- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02574416
Hodnocení determinant životního stylu a zdravotního chování v pozdějším věku (LiLL)
Hodnocení determinant životního stylu a zdravotního chování v pozdějším životě a zkoumání jejich vztahu ke zdravotním výsledkům
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou identifikováni klinikem léku pro starší lidi a dotázáni, zda by chtěli mluvit s členem výzkumného týmu. Člen výzkumného týmu osloví vhodné pacienty a zeptá se jich, zda se chtějí zúčastnit. Pacienti budou mít příležitost přečíst si a odnést si informační list pro pacienty a také klást otázky týkající se studie a toho, co by účast v ní zahrnovala. Účastníci studie budou telefonicky kontaktováni, aby si domluvili schůzku s návštěvou doma ve vhodnou dobu, nebo bude schůzka domluvena na tomto prvním setkání, pokud to bude možné. Písemný informovaný souhlas bude přijat při domácí prohlídce.
Pacienti, kteří v předchozím roce používali stejný lék pro starší osoby v Southamptonu, budou lékařskému týmu známi. Lékařský tým napíše pacientovi dopis s pozvánkou k účasti ve studii a informační list pro pacienta. Dopis bude obsahovat odpovědní lístek a orazítkovanou adresní obálku. Bude také obsahovat kontaktní údaje, pokud by si pacient přál s někým hovořit o studii a o tom, co by pro ně znamenalo účastnit se studie. Pacienti, kteří zašlou zpět svůj odpovědní lístek s tím, že by se chtěli studie zúčastnit, budou kontaktováni za účelem domluvení návštěvy doma ve vhodnou dobu. Pokud po dvou týdnech neobdrží odpověď, pak člen výzkumného týmu pacientovi jednou zatelefonuje, aby zjistil, zda dopis obdržel, a nabídne mu možnost se zúčastnit. Bude to provedeno citlivě a pečlivě a přání pacientů bude vždy respektováno. Písemný informovaný souhlas bude přijat v době domácí návštěvy.
Všechny účastníky doma navštíví člen výzkumného týmu, který s účastníkem provede rozhovor za účelem získání základních sociodemografických informací a bude administrována série krátkých dotazníků. Každý účastník bude mít hodnocení kvality stravy, chuti k jídlu a fyzické funkce. Kromě toho se bude měřit váha, síla úchopu a fyzická výkonnost. Účastníci budou mít možnost odmítnout jakoukoli část dotazníku nebo hodnocení.
Dva a půl roku po tomto rozhovoru vyšetřovatelé zkontrolují v systému správy nemocnice, zda se kontaktní údaje účastníka změnily nebo zda od první návštěvy zemřel. Vyšetřovatelé poté kontaktují účastníka telefonicky (po obdržení svolení k tomu při původní hodnotící návštěvě), aby si domluvili návštěvu doma, kdy bude znovu posouzena kvalita stravy, chuť k jídlu a fyzické funkce. Zkušenosti vyšetřovatelů ze Southampton Mealtime Assistance Study s telefonickým kontaktováním starších účastníků studie ukázaly, že je to účinný způsob, jak zjistit, zda účastník má zájem ve studii pokračovat, nebo nechce. Účastník bude mít možnost odmítnout návštěvu bez vynaložení nátlaku. Při návštěvě se vyšetřovatelé také zeptají na to, jak účastníci využívali klíčové komunitní služby v uplynulém roce. Vyšetřovatelé také požádají o povolení k přístupu do pacientových lékařských záznamů, aby získali podrobnosti o přijetí do nemocnice nebo ambulantních návštěvách v mezidobí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- MRC Lifecourse Epidemiology Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá osoba, která v období od února 2014 do srpna 2016 navštěvovala službu Medicína pro starší lidi provozovanou Southampton General Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- akutně špatně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní kvalita
Časové okno: 2,5 roku
|
Kvalita stravy, která bude hodnocena odvozením obezřetného dietního skóre účastníků z 20ti položkového dotazníku frekvence jídla.
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 2,5 roku
|
Fyzické funkce, které budou hodnoceny položením deseti otázek z Krátkého formuláře - 36, které se ptají, zda je zdraví účastníků neomezuje ve vykonávání určitých denních činností.
|
2,5 roku
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 2,5 roku
|
Měření pomocí dynamometru Jamar
|
2,5 roku
|
|
Načasováno a jít
Časové okno: 2,5 roku
|
Čas potřebný k tomu, abyste vstali ze židle, ušli 3 metry a pak se vrátili na židli a posadili se.
|
2,5 roku
|
|
3m chůze
Časové okno: 2,5 roku
|
Doba chůze 3 m
|
2,5 roku
|
|
Časovaný vzestup židle
Časové okno: 2,5 roku
|
Čas potřebný k tomu, abych se pětkrát postavil a znovu posadil
|
2,5 roku
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Po 1 roce a 2,5 letech sledování
|
Údaje o úmrtnosti budou převzaty z nemocničních záznamů
|
Po 1 roce a 2,5 letech sledování
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Po roce sledování
|
Počet hospitalizací bude odebrán z nemocničních záznamů
|
Po roce sledování
|
|
Nové diagnózy
Časové okno: Po roce sledování
|
Nové diagnózy budou převzaty z nemocničních záznamů
|
Po roce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sian Robinson, PhD, National Health Service, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RHM MED 1215
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neexistuje žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko