- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02574416
En evaluering av determinantene for livsstil og helseatferd senere i livet (LiLL)
En evaluering av determinantene for livsstil og helseatferd senere i livet, og for å undersøke deres forhold til helseutfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli identifisert av medisineren for eldre og spurt om de vil snakke med et medlem av forskerteamet. Et medlem av forskerteamet vil henvende seg til passende pasienter og spørre dem om de ønsker å delta. Pasienter vil få mulighet til å lese og ta bort et pasientinformasjonsark, og også stille spørsmål om studien og hva det vil innebære å delta i den. Deltakere i studien vil bli oppringt for å avtale time for hjemmebesøk på et passende tidspunkt, eller avtale på dette første møtet dersom dette er mulig. Skriftlig informert samtykke vil bli tatt ved hjemmebesøket.
Pasienter som har brukt samme medisin for eldretjenester i Southampton i løpet av det foregående året, vil bli kjent for det medisinske teamet. Det medisinske teamet vil skrive til pasienten med et invitasjonsbrev til å delta i studien og pasientinformasjonsskjemaet. Brevet vil inneholde en svarseddel og en frimerket adressert konvolutt. Den vil også inneholde kontaktinformasjon dersom pasienten ønsker å snakke med noen om studien og hva det vil bety for dem å delta. Pasienter som sender tilbake svarslippen om at de ønsker å delta i studien, vil bli kontaktet for å avtale hjemmebesøk på et passende tidspunkt. Hvis det ikke er mottatt svarslipp etter to uker, vil et medlem av forskerteamet ringe pasienten én gang for å finne ut om de har mottatt brevet og gi dem muligheten til å delta. Dette skal gjøres sensitivt og nøye og pasientenes ønsker skal til enhver tid respekteres. Skriftlig informert samtykke vil bli tatt ved hjemmebesøket.
Alle deltakerne vil bli besøkt hjemme av et medlem av forskerteamet som vil intervjue deltakeren for å få sosiodemografisk bakgrunnsinformasjon og en serie korte spørreskjemaer vil bli administrert. Hver deltaker vil få en vurdering av kostholdskvalitet, appetitt og fysisk funksjon. I tillegg vil vekt, grepsstyrke og fysisk prestasjon bli målt. Deltakerne vil stå fritt til å avslå enhver del av spørreskjemaet eller vurderingen.
To og et halvt år etter dette intervjuet vil etterforskerne sjekke sykehusadministrasjonen om deltakerens kontaktinformasjon har endret seg eller om de har dødd siden det første besøket. Etterforskerne vil da kontakte deltakeren på telefon (etter å ha fått tillatelse til dette ved det opprinnelige vurderingsbesøket) for å avtale et hjemmebesøk når kostholdskvalitet, appetitt og fysisk funksjon skal vurderes på nytt. Etterforskernes erfaring fra Southampton Mealtime Assistance Study med å kontakte eldre studiedeltakere på telefon har vist at dette er en effektiv måte å finne ut om deltakeren er interessert i å fortsette med studien eller foretrekker å la være. Deltakeren vil få mulighet til å nekte besøk uten press. Under besøket vil etterforskerne også spørre om deltakernes bruk av de sentrale samfunnstjenestene det siste året. Etterforskerne vil også be om tillatelse til å få tilgang til pasientens journaler for å få detaljer om sykehusinnleggelser eller polikliniske avtaler i det mellomliggende året.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- MRC Lifecourse Epidemiology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver person som har deltatt på en Medicine for Older People Service drevet av Southampton General Hospital mellom februar 2014 og august 2016.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- akutt uvel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostholdskvalitet
Tidsramme: 2,5 år
|
Diettkvalitet, som vil bli vurdert ved å utlede deltakernes forsvarlige kostholdsscore fra 20-elementers Food Frequency Questionnaire.
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 2,5 år
|
Fysisk funksjon som vil bli vurdert ved å stille ti spørsmål fra Kortskjemaet - 36 som spør om deltakernes helse begrenser dem fra å utføre visse daglige aktiviteter.
|
2,5 år
|
Grepstyrke
Tidsramme: 2,5 år
|
Måling med Jamar dynamometer
|
2,5 år
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 2,5 år
|
Tiden det tar å reise seg fra en stol, gå 3m og deretter gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
2,5 år
|
3m gange
Tidsramme: 2,5 år
|
Tid det tar å gå 3m
|
2,5 år
|
Tidsinnstilt stolheving
Tidsramme: 2,5 år
|
Det tok tid å reise seg og sette seg ned igjen fem ganger
|
2,5 år
|
Dødelighet
Tidsramme: Ved 1 år og 2,5 år oppfølging
|
Dødelighetsdata vil bli hentet fra sykehusets journaler
|
Ved 1 år og 2,5 år oppfølging
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Ved ett års oppfølging
|
Antall sykehusinnleggelser vil bli tatt fra sykehusjournaler
|
Ved ett års oppfølging
|
Nye diagnoser
Tidsramme: Ved ett års oppfølging
|
Nye diagnoser vil bli hentet fra sykehusets journaler
|
Ved ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sian Robinson, PhD, National Health Service, United Kingdom
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RHM MED 1215
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Det er ingen inngrep
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)UkjentNyrekreft | Nyresykdommer | Urologiske sykdommer | Kreft | Nedsatt nyrefunksjon | HypotermiCanada
-
Baskent UniversityFullførtSår og skader | IdrettsfysioterapiTyrkia
-
Creighton UniversityFullført
-
Quirón Madrid University HospitalFullførtMuskel- og skjelettsmerter | Bekkensmerter | Bekkenbunnslidelser | Perineal tåre | DyspareuniSpania
-
Shanghai Chest HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; RenJi Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
NYU Langone HealthFullførtEpidural anestesiForente stater
-
Balgrist University HospitalFullført
-
University of MinnesotaRekrutteringIrritasjon på injeksjonsstedet | Anestesi; HypotermiForente stater