- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02574416
Eine Bewertung der Determinanten von Lebensstil und Gesundheitsverhalten im späteren Leben (LiLL)
Eine Bewertung der Determinanten des Lebensstils und des Gesundheitsverhaltens im späteren Leben und zur Untersuchung ihrer Beziehung zu den Gesundheitsergebnissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden vom Mediziner für Seniorenmedizin identifiziert und gefragt, ob sie mit einem Mitglied des Forschungsteams sprechen möchten. Ein Mitglied des Forschungsteams wird geeignete Patienten ansprechen und sie fragen, ob sie teilnehmen möchten. Die Patienten haben die Möglichkeit, ein Patienteninformationsblatt zu lesen und mitzunehmen sowie Fragen zur Studie und zu den damit verbundenen Teilnahmebedingungen zu stellen. Die Teilnehmer an der Studie werden telefonisch einen Termin für einen Hausbesuch zu einem geeigneten Zeitpunkt vereinbaren, oder es wird ein Termin bei diesem ersten Treffen vereinbart, wenn dies möglich ist. Beim Hausbesuch wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Patienten, die im vergangenen Jahr dasselbe Medikament für Dienste für ältere Menschen in Southampton verwendet haben, sind dem medizinischen Team bekannt. Das medizinische Team schreibt dem Patienten ein Einladungsschreiben zur Teilnahme an der Studie und das Patienteninformationsblatt. Das Schreiben enthält einen Antwortschein und einen frankierten Rückumschlag. Es enthält auch Kontaktdaten, falls der Patient mit jemandem über die Studie sprechen möchte und was eine Teilnahme für ihn bedeuten würde. Patienten, die ihren Antwortschein zurücksenden, in dem sie angeben, dass sie an der Studie teilnehmen möchten, werden kontaktiert, um einen Hausbesuch zu einem geeigneten Zeitpunkt zu vereinbaren. Wenn nach zwei Wochen kein Antwortschein eintrifft, wird ein Mitglied des Forschungsteams den Patienten einmalig anrufen, um zu erfahren, ob er das Schreiben erhalten hat, und um ihm die Möglichkeit zur Teilnahme anzubieten. Dabei wird einfühlsam und sorgfältig vorgegangen und die Wünsche der Patienten jederzeit respektiert. Beim Hausbesuch wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Alle Teilnehmer werden zu Hause von einem Mitglied des Forschungsteams besucht, das den Teilnehmer interviewt, um soziodemografische Hintergrundinformationen zu erhalten, und es wird eine Reihe kurzer Fragebögen durchgeführt. Jeder Teilnehmer erhält eine Bewertung der Ernährungsqualität, des Appetits und der körperlichen Funktion. Außerdem werden Gewicht, Griffkraft und körperliche Leistungsfähigkeit gemessen. Den Teilnehmern steht es frei, jeden Teil des Fragebogens oder der Bewertung abzulehnen.
Zweieinhalb Jahre nach diesem Interview überprüfen die Ermittler im Krankenhausverwaltungssystem, ob sich die Kontaktdaten des Teilnehmers geändert haben oder ob er seit dem ersten Besuch verstorben ist. Die Ermittler werden sich dann telefonisch mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen (nachdem sie beim ursprünglichen Untersuchungsbesuch die Erlaubnis dazu erhalten haben), um einen Hausbesuch zu vereinbaren, bei dem die Ernährungsqualität, der Appetit und die körperliche Funktionsfähigkeit neu bewertet werden. Die Erfahrung der Forscher aus der Southampton Mealtime Assistance Study mit der telefonischen Kontaktaufnahme mit älteren Studienteilnehmern hat gezeigt, dass dies ein effektiver Weg ist, um festzustellen, ob der Teilnehmer an einer Fortsetzung der Studie interessiert ist oder dies lieber nicht möchte. Dem Teilnehmer wird die Möglichkeit gegeben, einen Besuch ohne Druck abzulehnen. Bei dem Besuch werden die Ermittler auch nach der Nutzung der wichtigsten Gemeinschaftsdienste durch die Teilnehmer im vergangenen Jahr fragen. Die Ermittler werden auch um Erlaubnis bitten, auf die Krankenakten des Patienten zuzugreifen, um Einzelheiten zu Krankenhauseinweisungen oder ambulanten Terminen im dazwischenliegenden Jahr zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- MRC Lifecourse Epidemiology Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Person, die zwischen Februar 2014 und August 2016 einen vom Southampton General Hospital betriebenen Dienst für Medizin für ältere Menschen besucht hat.
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- akut unwohl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsqualität
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Die Ernährungsqualität, die durch Ableitung des umsichtigen Ernährungsergebnisses der Teilnehmer aus dem 20-Punkte-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit bewertet wird.
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2,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physische Funktion
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Körperliche Funktion, die durch das Stellen von zehn Fragen aus dem Short Form - 36 bewertet wird, in denen danach gefragt wird, ob die Gesundheit der Teilnehmer sie daran hindert, bestimmte tägliche Aktivitäten auszuführen.
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2,5 Jahre
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Griffstärke
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Messung mit einem Jamar Dynamometer
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2,5 Jahre
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Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Benötigte Zeit, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen und dann zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen.
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2,5 Jahre
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3m zu Fuß
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Gehzeit 3m
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2,5 Jahre
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Zeitgesteuerter Stuhlaufstieg
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Fünfmal Zeit, um aufzustehen und sich wieder hinzusetzen
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2,5 Jahre
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Mortalität
Zeitfenster: Nach 1 Jahr und 2,5 Jahren Follow-up
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Die Sterblichkeitsdaten werden aus Krankenhausakten entnommen
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Nach 1 Jahr und 2,5 Jahren Follow-up
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Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
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Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wird aus den Krankenhausakten entnommen
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Nach einem Jahr Follow-up
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Neue Diagnosen
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
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Neue Diagnosen werden aus den Krankenakten übernommen
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Nach einem Jahr Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sian Robinson, PhD, National Health Service, United Kingdom
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RHM MED 1215
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