Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie, der vurderer effektivitet og sikkerhed af Ribociclib hos patienter med avanceret godt/differentieret liposarkom

22. november 2016 opdateret af: Daniela Katz, Hadassah Medical Organization

Et fase II enkeltarmsstudie, der vurderer effektivitet og sikkerhed af Ribociclib hos patienter med avanceret veldifferentieret eller dedifferentieret liposarkom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ribociclib er effektive og sikre i behandlingen af ​​progressivt godt/dedifferentieret liposarkom (WDL/DDL).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den forventede varighed af denne undersøgelse er 36 måneder (24 måneders optjeningsperiode og 12 måneders opfølgningsperiode). Tilmelding til screenings- eller behandlingsfasen af ​​undersøgelsen vil blive stoppet, når de faktiske forsøgspersoners antal er opnået.

Denne enkeltarmede enkeltinstitution, åbne, prospektive fase II-forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral 600 mg/dagligt i 28-dages cyklusser af ribociclib hos patienter med avanceret veldifferentieret liposarkom (WDL) og de-differentieret liposarkom (DDL). Antal patienter i undersøgelsen vil afspejle afstemningen mellem statistiske krav og forekomst.

Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, manglende overholdelse eller tilbagetrækning af samtykke af patientens eller investigators beslutning.

Alle krav til screening skal være afsluttet inden for 28 dage efter besøget (undtagen CDK4/6-amplifikation og pRb-, p16- og cyclin D-farvningsstatus, som kan være afsluttet på forhånd). Patienterne vil blive undersøgt på cyklus 1 dag-1 og hver 2. uge, inklusive fuldstændig blodtælling (CBC) og kemi, i de første 8 uger af behandlingen, og derefter hver måned indtil sygdomsprogression. CT/MRI-billeddannelse (kontrast) vil blive udført hver 8. uge til responsevaluering. Klinisk fordel såvel som individuelle kategorier af respons (komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) vil blive bestemt ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST). Endpoints for responsvarighed, inklusive PFS, PFS ved 12 uger og OS, vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Toksicitet (AE'er) vil blive registreret ved hjælp af NCI- Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03 (NCI-CTCAE). Screeningsprocedurer vil omfatte kvantitativ analyse af CDK4-genkopinummeret ved brug af FISH, immunfarvning for p16 og cyclin D1, alt ved hjælp af formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) vævssnit. Derudover vil tumor-DNA, ekstraheret fra FFPE-væv (efter valg af optimalt område af en patolog), blive underkastet en næste generations sekventeringsanalyse ("ion ampliseq" cancerpanel v2©) til en senere eksplorativ analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 991120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Histologisk bekræftet diagnose af WDL/DDL med metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for fuldstændig resektion.
  4. WDL/DDL-patienter skal have dokumentation for sygdomsprogression inden for 6 måneder før studiestart.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  6. Målbar sygdom ved RECIST v1.1 kriterier. Mindst én målbar læsion placeret uden for et tidligere bestrålet område.
  7. Formalinfikserede paraffinindlejrede tumorblokke og repræsentative hæmatoxylin/eosin-glas (fortrinsvis begge) skal leveres til immunhistokemi farvning og molekylær analyse af 50-gen signaturpanel og skal have øget CDK4-genkopinummer (mindst >/=3) og dygtige Rb-gen .
  8. Patienten har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.
  9. Skal kunne sluge ribociclib kapsler/tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  1. En kendt overfølsomhed over for ribociclib eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  2. En samtidig malignitet eller malignitet inden for 3 år før påbegyndelse af forsøgslægemidlet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulært karcinom, ikke-melanomatøs hudkræft eller kurativt resekeret livmoderhalskræft.
  3. Patienter med involvering af centralnervesystemet (CNS) mindst 4 uger efter afsluttet behandling
  4. Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom (herunder anamnese med alle hjertearytmier, f.eks. ventrikulære, supraventrikulære, nodale arytmier eller ledningsabnormitet inden for 12 måneder efter screening)
  5. Ved screening, manglende evne til at bestemme QTcF-intervallet på EKG'et (dvs.: ulæselig eller ikke fortolkelig) eller QTcF >450 msek.
  6. Deltagelse i en tidligere undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding
  7. Patienten har gennemgået en større operation inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ribociclib
enkeltarm ribociclib Oral 600 mg x 1 om dagen varighed i henhold til respons.
Medicin: ribociclib
Oral, 600 mg x 1 om dagen, varighed - efter respons
Andre navne:
  • LEE011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på terapi som evalueret af RECIST 1.1 og Choi
Tidsramme: 36 måneder (24 måneders optjeningsperiode og 12 måneders opfølgningsperiode)
36 måneder (24 måneders optjeningsperiode og 12 måneders opfølgningsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median PFS og PFS vurderet efter 12 uger (PFS vil blive beregnet fra datoen for behandlingsstart til den første dokumenterede dato for progression eller dødsdatoen på grund af enhver årsag vurderet af investigator.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Samlet overlevelse (OS) vil blive beregnet fra datoen for start af behandlingen til datoen for dødsfald, uanset årsag. Patienter, der er i live eller mistet til opfølgning på tidspunktet for analysen, vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
Tidsramme: 36 måneder (24 måneders optjeningsperiode og 12 måneders opfølgningsperiode)
36 måneder (24 måneders optjeningsperiode og 12 måneders opfølgningsperiode)
Evaluer tiden fra første dokumenterede respons på sygdomsprogression
Tidsramme: 36 måneder (24 måneders optjeningsperiode og 12 måneders opfølgningsperiode)
36 måneder (24 måneders optjeningsperiode og 12 måneders opfølgningsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Katz, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEE011-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med ribociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner