- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02574416
Una evaluación de los determinantes del estilo de vida y los comportamientos de salud en la vejez (LiLL)
Una evaluación de los determinantes del estilo de vida y los comportamientos de salud en la vejez, y para investigar su relación con los resultados de salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán identificados por el médico de Medicina para Personas Mayores y se les preguntará si les gustaría hablar con un miembro del equipo de investigación. Un miembro del equipo de investigación se acercará a los pacientes adecuados y les preguntará si desean participar. Los pacientes tendrán la oportunidad de leer y llevarse una hoja de información para el paciente, y también hacer preguntas sobre el estudio y lo que implicaría participar en él. Se llamará por teléfono a los participantes en el estudio para concertar una cita para una visita domiciliaria en un momento conveniente, o se concertará una cita en esta primera reunión si esto es posible. Se tomará el consentimiento informado por escrito en la visita domiciliaria.
El equipo médico conocerá a los pacientes que hayan utilizado los mismos Servicios de Medicamentos para Personas Mayores en Southampton durante el año anterior. El equipo médico escribirá al paciente con una carta de invitación a participar en el estudio y la Ficha de Información del Paciente. La carta contendrá una hoja de respuesta y un sobre franqueado con la dirección. También contendrá detalles de contacto en caso de que el paciente desee hablar con alguien sobre el estudio y lo que significaría para ellos participar. Los pacientes que devuelvan su hoja de respuesta diciendo que les gustaría participar en el estudio serán contactados para programar una visita a domicilio en un momento conveniente. Si no se recibe la hoja de respuesta después de dos semanas, un miembro del equipo de investigación llamará por teléfono al paciente una vez para saber si ha recibido la carta y ofrecerle la oportunidad de participar. Esto se hará con sensibilidad y cuidado y se respetarán los deseos de los pacientes en todo momento. Se tomará el consentimiento informado por escrito en el momento de la visita domiciliaria.
Todos los participantes serán visitados en casa por un miembro del equipo de investigación que entrevistará al participante para obtener información sociodemográfica de antecedentes y se administrará una serie de cuestionarios breves. Cada participante tendrá una evaluación de la calidad de la dieta, el apetito y la función física. Además, se medirá el peso, la fuerza de agarre y el rendimiento físico. Los participantes tendrán la libertad de rechazar cualquier parte del cuestionario o evaluación.
Dos años y medio después de esta entrevista, los investigadores comprobarán en el sistema de administración del hospital si los datos de contacto de los participantes han cambiado o si han fallecido desde la visita inicial. Luego, los investigadores se comunicarán con el participante por teléfono (después de haber obtenido permiso para hacerlo en la visita de evaluación original) para programar una visita domiciliaria cuando se vuelva a evaluar la calidad de la dieta, el apetito y la función física. La experiencia de los investigadores del Estudio de asistencia a la hora de comer de Southampton de contactar por teléfono a los participantes mayores del estudio ha demostrado que esta es una forma efectiva de determinar si el participante está interesado en continuar con el estudio o preferiría no hacerlo. El participante tendrá la oportunidad de rechazar una visita sin presión. En la visita, los investigadores también preguntarán sobre el uso de los servicios comunitarios clave por parte de los participantes durante el último año. Los investigadores también solicitarán permiso para acceder a los registros médicos del paciente para obtener detalles de las admisiones hospitalarias o citas ambulatorias en el año intermedio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- MRC Lifecourse Epidemiology Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona que haya asistido a un Servicio de Medicina para Personas Mayores del Hospital General de Southampton entre febrero de 2014 y agosto de 2016.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- muy mal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
La calidad de la dieta, que se evaluará derivando la puntuación de la dieta prudente de los participantes a partir del Cuestionario de frecuencia alimentaria de 20 ítems.
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2,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función física
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Función física que se evaluará mediante la realización de diez preguntas del Short Form - 36 que indagan si la salud de los participantes les limita para realizar determinadas actividades cotidianas.
|
2,5 años
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Medición con un dinamómetro Jamar
|
2,5 años
|
Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar 3 m y luego volver a la silla y sentarse.
|
2,5 años
|
3m a pie
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Tiempo que tarda en caminar 3m
|
2,5 años
|
Subida de la silla cronometrada
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Tiempo necesario para ponerse de pie y volver a sentarse cinco veces
|
2,5 años
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: A 1 año y 2,5 años de seguimiento
|
Los datos de mortalidad se tomarán de los registros hospitalarios.
|
A 1 año y 2,5 años de seguimiento
|
Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Seguimiento al año
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El número de ingresos hospitalarios se extraerá de los registros hospitalarios
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Seguimiento al año
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Nuevos diagnósticos
Periodo de tiempo: Seguimiento al año
|
Los nuevos diagnósticos se tomarán de los registros hospitalarios.
|
Seguimiento al año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sian Robinson, PhD, National Health Service, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RHM MED 1215
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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