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Palliative Care zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit primären oder rezidivierenden gynäkologischen Malignomen mit hohem Risiko

13. September 2019 aktualisiert von: Nicole Nevadunsky, Albert Einstein College of Medicine

Frühintervention in der Palliativmedizin unter Verwendung einer idiografischen Beurteilung für Frauen mit gynäkologischen Malignomen mit hohem Risiko

Diese randomisierte klinische Studie untersucht ein Palliativpflegeprogramm zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit gynäkologischen Malignomen mit hohem Risiko, die ursprünglich oder als Ersttumor im Körper (Primär) oder erneut aufgetreten sind (Rezidiv). Palliativpflege ist die Betreuung von Patienten und ihren Familien, die mit den Problemen einer lebensbedrohlichen Krankheit konfrontiert sind, durch die Vorbeugung und Linderung von Leiden durch Früherkennung und einwandfreie Beurteilung und Behandlung von Schmerzen und anderen körperlichen, psychosozialen und spirituellen Problemen. Das Studium eines Palliativpflegeprogramms kann Ärzten helfen, mehr über die Lebensqualität der Patienten, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und die Linderung von Schmerzen zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Validierung eines Modells für die Überweisung proaktiver Palliativmedizin. II. Quantifizieren Sie die Auswirkungen von Palliative Care Aggressive Care at the End-of-Life (PCARE) im Vergleich zu PCARE + idiographischer Bewertung auf die Qualität der Versorgung und Patientenzufriedenheit.

III. Unter Verwendung von CMO-Daten Die Ermittler werden ein Kostenmodell für Patienten erstellen, die für PCARE randomisiert wurden, im Vergleich zu Patienten, die eine Randomisierung ablehnen.

IV. Bestimmen Sie die Auswirkungen eines proaktiven Modells der palliativmedizinischen Beratung zum Zeitpunkt der Diagnose auf die Familie/Betreuer.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 2 Armen randomisiert.

GRUPPE I (normalerweise PCARE): Die Patienten füllen alle 6 Wochen für 3 Besuche den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTCQLQ-30) und zur Zufriedenheit der Familie mit fortgeschrittener Krebsbehandlung (FAMCARE) aus.

GRUPPE II: (übliche PCARE + idiographische Beurteilung): Die Patienten füllen den EORTC QLQ-30 und den FAMCARE-Fragebogen wie in Gruppe I aus und unterziehen sich einer idiographischen Beurteilung. Die Patientinnen werden innerhalb von 4 Wochen nach dem Besuch beim gynäkologischen Onkologen in die ambulante palliativmedizinische Sprechstunde überwiesen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer primären oder wiederkehrenden Diagnose von Eierstock-, Gebärmutter-, Bauchfell-, Gebärmutterhals- oder Vulvakrebs mit einer der folgenden Erkrankungen:

    • < 30 % prognostizierte 5-Jahres-Überlebensrate basierend auf dem histopathologischen Stadium
    • Rezidivierende Malignität außerhalb des Beckens
    • Anhaltende oder fortschreitende Erkrankung trotz primärer Behandlung mit Operation, Chemotherapie oder
    • Palliative Leistungsskala < 60
  • Einschreibung innerhalb von 6 Wochen nach Tumorboard-Überprüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Palliative Therapie
EORTCQLQ-30 und FAMCARE-Fragebogen alle 6 Wochen für 3 Besuche.
Sonstiges: Palliative Therapie
Palliative Therapie
Andere Namen:
  • Symptommanagement
  • Palliativpflege
Sonstiges: Palliativtherapie + idiografisch
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
EXPERIMENTAL: Palliativtherapie+ idiografisch
EORTC QLQ-30 und FAMCARE-Fragebogen alle 6 Wochen für 3 Besuche plus Patienten werden einer idiographischen Beurteilung unterzogen.
Sonstiges: Palliative Therapie
Palliative Therapie
Andere Namen:
  • Symptommanagement
  • Palliativpflege
Sonstiges: Palliativtherapie + idiografisch
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die erhöhte Inanspruchnahme (Anstieg von 18 % auf über 50 %) der Palliativmedizin und den erhöhten Anteil von Patienten, die mehr als 30 Tage vor dem Tod behandelt werden, im Vergleich zu historischen Kontrollen.
Zeitfenster: Grundlinie
Validierung eines Modells für die Überweisung proaktiver Palliativmedizin; Wir haben festgestellt, dass eine proaktive Überweisung zu einer klinisch relevanten Steigerung der Inanspruchnahme palliativmedizinischer Dienste führt (> 70 % der in Frage kommenden Frauen erhalten mindestens 1 Konsultation) und die Zuweisung von Stellvertretern erleichtert und die Schmerz-/Symptomkontrolle verbessert. Palliative Care wird verstärkt in Anspruch genommen.
Grundlinie
Gemessen anhand der Differenz zwischen aggressiver Behandlung am Lebensende und den direkten Krankenhauskosten in den letzten 6 Lebensmonaten zwischen Patienten, die randomisiert wurden und die Randomisierung ablehnen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wir haben ACE gemessen und die direkten Krankenhausversorgungskosten in den letzten 6 Lebensmonaten zwischen randomisierten und abgelehnten Patienten gemessen.
Bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie die Kosten im Zusammenhang mit Verfahren, Laboren, Röntgenuntersuchungen, der Aufnahme auf der Intensivstation und Bluttransfusionen, um ein Modell potenzieller Kosteneinsparungen zu erstellen, das für Patienten mit nicht-gynäkologischen Krebsarten innerhalb der CMO verallgemeinert wird.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wir nutzten CMO-Daten, um ein Kostenmodell für Patienten zu erstellen, die zu PCARE randomisiert wurden, im Vergleich zu Patienten, die eine Randomisierung verweigerten. Kosten im Zusammenhang mit potenziell „vermeidbaren Ausgaben“ werden aus der CMO-Datenbank für berechtigte Patienten abgerufen.
Bis zu 3 Jahre
Es wird eine FAMCARE-Umfrage durchgeführt, eine 20-Punkte-Skala, die misst, inwieweit Familienmitglieder mit dem Verhalten der Gesundheitsdienstleister zufrieden sind. Der Vergleich der Werte von Familienmitgliedern zwischen 2 Armen sowie der Nennwert werden ausgewertet.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Wir führten eine Patientenzufriedenheitsskala durch
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-4421 (ANDERE: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00729 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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