- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02574416
Una valutazione dei determinanti dello stile di vita e dei comportamenti di salute in età avanzata (LiLL)
Una valutazione dei determinanti dello stile di vita e dei comportamenti di salute in età avanzata e per indagare sulla loro relazione con gli esiti di salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno identificati dal medico di Medicine for Older People e gli verrà chiesto se desiderano parlare con un membro del gruppo di ricerca. Un membro del gruppo di ricerca avvicinerà i pazienti idonei e chiederà loro se desiderano partecipare. I pazienti avranno l'opportunità di leggere e portare via una scheda informativa per il paziente e anche di porre domande sullo studio e su cosa comporterebbe la sua partecipazione. I partecipanti allo studio saranno contattati telefonicamente per fissare un appuntamento per una visita domiciliare in un momento opportuno, oppure verrà fissato un appuntamento in occasione di questo primo incontro, se possibile. Il consenso informato scritto sarà preso alla visita domiciliare.
I pazienti che hanno utilizzato lo stesso servizio di medicina per gli anziani a Southampton nell'anno precedente saranno noti all'équipe medica. Il team medico scriverà al paziente con una lettera di invito a partecipare allo studio e il Foglio informativo per il paziente. La lettera conterrà un tagliando di risposta e una busta indirizzata affrancata. Conterrà anche i dettagli di contatto nel caso in cui il paziente desideri parlare con qualcuno dello studio e di cosa significherebbe per loro partecipare. I pazienti che rispediranno la loro ricevuta di risposta dicendo che vorrebbero partecipare allo studio saranno contattati per organizzare una visita a domicilio in un momento conveniente. Se dopo due settimane non viene ricevuta alcuna ricevuta di risposta, un membro del gruppo di ricerca telefonerà una volta al paziente per sapere se ha ricevuto la lettera e per offrire loro l'opportunità di partecipare. Questo sarà fatto con sensibilità e attenzione e i desideri dei pazienti saranno sempre rispettati. Il consenso informato scritto sarà preso al momento della visita domiciliare.
Tutti i partecipanti saranno visitati a casa da un membro del gruppo di ricerca che intervisterà il partecipante per ottenere informazioni sociodemografiche di base e verrà somministrata una serie di brevi questionari. Ogni partecipante avrà una valutazione della qualità della dieta, dell'appetito e della funzione fisica. Inoltre, verranno misurati il peso, la forza di presa e le prestazioni fisiche. I partecipanti saranno liberi di rifiutare qualsiasi parte del questionario o della valutazione.
Due anni e mezzo dopo questa intervista gli investigatori verificheranno sul sistema di amministrazione dell'ospedale se i dettagli di contatto del partecipante sono cambiati o se sono morti dalla visita iniziale. Gli investigatori contatteranno quindi il partecipante per telefono (avendo ottenuto il permesso di farlo durante la visita di valutazione originale) per organizzare una visita a domicilio quando la qualità della dieta, l'appetito e la funzione fisica saranno rivalutati. L'esperienza dei ricercatori del Southampton Mealtime Assistance Study di contattare telefonicamente i partecipanti allo studio più anziani ha dimostrato che questo è un modo efficace per accertare se il partecipante è interessato a continuare con lo studio o preferirebbe non farlo. Al partecipante verrà data la possibilità di rifiutare una visita senza alcuna pressione. Durante la visita gli investigatori chiederanno anche informazioni sull'uso dei servizi comunitari chiave da parte dei partecipanti nell'ultimo anno. Gli investigatori chiederanno anche il permesso di accedere alle cartelle cliniche del paziente per ottenere i dettagli dei ricoveri ospedalieri o degli appuntamenti ambulatoriali nell'anno intermedio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- MRC Lifecourse Epidemiology Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi persona che abbia frequentato un servizio di medicina per gli anziani gestito dal Southampton General Hospital tra febbraio 2014 e agosto 2016.
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- gravemente malato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dietetica
Lasso di tempo: 2,5 anni
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Qualità della dieta, che sarà valutata derivando il punteggio dietetico prudente dei partecipanti dal questionario sulla frequenza alimentare a 20 voci.
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2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 2,5 anni
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Funzione fisica che sarà valutata ponendo dieci domande della Short Form - 36 che chiedono se la salute dei partecipanti li limiti a svolgere determinate attività quotidiane.
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2,5 anni
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Forza di presa
Lasso di tempo: 2,5 anni
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Misurazione utilizzando un dinamometro Jamar
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2,5 anni
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Tempo e via
Lasso di tempo: 2,5 anni
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Tempo impiegato per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri e poi tornare alla sedia e sedersi.
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2,5 anni
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3 m a piedi
Lasso di tempo: 2,5 anni
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Tempo impiegato per percorrere 3 m
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2,5 anni
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Salita temporizzata della sedia
Lasso di tempo: 2,5 anni
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Tempo impiegato per alzarsi e sedersi di nuovo cinque volte
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2,5 anni
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Mortalità
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno e 2,5 anni
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I dati sulla mortalità saranno presi dalle cartelle cliniche
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Follow-up a 1 anno e 2,5 anni
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Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: A un anno di follow-up
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Il numero di ricoveri ospedalieri sarà estratto dai registri ospedalieri
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A un anno di follow-up
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Nuove diagnosi
Lasso di tempo: A un anno di follow-up
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Le nuove diagnosi saranno prese dalle cartelle cliniche
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A un anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sian Robinson, PhD, National Health Service, United Kingdom
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHM MED 1215
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