksjoner. I tillegg vil tumor-DNA, ekstrahert fra FFPE-vev (etter å ha valgt optimalt område av en patolog), sendes til en neste generasjons sekvenseringsanalyse ("ion ampliseq" cancerpanel v2©) for en senere eksplorativ analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 991120
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Histologisk bekreftet diagnose av WDL/DDL med metastatisk eller lokalt avansert sykdom som ikke er mottakelig for fullstendig reseksjon.
  4. WDL/DDL-pasienter må ha dokumentasjon på sykdomsprogresjon innen 6 måneder før studiestart.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  6. Målbar sykdom ved RECIST v1.1-kriterier. Minst én målbar lesjon plassert utenfor et tidligere bestrålt område.
  7. Formalinfikserte parafininnstøpte tumorblokker og representative hematoxylin/eosin-glass (fortrinnsvis begge) bør leveres for immunhistokjemifarging og molekylær analyse av 50 gensignaturpanel og må ha økt CDK4-genkopinummer (minst >/=3) og dyktig Rb-gen .
  8. Pasienten har tilstrekkelig benmarg og organfunksjon.
  9. Må kunne svelge ribociclib kapsler/tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  1. En kjent overfølsomhet overfor ribociclib eller noen av dets hjelpestoffer.
  2. En samtidig malignitet eller malignitet innen 3 år før oppstart av studiemedikamentet, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom, ikke-melanomatøs hudkreft eller kurativt resekert livmorhalskreft.
  3. Pasienter med involvering av sentralnervesystemet (CNS) minst 4 uker etter avsluttet behandling
  4. Klinisk signifikant, ukontrollert hjertesykdom (inkludert historie med hjertearytmier, f.eks. ventrikulære, supraventrikulære, nodale arytmier eller ledningsavvik innen 12 måneder etter screening)
  5. Ved screening, manglende evne til å bestemme QTcF-intervallet på EKG (dvs.: uleselig eller ikke tolkbar) eller QTcF >450 msek.
  6. Deltakelse i en tidligere undersøkelse innen 30 dager før påmelding
  7. Pasienten har gjennomgått en større operasjon innen 14 dager før oppstart av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ribociclib
enkeltarm ribociclib Oral 600 mg x 1 daglig varighet i henhold til respons.
Legemiddel: ribociclib
Oral, 600 mg x 1 om dagen, varighet - i henhold til respons
Andre navn:
  • LEE011

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på terapi som evaluert av RECIST 1.1 og Choi
Tidsramme: 36 måneder (24 måneders opptjeningsperiode og 12 måneders oppfølgingsperiode)
36 måneder (24 måneders opptjeningsperiode og 12 måneders oppfølgingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median PFS og PFS vurdert etter 12 uker (PFS vil bli beregnet fra datoen for behandlingsstart til den første dokumenterte datoen for progresjon eller dødsdatoen, på grunn av en hvilken som helst årsak vurdert av etterforskeren.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Total overlevelse (OS) vil bli beregnet fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen, uansett årsak. Pasienter i live eller tapt for oppfølging på tidspunktet for analysen vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
Tidsramme: 36 måneder (24 måneders opptjeningsperiode og 12 måneders oppfølgingsperiode)
36 måneder (24 måneders opptjeningsperiode og 12 måneders oppfølgingsperiode)
Evaluer tiden fra første dokumenterte respons til sykdomsprogresjon
Tidsramme: 36 måneder (24 måneders opptjeningsperiode og 12 måneders oppfølgingsperiode)
36 måneder (24 måneders opptjeningsperiode og 12 måneders oppfølgingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Katz, MD, Hadassah Medical Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEE011-HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevssarkom

Kliniske studier på ribociclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere